切除不能な GCTB に対するデノスマブの用量密度の低減 (REDUCE)
骨の切除不能な巨細胞腫瘍の維持療法のためのデノスマブの用量密度の減少：多施設第II相試験「REDUCE」
この研究は、単剤デノスマブの多施設、多国籍、非盲検、単群第 2 相研究です。
この試験の目的は、デノスマブの長期使用 (> 1 年) を必要とする患者の維持療法におけるデノスマブのリスク対ベネフィットを評価することです。 その目的のために、現在のラベルに従って、デノスマブの全用量の1年（12〜15か月）後に開始して、用量密度を減らした治療スケジュール（120mg SC 4週間ではなく12週間）が調査されます。 疾患管理を損なうことなく、顎の骨壊死（ONJ）への影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Bologna、イタリア
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Medical Centre
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された原発性または転移性の切除不能GCTBまたは切除可能なGCTBであるが、顎の原発性または転移性GCTBを除く、手術の候補ではない。
- -地元の調査員の評価に基づく登録時の活動性疾患の証拠（RECIST v1.1による）
- 年齢が 18 歳以上で、骨格的に成熟している (つまり、少なくとも 1 つの成熟した長骨のレントゲン写真の証拠 (例: 成長骨端板が閉じた上腕骨)
- 患者は、この試験に参加する前にデノスマブを投与されている必要があります。
- 現在のラベルによると、最大用量のデノスマブ (120 mg SC) による治療期間は少なくとも 12 か月である必要があり、患者は最大 15 か月のデノスマブを投与されている可能性があります。
- また、患者は、この試験に参加する前に、少なくとも 12 回のデノスマブ 120 mg の投与を受けている必要があります。
- ECOG/WHO PS 0～2
- アルブミン調整血清カルシウム値 ≥ 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL)
- 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍ブロック、または原発腫瘍または転移病変からの無染色組織スライドは、組織学的中央審査に利用できる必要があります。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、血清（または尿）陰性である必要があります 試験治療の最初の減量前の7日以内の妊娠検査。
- WOCBP は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中および最後の治療サイクル後少なくとも 5 か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）方法と定義されます。 そのような方法には次のものがあります。
- 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲（性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります）
- 授乳中の女性被験者は、試験治療の初回投与前および最後の試験治療から 5 か月後まで授乳を中止する必要があります。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 現在、他のGCTB特異的治療を受けている（例、放射線、化学療法、または塞栓術）
- ビスフォスフォネート治療とカルシトニンの同時治療
- -高悪性度肉腫、骨肉腫、線維肉腫、悪性巨細胞肉腫を含む基礎となる悪性腫瘍の既知または疑われる現在の診断
- -過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の既知の診断（決定的に治療された基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌の被験者は許可されます）
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- ヘモグロビン < 10.0 g/dL または 6.2 mmol/L
- -顎の骨壊死/骨髄炎の前歴または現在の証拠
- 抜歯を含む口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態
- 非治癒歯科/口腔外科
- -研究の過程で計画された侵襲的歯科処置
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（氷酢酸、水酸化ナトリウム、ソルビトール（E420）、ポリソルベート20）
- -登録の30日前の他の治験機器または薬物による治療
- -研究中に投与される製品に対する既知の過敏症（カルシウムおよび/またはビタミンD）
- -アクティブで制御されていない感染症、制御されていない高血圧、不安定な狭心症、うっ血性心不全、または登録前6か月以内の心筋梗塞を含む不安定な全身性疾患
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
減量したデノスマブ
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デノスマブ 120 mg、SC、12 週間サイクルごとの 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者から5.8年
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RECIST 1.1によると
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最初の患者から5.8年
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顎骨壊死（ONJ）の発生率
時間枠：最初の患者から5.8年
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最初の患者から5.8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最初の患者から5.8年
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最初の患者から5.8年
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デノスマブ治療期間
時間枠：最初の患者から5.8年
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最初の患者から5.8年
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有害事象の発生
時間枠：最初の患者から5.8年
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CTCAE v5.0による
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最初の患者から5.8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Emanuela Palmerini、IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
- スタディチェア：Hans Gelderblom、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EORTC 1762-STBSG
- 2018-002096-17 (EudraCT番号)
- 20177203 (その他の識別子：Amgen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての出版物は、EORTC Policy 009「Release of Results and Publication Policy」で指定された条件に準拠する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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