- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03620188
Objetivos do Tratamento na Artrite Psoriática (PaGoPsA)
18 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Estamos atingindo as metas de tratamento do paciente com terapia baseada em diretrizes para artrite psoriática
O objetivo do estudo PaGoPsA é verificar se o tratamento clínico baseado em diretrizes para artrite psoriática atinge os objetivos individuais do paciente, conforme articulado pelos pacientes, e identificar preditores de atingir os objetivos individuais do paciente com o tratamento da artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artrite psoriática (APs) é uma doença autoimune heterogênea que ocorre em uma em cada três pessoas com a doença de pele psoríase.
PsA pode causar artrite (inflamação das articulações), entesite (inflamação do tendão e ligamento), dedos em salsicha (dedo da mão ou do pé inteiro inchado), espondiloartrite (inflamação da coluna vertebral).
O envolvimento da pele pela psoríase também é altamente variável em termos de tipo e localização da psoríase.
Através do envolvimento combinado da pele e músculo-esquelético, a doença psoriática tem um impacto significativo na vida com diminuição da qualidade de vida, incluindo sintomas desconfortáveis, capacidade de participar da vida e funcionamento.
Os medicamentos usados para tratar a PSA às vezes têm um efeito desigual nas várias manifestações da PSA, onde alguns são mais eficazes para a pele, enquanto outros são mais eficazes para as articulações.
Nesse contexto, o cuidado clínico e o tratamento da APs é um processo complexo que equilibra a atividade da doença com os riscos e benefícios da medicação, bem como as prioridades do paciente.
As diretrizes profissionais de tratamento de PSA afirmam que os objetivos do tratamento de PSA são a remissão da doença ou baixa atividade da doença.
Vários estudos até o momento mostraram que os médicos tendem a superestimar a remissão e a baixa atividade da doença em pacientes com APs quando comparados aos índices de atividade da doença.
Além disso, pacientes e médicos frequentemente não se alinham nas percepções de remissão ou baixa atividade da doença.
No estudo proposto, os investigadores pretendem identificar preditores de tratamento bem-sucedido do ponto de vista do paciente em uma variedade de medidas de doença, incluindo psoríase, artrite, entesite, dactilite, resultados relatados pelo paciente e avaliações laboratoriais que são coletadas rotineiramente no atendimento clínico de APs.
Os endpoints secundários são para quantificar longitudinalmente o quão estável é um estado de sucesso do tratamento do ponto de vista do paciente e definir intervalos de pontuação para medições da doença, incluindo medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde, que correspondem ao sucesso do tratamento do ponto de vista do paciente.
O impacto desta pesquisa é que os investigadores serão capazes de definir parâmetros preditivos de alcançar o sucesso do tratamento do ponto de vista do paciente, o que informará as metas de tratamento da artrite psoriática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diagnóstico de artrite psoriática que atendem aos critérios de classificação CASPAR para artrite psoriática acompanhados a cada 3-4 meses para cuidados reumatológicos regulares.
Pacientes clínicos consecutivos serão recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que falam inglês/leem
- Pacientes do Johns Hopkins Arthritis Center e/ou do Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
- Seguido a cada 3-4 meses para tratamento clínico regular de artrite psoriática
- Atende aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
- Capaz de interagir com o computador com tela sensível ao toque.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de atingir as metas de tratamento de APs/sucesso do tratamento da perspectiva do paciente.
Prazo: 12-16 semanas
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A determinação do resultado primário é baseada no relato dos pacientes sobre se eles estão ou não atingindo o objetivo com o tratamento de APs.
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12-16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para definir um status de tratamento de PSA em que as metas de tratamento do paciente foram atendidas.
Prazo: 52 semanas
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Faixas de pontuação que correspondem a um status dos objetivos de tratamento dos pacientes alcançados em um conjunto de medidas de resultado de APs usadas no estudo, incluindo medidas compostas de atividade da doença.
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52 semanas
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Limiares de melhora (sucesso do tratamento) que correspondem a uma transição do paciente de objetivos não alcançados para alcançados.
Prazo: 12-16 semanas
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Valores de mudança significativa em pacientes que transitam longitudinalmente de metas não alcançadas para metas alcançadas.
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12-16 semanas
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Piora dos limiares (falha do tratamento) se a transição for de objetivos alcançados para não alcançados.
Prazo: 12-16 semanas
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Valores de mudança significativa em pacientes que transitam longitudinalmente de metas atingidas para metas não atingidas nas categorias de atividade da doença.
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12-16 semanas
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Prevalência de sucesso do tratamento no tratamento baseado em diretrizes na artrite psoriática na perspectiva dos pacientes
Prazo: 52 semanas
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Prevalência de pacientes relatando que atingiram os objetivos do tratamento de APs (tratamento bem-sucedido) de sua perspectiva.
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52 semanas
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Estabilidade de um estado de metas de tratamento atendidas em visitas de estudo subsequentes.
Prazo: 52 semanas
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Frequência e direção das transições longitudinais entre metas de tratamento/estados não atendidos: 3 observações/participante.
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52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00184580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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