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乾癬性関節炎の治療目標 (PaGoPsA)

2023年9月18日 更新者:Johns Hopkins University

乾癬性関節炎のガイドラインに基づく治療で患者の治療目標を達成できているか

PaGoPsA 研究の目的は、ガイドラインに基づいた乾癬性関節炎の臨床ケアが、患者によって明確にされた個々の患者の目標を達成するかどうかを確認し、乾癬性関節炎治療から個々の患者の目標を達成する予測因子を特定することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

乾癬性関節炎 (PsA) は、皮膚疾患の乾癬患者の 3 人に 1 人に発生する異種自己免疫疾患です。 PsA は、関節炎 (関節の炎症)、腱付着部炎 (腱および靭帯の炎症)、指のソーセージ (指またはつま先全体の腫れ)、脊椎関節炎 (脊椎の炎症) を引き起こす可能性があります。 乾癬による皮膚の関与も、乾癬の種類と場所によって大きく異なります。 皮膚と筋骨格の両方に関与する乾癬性疾患は、生活に重大な影響を与え、不快な症状、生活への参加能力、機能などの生活の質を低下させます。 PsA の治療に使用される薬は、さまざまな PsA の症状に不均一な影響を与えることがあります。皮膚に対してより効果的なものもあれば、関節に対してより効果的なものもあります。 これに関連して、PsA の臨床ケアと治療は、病気の活動性と投薬のリスクと利点、および患者の優先順位とのバランスを取る複雑なプロセスです。 専門的な PsA 治療ガイドラインでは、PsA 治療の目標は疾患の寛解または低疾患活動性であると述べています。 これまでのいくつかの研究では、医師は疾患活動性指数と比較して、PsA 患者の寛解と低疾患活動性を過大評価する傾向があることが示されています。 また、患者と医師は、寛解や低疾患活動性の認識について一致しないことがよくあります。 提案された研究では、研究者は、乾癬、関節炎、腱付着部炎、指炎、患者から報告された転帰、および PsA の臨床ケアで定期的に収集される検査評価など、さまざまな疾患対策について、患者の視点から治療の成功の予測因子を特定することを目指しています。 副次評価項目は、患者の観点から治療成功の状態がどの程度安定しているかを縦断的に定量化し、患者の観点から治療の成功に対応する健康関連の生活の質の指標を含む疾患測定のスコア範囲を定義することです。 この研究の影響は、研究者が患者の視点から治療の成功を予測するパラメーターを定義できるようになり、乾癬性関節炎のケアの目標を知らせることができるようになることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乾癬性関節炎の診断を受けた成人で、乾癬性関節炎の CASPAR 分類基準を満たし、定期的なリウマチ治療のために 3 ~ 4 か月ごとに追跡されます。 連続診療患者を募集します。

説明

包含基準:

  • 英語を話す/読む成人
  • ジョンズ・ホプキンス関節炎センターおよび/またはジョンズ・ホプキンス乾癬性関節炎臨床プログラムの患者
  • 定期的な乾癬性関節炎の臨床ケアのために3〜4か月ごとにフォロー
  • 乾癬性関節炎の分類基準(CASPAR)を満たす
  • タッチスクリーンコンピュータと対話することができます。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の観点から見た PsA 治療目標/治療成功の予測因子。
時間枠:12~16週間
一次転帰の決定は、患者が PsA 治療で目標を達成しているかどうかについての患者の報告に基づいています。
12~16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療目標が達成された PsA 治療の状態を定義します。
時間枠:52週
複合疾患活動性指標を含む、研究で使用された一連の PsA 結果指標で達成された患者の治療目標のステータスに対応するスコア範囲。
52週
達成されなかった目標から達成された患者への移行に対応する改善しきい値 (治療の成功)。
時間枠:12~16週間
達成されなかった目標から達成された目標へと経時的に移行する患者における意味のある変化値。
12~16週間
移行が達成された目標から達成されなかった場合のしきい値の悪化 (治療の失敗)。
時間枠:12~16週間
達成された目標から達成されなかった目標へと縦方向に移行する患者における意味のある変化値は、疾患活動カテゴリを達成しました。
12~16週間
患者の視点から見た乾癬性関節炎のガイドラインに基づく治療における治療成功率
時間枠:52週
PsA治療の目標を達成した(治療の成功)と報告した患者の有病率。
52週
その後の研究訪問で達成された治療目標の状態の安定性。
時間枠:52週
治療目標/達成されていない状態の間の縦方向の移行の頻度と方向: 3 つの観察/参加者。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ana-Maria Orbai, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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