- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620188
Behandlingsmål vid psoriasisartrit (PaGoPsA)
18 september 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Uppfyller vi patientbehandlingsmålen med riktlinjebaserad terapi för psoriasisartrit
Målet med PaGoPsA-studien är att fastställa om den riktlinjebaserade kliniska vården för psoriasisartrit uppnår individuella patientmål som formulerats av patienterna, och att identifiera prediktorer för att uppnå individuella patientmål från behandling av psoriasisartrit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit (PsA) är en heterogen autoimmun sjukdom som förekommer hos en av tre personer med hudsjukdomen psoriasis.
PsA kan orsaka artrit (ledinflammation), entesit (sen- och ligamentinflammation), korvsiffror (svullna hela finger eller tå), spondyloartrit (ryggradsinflammation).
Hudens inblandning av psoriasis är också mycket varierande när det gäller psoriasistyp och plats.
Genom kombinerad hud- och muskuloskeletala inblandning har psoriasissjukdom en betydande livseffekt med minskad livskvalitet inklusive obekväma symtom, förmåga att delta i livet och funktion.
Läkemedel som används för att behandla PsA har ibland en ojämn effekt på de olika PsA-manifestationerna där vissa är mer effektiva för huden medan andra mer effektiva för lederna.
I detta sammanhang är klinisk vård och behandling av PsA en komplex process som balanserar sjukdomsaktivitet med läkemedelsrisker och -fördelar samt patientprioriteringar.
Riktlinjerna för professionella PsA-behandlingar anger att PsA-behandlingsmålen är sjukdomsremission eller låg sjukdomsaktivitet.
Flera studier hittills har visat att läkare tenderar att överskatta remission och låg sjukdomsaktivitet hos PsA-patienter jämfört med sjukdomsaktivitetsindex.
Inte heller patienter och läkare överensstämmer ofta med uppfattningar om remission eller låg sjukdomsaktivitet.
I den föreslagna studien syftar utredarna till att identifiera prediktorer för framgångsrik behandling ur ett patientperspektiv på en rad sjukdomsmått inklusive psoriasis, artrit, entesit, daktylit, patientrapporterade resultat och laboratoriebedömningar som rutinmässigt samlas in i den kliniska vården av PsA.
Sekundära effektmått är att kvantifiera longitudinellt hur stabilt ett tillstånd av behandlingsframgång är ur ett patientperspektiv, och att definiera poängintervall för sjukdomsmätningar, inklusive hälsorelaterade livskvalitetsmått, som motsvarar behandlingsframgång ur ett patientperspektiv.
Effekten av denna forskning är att utredarna kommer att kunna definiera parametrar som förutsäger behandlingsframgång ur ett patientperspektiv, vilket sedan kommer att informera om mål för vården av psoriasisartrit.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med diagnosen psoriasisartrit som uppfyller CASPARs klassificeringskriterier för psoriasisartrit som följs var 3-4 månad för regelbunden reumatologisk vård.
Konsekutiva klinikpatienter kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande/läsande vuxna
- Patienter från Johns Hopkins Arthritis Center och/eller Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
- Följs var 3-4 månad för regelbunden psoriasisartrit klinisk vård
- Uppfyll klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR)
- Kan interagera med pekskärmsdator.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för att nå PsA-behandlingsmål/behandlingsframgång ur ett patientperspektiv.
Tidsram: 12-16 veckor
|
Den primära utfallsbestämningen baseras på patienternas rapport om huruvida de är/inte är i mål med sin PsA-behandling.
|
12-16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att definiera en status för PsA-behandling där patientbehandlingsmålen har uppfyllts.
Tidsram: 52 veckor
|
Poängintervall som motsvarar en status för patienternas behandlingsmål uppfyllda på en uppsättning PsA-resultatmått som används i studien, inklusive sammansatta sjukdomsaktivitetsmått.
|
52 veckor
|
Förbättringströsklar (behandlingsframgång) som motsvarar en patientövergång från ouppfyllda mål till uppfyllda.
Tidsram: 12-16 veckor
|
Meningsfulla förändringsvärden hos patienter som övergår longitudinellt från mål som inte uppnåtts till mål uppfyllda.
|
12-16 veckor
|
Försämrade trösklar (behandlingsmisslyckande) om övergången går från mål uppfyllda till inte uppfyllda.
Tidsram: 12-16 veckor
|
Meningsfulla förändringsvärden hos patienter som övergår longitudinellt från uppfyllda mål till mål som inte uppfyllt sjukdomsaktivitetskategorier.
|
12-16 veckor
|
Prevalens av behandlingsframgång i riktlinjebaserad behandling vid psoriasisartrit ur patientens perspektiv
Tidsram: 52 veckor
|
Prevalensen av patienter som rapporterar att de uppfyllt PsA-behandlingsmålen (framgångsrik behandling) ur deras perspektiv.
|
52 veckor
|
Stabilitet i ett behandlingstillstånd som uppnåddes vid efterföljande studiebesök.
Tidsram: 52 veckor
|
Frekvens och riktning av longitudinella övergångar mellan behandlingsmål/uppfyllda ej uppfyllda tillstånd: 3 observationer/deltagare.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00184580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Österrike, Storbritannien, Israel, Brasilien