Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné cíle u psoriatické artritidy (PaGoPsA)

18. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Plníme léčebné cíle pacientů pomocí terapie psoriatické artritidy založené na doporučeních?

Cílem studie PaGoPsA je zjistit, zda klinická péče o psoriatickou artritidu na základě doporučených postupů dosahuje individuálních cílů pacienta, jak je formulují pacienti, a identifikovat prediktory dosažení individuálních cílů pacientů při léčbě psoriatické artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriatická artritida (PsA) je heterogenní autoimunitní onemocnění, které se vyskytuje u každého třetího člověka s kožním onemocněním psoriázou. PsA může způsobit artritidu (zánět kloubů), entezitidu (zánět šlach a vazů), párkové prsty (otok celého prstu nebo nohy), spondyloartritidu (zánět páteře). Postižení kůže psoriázou je také velmi variabilní, pokud jde o typ a lokalizaci psoriázy. Prostřednictvím kombinovaného postižení kůže a pohybového aparátu má psoriatické onemocnění významný dopad na život se snížením kvality života včetně nepříjemných symptomů, schopnosti podílet se na životě a fungování. Léky používané k léčbě PsA mají někdy nerovnoměrný účinek na různé projevy PsA, kdy některé jsou účinnější pro kůži, zatímco jiné jsou účinnější pro klouby. V tomto kontextu je klinická péče a léčba PsA komplexní proces, který vyvažuje aktivitu onemocnění s riziky a přínosy medikace i prioritami pacienta. Profesionální směrnice pro léčbu PsA uvádějí, že cíle léčby PsA jsou remise onemocnění nebo nízká aktivita onemocnění. Několik dosavadních studií ukázalo, že lékaři mají tendenci přeceňovat remisi a nízkou aktivitu onemocnění u pacientů s PsA ve srovnání s indexy aktivity onemocnění. Pacienti a lékaři se také často neshodují s vnímáním remise nebo nízké aktivity onemocnění. V navrhované studii se vyšetřovatelé zaměřují na identifikaci prediktorů úspěšné léčby z pohledu pacienta na řadu chorobných opatření včetně psoriázy, artritidy, entezitidy, daktylitidy, pacientem hlášených výsledků a laboratorních hodnocení, která jsou rutinně shromažďována v klinické péči o PsA. Sekundárními cílovými body je longitudinálně kvantifikovat, jak stabilní je stav úspěšnosti léčby z pohledu pacienta, a definovat rozsahy skóre pro měření onemocnění, včetně měření kvality života související se zdravím, které odpovídají úspěchu léčby z pohledu pacienta. Dopad tohoto výzkumu je, že vyšetřovatelé budou schopni definovat parametry prediktivní pro dosažení úspěchu léčby z pohledu pacienta, které pak budou informovat o cílech péče o psoriatickou artritidu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou psoriatické artritidy splňující klasifikační kritéria CASPAR pro psoriatickou artritidu, kteří jsou sledováni každé 3-4 měsíce za účelem pravidelné revmatologické péče. Budou přijímáni po sobě jdoucí pacienti z kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící/čtení dospělí
  • Pacienti Johns Hopkins Arthritis Center a/nebo Johns Hopkins klinického programu pro psoriatickou artritidu
  • Sledováno každé 3-4 měsíce za účelem pravidelné klinické péče o psoriatickou artritidu
  • Splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • Schopnost komunikovat s počítačem s dotykovou obrazovkou.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory dosažení cílů léčby PsA/úspěchu léčby z pohledu pacienta.
Časové okno: 12-16 týdnů
Primární určení výsledku je založeno na zprávě pacientů o tom, zda jsou/nejsou v cíli léčby PsA.
12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat stav léčby PsA, kdy byly splněny cíle léčby pacienta.
Časové okno: 52 týdnů
Rozsahy skóre, které odpovídají stavu léčebných cílů pacientů dosažených na sadě výsledků PsA použitých ve studii, včetně složených měření aktivity onemocnění.
52 týdnů
Prahové hodnoty zlepšení (úspěch léčby), které odpovídají přechodu pacienta od nesplněných cílů ke splněným.
Časové okno: 12-16 týdnů
Hodnoty smysluplné změny u pacientů, kteří podélně přecházejí od nesplněných cílů k cílům splněným.
12-16 týdnů
Zhoršení prahů (selhání léčby), pokud je přechod od splněných cílů k nesplněným.
Časové okno: 12-16 týdnů
Hodnoty smysluplných změn u pacientů, kteří podélně přecházejí od splněných cílů k nesplněným kategoriím aktivity onemocnění.
12-16 týdnů
Prevalence úspěšnosti léčby v doporučené léčbě psoriatické artritidy z pohledu pacientů
Časové okno: 52 týdnů
Prevalence pacientů uvádějících, že splnili léčebné cíle PsA (úspěšná léčba) z jejich pohledu.
52 týdnů
Stabilita stavu léčebných cílů splněných při následných studijních návštěvách.
Časové okno: 52 týdnů
Četnost a směr podélných přechodů mezi cíli léčby/splněno nesplněno stavy: 3 pozorování/účastník.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit