- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620188
Behandeldoelen bij artritis psoriatica (PaGoPsA)
18 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Bereiken we de behandeldoelen van de patiënt met op richtlijnen gebaseerde therapie voor artritis psoriatica
Het doel van de PaGoPsA-studie is om vast te stellen of op richtlijnen gebaseerde klinische zorg voor artritis psoriatica de individuele patiëntdoelen bereikt, zoals verwoord door patiënten, en om voorspellers te identificeren van het bereiken van individuele patiëntdoelen van de behandeling van artritis psoriatica.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Arthritis psoriatica (PsA) is een heterogene auto-immuunziekte die voorkomt bij één op de drie mensen met de huidziekte psoriasis.
PsA kan artritis (gewrichtsontsteking), enthesitis (ontsteking van pezen en banden), worstvingers (gezwollen hele vinger of teen), spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom) veroorzaken.
Betrokkenheid van de huid door psoriasis is ook zeer variabel wat betreft het type en de locatie van de psoriasis.
Door de gecombineerde betrokkenheid van de huid en het bewegingsapparaat heeft psoriatische ziekte een aanzienlijke impact op het leven met een afname van de kwaliteit van leven, waaronder ongemakkelijke symptomen, het vermogen om deel te nemen aan het leven en functioneren.
Medicijnen die worden gebruikt om PsA te behandelen, hebben soms een ongelijkmatig effect op de verschillende PsA-manifestaties, waarbij sommige effectiever zijn voor de huid, terwijl andere effectiever zijn voor de gewrichten.
In deze context is de klinische zorg en behandeling van PsA een complex proces waarbij de ziekteactiviteit wordt afgewogen tegen de risico's en voordelen van medicatie en de prioriteiten van de patiënt.
Professionele PsA-behandelingsrichtlijnen stellen dat PsA-behandelingsdoelen ziekteremissie of lage ziekteactiviteit zijn.
Verschillende onderzoeken hebben tot nu toe aangetoond dat artsen de neiging hebben remissie en lage ziekteactiviteit bij PsA-patiënten te overschatten in vergelijking met ziekteactiviteitsindices.
Ook zijn patiënten en artsen het vaak niet eens over percepties van remissie of lage ziekteactiviteit.
In de voorgestelde studie streven de onderzoekers naar het identificeren van voorspellers van een succesvolle behandeling vanuit het perspectief van de patiënt op een reeks ziektemetingen, waaronder psoriasis, artritis, enthesitis, dactylitis, door de patiënt gerapporteerde resultaten en laboratoriumbeoordelingen die routinematig worden verzameld in de klinische zorg van PsA.
Secundaire eindpunten zijn om longitudinaal te kwantificeren hoe stabiel een staat van behandelingssucces is vanuit het perspectief van de patiënt, en om scorebereiken te definiëren voor ziektemetingen, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die overeenkomen met het succes van de behandeling vanuit het perspectief van de patiënt.
De impact van dit onderzoek is dat de onderzoekers parameters kunnen definiëren die voorspellend zijn voor het bereiken van behandelingssucces vanuit het perspectief van de patiënt, die vervolgens de zorgdoelen voor artritis psoriatica zal bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een diagnose van artritis psoriatica die voldoen aan de CASPAR-classificatiecriteria voor artritis psoriatica die elke 3-4 maanden worden gevolgd voor reguliere reumatologische zorg.
Opeenvolgende kliniekpatiënten zullen worden aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende/lezende volwassenen
- Patiënten van het Johns Hopkins Arthritis Center en/of het Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
- Elke 3-4 maanden gevolgd voor regelmatige klinische zorg bij artritis psoriatica
- Voldoen aan classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)
- In staat om te communiceren met een touchscreen-computer.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van het bereiken van PsA-behandeldoelen/behandelingssucces vanuit het perspectief van de patiënt.
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
De bepaling van de primaire uitkomst is gebaseerd op het rapport van de patiënt of ze wel of niet op doel zijn met hun PsA-behandeling.
|
12-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een status van PsA-behandeling definiëren waarbij de behandeldoelen van de patiënt zijn bereikt.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Scorebereiken die overeenkomen met een status van de behandeldoelen van patiënten die zijn bereikt op een reeks PsA-uitkomstmaten die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief samengestelde ziekteactiviteitsmaten.
|
52 weken
|
|
Verbeterdrempels (behandelingssucces) die overeenkomen met een transitie van de patiënt van doelen die niet zijn gehaald naar gehaald.
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Betekenisvolle veranderingswaarden bij patiënten die longitudinaal overgaan van doelen die niet zijn bereikt naar doelen die zijn bereikt.
|
12-16 weken
|
|
Verslechterende drempels (falen van behandeling) als de overgang is van doelen bereikt naar niet gehaald.
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Betekenisvolle veranderingswaarden bij patiënten die longitudinaal overgaan van categorieën van behaalde doelen naar niet-behaalde doelen.
|
12-16 weken
|
|
Prevalentie van behandelsucces bij op richtlijnen gebaseerde behandeling bij artritis psoriatica vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Prevalentie van patiënten die melden dat ze vanuit hun perspectief PsA-behandeldoelen (succesvolle behandeling) hebben bereikt.
|
52 weken
|
|
Stabiliteit van een staat van behandelingsdoelen bereikt bij volgende studiebezoeken.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Frequentie en richting van longitudinale overgangen tussen behandelingsdoelen/voldaan niet gehaald toestanden: 3 observaties/deelnemer.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00184580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .