- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620188
Léčebné cíle u psoriatické artritidy (PaGoPsA)
18. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Plníme léčebné cíle pacientů pomocí terapie psoriatické artritidy založené na doporučeních?
Cílem studie PaGoPsA je zjistit, zda klinická péče o psoriatickou artritidu na základě doporučených postupů dosahuje individuálních cílů pacienta, jak je formulují pacienti, a identifikovat prediktory dosažení individuálních cílů pacientů při léčbě psoriatické artritidy.
Přehled studie
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je heterogenní autoimunitní onemocnění, které se vyskytuje u každého třetího člověka s kožním onemocněním psoriázou.
PsA může způsobit artritidu (zánět kloubů), entezitidu (zánět šlach a vazů), párkové prsty (otok celého prstu nebo nohy), spondyloartritidu (zánět páteře).
Postižení kůže psoriázou je také velmi variabilní, pokud jde o typ a lokalizaci psoriázy.
Prostřednictvím kombinovaného postižení kůže a pohybového aparátu má psoriatické onemocnění významný dopad na život se snížením kvality života včetně nepříjemných symptomů, schopnosti podílet se na životě a fungování.
Léky používané k léčbě PsA mají někdy nerovnoměrný účinek na různé projevy PsA, kdy některé jsou účinnější pro kůži, zatímco jiné jsou účinnější pro klouby.
V tomto kontextu je klinická péče a léčba PsA komplexní proces, který vyvažuje aktivitu onemocnění s riziky a přínosy medikace i prioritami pacienta.
Profesionální směrnice pro léčbu PsA uvádějí, že cíle léčby PsA jsou remise onemocnění nebo nízká aktivita onemocnění.
Několik dosavadních studií ukázalo, že lékaři mají tendenci přeceňovat remisi a nízkou aktivitu onemocnění u pacientů s PsA ve srovnání s indexy aktivity onemocnění.
Pacienti a lékaři se také často neshodují s vnímáním remise nebo nízké aktivity onemocnění.
V navrhované studii se vyšetřovatelé zaměřují na identifikaci prediktorů úspěšné léčby z pohledu pacienta na řadu chorobných opatření včetně psoriázy, artritidy, entezitidy, daktylitidy, pacientem hlášených výsledků a laboratorních hodnocení, která jsou rutinně shromažďována v klinické péči o PsA.
Sekundárními cílovými body je longitudinálně kvantifikovat, jak stabilní je stav úspěšnosti léčby z pohledu pacienta, a definovat rozsahy skóre pro měření onemocnění, včetně měření kvality života související se zdravím, které odpovídají úspěchu léčby z pohledu pacienta.
Dopad tohoto výzkumu je, že vyšetřovatelé budou schopni definovat parametry prediktivní pro dosažení úspěchu léčby z pohledu pacienta, které pak budou informovat o cílech péče o psoriatickou artritidu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou psoriatické artritidy splňující klasifikační kritéria CASPAR pro psoriatickou artritidu, kteří jsou sledováni každé 3-4 měsíce za účelem pravidelné revmatologické péče.
Budou přijímáni po sobě jdoucí pacienti z kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící/čtení dospělí
- Pacienti Johns Hopkins Arthritis Center a/nebo Johns Hopkins klinického programu pro psoriatickou artritidu
- Sledováno každé 3-4 měsíce za účelem pravidelné klinické péče o psoriatickou artritidu
- Splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
- Schopnost komunikovat s počítačem s dotykovou obrazovkou.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory dosažení cílů léčby PsA/úspěchu léčby z pohledu pacienta.
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Primární určení výsledku je založeno na zprávě pacientů o tom, zda jsou/nejsou v cíli léčby PsA.
|
12-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat stav léčby PsA, kdy byly splněny cíle léčby pacienta.
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozsahy skóre, které odpovídají stavu léčebných cílů pacientů dosažených na sadě výsledků PsA použitých ve studii, včetně složených měření aktivity onemocnění.
|
52 týdnů
|
|
Prahové hodnoty zlepšení (úspěch léčby), které odpovídají přechodu pacienta od nesplněných cílů ke splněným.
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Hodnoty smysluplné změny u pacientů, kteří podélně přecházejí od nesplněných cílů k cílům splněným.
|
12-16 týdnů
|
|
Zhoršení prahů (selhání léčby), pokud je přechod od splněných cílů k nesplněným.
Časové okno: 12-16 týdnů
|
Hodnoty smysluplných změn u pacientů, kteří podélně přecházejí od splněných cílů k nesplněným kategoriím aktivity onemocnění.
|
12-16 týdnů
|
|
Prevalence úspěšnosti léčby v doporučené léčbě psoriatické artritidy z pohledu pacientů
Časové okno: 52 týdnů
|
Prevalence pacientů uvádějících, že splnili léčebné cíle PsA (úspěšná léčba) z jejich pohledu.
|
52 týdnů
|
|
Stabilita stavu léčebných cílů splněných při následných studijních návštěvách.
Časové okno: 52 týdnů
|
Četnost a směr podélných přechodů mezi cíli léčby/splněno nesplněno stavy: 3 pozorování/účastník.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00184580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy