절제 불가능한 GCTB에 대한 데노수맙의 용량 밀도 감소 (REDUCE)

포함 기준:

• 턱의 원발성 또는 전이성 GCTB를 제외하고 조직학적으로 입증된 원발성 또는 전이성 절제 불가능한 GCTB 또는 절제 가능한 GCTB이지만 수술 대상은 아닙니다.
• 지역 조사관의 평가에 근거한 등록 당시 활동성 질병의 증거(RECIST v1.1에 따름)
• 연령 ≥ 18세이고 골격이 성숙함(즉, 적어도 1개의 성숙한 장골의 방사선학적 증거(예: 닫힌 성장 골단판이 있는 상완골)
• 환자는 이 임상시험에 참여하기 전에 데노수맙을 받아야 합니다.
• 현재 라벨에 따라 전용량 데노수맙(120mg SC)을 사용한 치료 기간은 최소 12개월이어야 하며 환자는 최대 15개월의 데노수맙을 투여받았을 수 있습니다.
• 그리고 환자는 이 시험에 들어가기 전에 데노수맙 120mg을 12회 이상 투여받아야 합니다.
• ECOG/WHO PS 0-2
• 알부민 조정 혈청 칼슘 수치 ≥ 2.0mmol/L(8.0mg/dL)
• 원발성 종양 또는 전이성 병변의 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 블록 또는 염색되지 않은 조직 슬라이드는 조직학적 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 감량 투여 전 7일 이내에 혈청(또는 소변) 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• WOCBP는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 주기 후 최소 5개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과가 나오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
• 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
• 자궁 내 장치(IUD)
• 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
• 양측 난관 폐색
• 정관 수술 파트너
• 성적 금욕(성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 함)
• 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 5개월까지 수유를 중단해야 합니다.
• 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 다른 GCTB 특정 치료(예: 방사선, 화학 요법 또는 색전술)를 받고 있음
• 동시 비스포스포네이트 치료 및 칼시토닌
• 고급 육종, 골육종, 섬유육종, 악성 거대 세포 육종을 포함한 기저 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
• 지난 5년 이내에 알려진 2차 악성 종양의 진단(완전히 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 가진 피험자는 허용됨)
• 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
• 헤모글로빈 < 10.0g/dL 또는 6.2mmol/L
• 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
• 치아 추출을 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 상태
• 치유되지 않은 치과/구강 수술
• 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술
• 활성 물질 또는 부형제(빙초산, 수산화나트륨, 소르비톨(E420), 폴리소르베이트 20)에 대해 알려진 과민증
• 등록 30일 이전에 다른 연구 기기 또는 약물로 치료
• 연구 동안 투여되는 제품(칼슘 및/또는 비타민 D)에 대해 알려진 과민증
• 등록 전 6개월 이내 활동성 및 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.