- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620188
Behandlungsziele bei Psoriasis-Arthritis (PaGoPsA)
18. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Erreichen wir die Behandlungsziele der Patienten mit einer leitlinienbasierten Therapie der Psoriasis-Arthritis?
Das Ziel der PaGoPsA-Studie ist festzustellen, ob die leitlinienbasierte klinische Behandlung von Psoriasis-Arthritis die von den Patienten artikulierten individuellen Patientenziele erreicht, und Prädiktoren für das Erreichen individueller Patientenziele durch die Behandlung von Psoriasis-Arthritis zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine heterogene Autoimmunerkrankung, die bei jedem dritten Menschen mit der Hautkrankheit Psoriasis auftritt.
PsA kann Arthritis (Gelenkentzündung), Enthesitis (Sehnen- und Bänderentzündung), Wurstziffern (geschwollener ganzer Finger oder Zeh), Spondyloarthritis (Wirbelsäulenentzündung) verursachen.
Die Hautbeteiligung durch Psoriasis ist auch in Bezug auf Psoriasis-Typ und -Lokal sehr unterschiedlich.
Durch die kombinierte Beteiligung von Haut und Bewegungsapparat hat die Psoriasis-Erkrankung erhebliche Auswirkungen auf das Leben mit einer Verringerung der Lebensqualität, einschließlich unangenehmer Symptome, der Fähigkeit, am Leben teilzunehmen und zu funktionieren.
Medikamente zur Behandlung von PsA haben manchmal eine ungleichmäßige Wirkung auf die verschiedenen PsA-Manifestationen, wobei einige wirksamer für die Haut sind, während andere wirksamer für die Gelenke sind.
In diesem Zusammenhang ist die klinische Versorgung und Behandlung von PsA ein komplexer Prozess, der die Krankheitsaktivität mit den Risiken und Vorteilen der Medikation sowie den Prioritäten des Patienten in Einklang bringt.
Professionelle PsA-Behandlungsrichtlinien besagen, dass PsA-Behandlungsziele eine Krankheitsremission oder eine geringe Krankheitsaktivität sind.
Bisher haben mehrere Studien gezeigt, dass Ärzte dazu neigen, die Remission und die geringe Krankheitsaktivität bei PsA-Patienten im Vergleich zu Krankheitsaktivitätsindizes zu überschätzen.
Auch sind sich Patienten und Ärzte häufig nicht einig in der Wahrnehmung einer Remission oder einer geringen Krankheitsaktivität.
In der vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, aus Patientensicht Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung einer Reihe von Krankheitsmaßen zu identifizieren, darunter Psoriasis, Arthritis, Enthesitis, Daktylitis, von Patienten berichtete Ergebnisse und Laboruntersuchungen, die routinemäßig in der klinischen Versorgung von PsA erhoben werden.
Sekundäre Endpunkte sollen im Längsschnitt quantifizieren, wie stabil ein Zustand des Behandlungserfolgs aus Patientensicht ist, und Score-Bereiche für Krankheitsmessungen einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaße definieren, die dem Behandlungserfolg aus Patientensicht entsprechen.
Die Auswirkung dieser Forschung besteht darin, dass die Forscher in der Lage sein werden, Parameter zu definieren, die den Behandlungserfolg aus Patientensicht vorhersagen, die dann die Behandlungsziele für Psoriasis-Arthritis beeinflussen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit einer Psoriasis-Arthritis-Diagnose, die die CASPAR-Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis erfüllt und die alle 3-4 Monate zur regelmäßigen rheumatologischen Behandlung nachuntersucht werden.
Konsekutive Klinikpatienten werden rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende/lesende Erwachsene
- Patienten des Johns Hopkins Arthritis Center und/oder des Johns Hopkins Psoriasis Arthritis Clinical Program
- Alle 3-4 Monate zur regelmäßigen klinischen Behandlung von Psoriasis-Arthritis
- Erfüllt die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR)
- Kann mit Touchscreen-Computern interagieren.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prädiktoren für das Erreichen von PsA-Behandlungszielen/Behandlungserfolg aus Patientensicht.
Zeitfenster: 12-16 Wochen
|
Die Bestimmung des primären Endpunkts basiert auf der Aussage des Patienten, ob er mit seiner PsA-Behandlung am Ziel ist/nicht ist.
|
12-16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um einen Status der PsA-Behandlung zu definieren, bei dem die Behandlungsziele des Patienten erreicht wurden.
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Score-Bereiche, die dem Status der Behandlungsziele der Patienten entsprechen, die anhand einer Reihe von PsA-Ergebnismessungen erreicht wurden, die in der Studie verwendet wurden, einschließlich zusammengesetzter Krankheitsaktivitätsmessungen.
|
52 Wochen
|
|
Verbesserungsschwellen (Behandlungserfolg), die einem Übergang des Patienten von nicht erreichten zu erfüllten Zielen entsprechen.
Zeitfenster: 12-16 Wochen
|
Bedeutsame Veränderungswerte bei Patienten, die im Längsschnitt von Zielen, die nicht erreicht wurden, zu Zielen, die erreicht wurden, übergehen.
|
12-16 Wochen
|
|
Verschlechterung der Schwellenwerte (Behandlungsversagen), wenn der Übergang von erreichten zu nicht erreichten Zielen erfolgt.
Zeitfenster: 12-16 Wochen
|
Signifikante Änderungswerte bei Patienten, die im Längsschnitt von den Krankheitsaktivitätskategorien „Ziele erreicht“ zu „Ziele nicht erreicht“ übergehen.
|
12-16 Wochen
|
|
Prävalenz des Behandlungserfolgs bei leitliniengerechter Behandlung bei Psoriasis-Arthritis aus Patientensicht
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Prävalenz der Patienten, die berichten, dass sie die PsA-Behandlungsziele (erfolgreiche Behandlung) aus ihrer Sicht erreicht haben.
|
52 Wochen
|
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Stabilität eines Zustands der Behandlungsziele, die bei späteren Studienbesuchen erreicht wurden.
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Häufigkeit und Richtung von Längsübergängen zwischen Behandlungszielen/erfüllt-nichterfüllt-Zuständen: 3 Beobachtungen/Teilnehmer.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00184580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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