Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele leczenia łuszczycowego zapalenia stawów (PaGoPsA)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Czy osiągamy cele leczenia pacjentów za pomocą terapii łuszczycowego zapalenia stawów opartej na wytycznych

Celem badania PaGoPsA jest ustalenie, czy opieka kliniczna łuszczycowego zapalenia stawów oparta na wytycznych pozwala osiągnąć indywidualne cele pacjenta, zgodnie z wyartykułowanymi przez pacjentów, oraz zidentyfikowanie predyktorów osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest heterogenną chorobą autoimmunologiczną, która występuje u jednej na trzy osoby z łuszczycą. PsA może powodować zapalenie stawów (zapalenie stawów), zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie ścięgien i więzadeł), palce kiełbasy (obrzęk całego palca u ręki lub stopy), zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa). Zajęcie skóry przez łuszczycę jest również bardzo zróżnicowane pod względem rodzaju i lokalizacji łuszczycy. Poprzez połączone zajęcie skóry i układu mięśniowo-szkieletowego, choroba łuszczycowa ma znaczący wpływ na życie, obniżając jakość życia, w tym nieprzyjemne objawy, zdolność do uczestniczenia w życiu i funkcjonowaniu. Leki stosowane w leczeniu ŁZS mają czasami nierówny wpływ na różne objawy ŁZS, przy czym niektóre są bardziej skuteczne dla skóry, a inne dla stawów. W tym kontekście opieka kliniczna i leczenie łuszczycowego zapalenia stawów to złożony proces, który równoważy aktywność choroby z ryzykiem i korzyściami związanymi ze stosowaniem leków, a także priorytetami pacjenta. Profesjonalne wytyczne dotyczące leczenia ŁZS stwierdzają, że celem leczenia ŁZS jest remisja choroby lub niska aktywność choroby. W kilku dotychczasowych badaniach wykazano, że lekarze mają tendencję do przeceniania remisji i niskiej aktywności choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w porównaniu ze wskaźnikami aktywności choroby. Również pacjenci i lekarze często nie są zgodni co do postrzegania remisji lub niskiej aktywności choroby. W proponowanym badaniu badacze mają na celu zidentyfikowanie czynników prognostycznych skutecznego leczenia z perspektywy pacjenta na podstawie szeregu wskaźników chorobowych, w tym łuszczycy, zapalenia stawów, zapalenia przyczepów ścięgnistych, zapalenia palców, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ocen laboratoryjnych, które są rutynowo gromadzone w opiece klinicznej nad łuszczycowym zapaleniem stawów. Drugorzędowymi punktami końcowymi są podłużne ilościowe określenie, jak stabilny jest stan powodzenia leczenia z perspektywy pacjenta, oraz zdefiniowanie zakresów wyników dla pomiarów choroby, w tym miar jakości życia związanych ze zdrowiem, które odpowiadają sukcesowi leczenia z perspektywy pacjenta. Wpływ tych badań polega na tym, że badacze będą w stanie określić parametry predykcyjne osiągnięcia sukcesu leczenia z perspektywy pacjenta, co następnie wskaże cele opieki nad łuszczycowym zapaleniem stawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów spełniający kryteria klasyfikacji CASPAR dla łuszczycowego zapalenia stawów, którzy są pod stałą opieką reumatologiczną co 3-4 miesiące. Rekrutowani będą kolejni pacjenci kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych mówiących/czytających po angielsku
  • Pacjenci Centrum Zapalenia Stawów Johnsa Hopkinsa i/lub Programu Klinicznego Łuszczycowego Zapalenia Stawów Johnsa Hopkinsa
  • Obserwowane co 3-4 miesiące w celu regularnej opieki klinicznej nad łuszczycowym zapaleniem stawów
  • Spełnij kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
  • Możliwość interakcji z komputerem z ekranem dotykowym.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory osiągnięcia celów leczenia PsA/sukcesu leczenia z perspektywy pacjenta.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
Pierwotne określenie wyniku opiera się na zgłoszeniach pacjentów dotyczących tego, czy osiągnęli/nie osiągnęli celu w leczeniu ŁZS.
12-16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić status leczenia ŁZS, w którym osiągnięto cele leczenia pacjenta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakresy wyników, które odpowiadają statusowi celów leczenia pacjentów osiągniętych na zestawie miar wyniku PsA zastosowanych w badaniu, w tym złożonych miar aktywności choroby.
52 tygodnie
Progi poprawy (sukces leczenia), które odpowiadają przejściu pacjenta od celów nieosiągniętych do osiągniętych.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
Wartości znaczących zmian u pacjentów, którzy przechodzą wzdłużnie od celów nieosiągniętych do celów osiągniętych.
12-16 tygodni
Pogorszenie progów (niepowodzenie leczenia), jeśli przejście następuje od osiągnięcia celów do niespełnienia.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
Znaczące wartości zmian u pacjentów, którzy przechodzą wzdłużnie od celów osiągniętych do celów niespełnionych kategorii aktywności choroby.
12-16 tygodni
Rozpowszechnienie sukcesu leczenia w leczeniu wytycznym w łuszczycowym zapaleniu stawów z perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rozpowszechnienie pacjentów zgłaszających, że osiągnęli cele leczenia PsA (skuteczne leczenie) z ich perspektywy.
52 tygodnie
Stabilność stanu celów leczenia osiąganych na kolejnych wizytach studyjnych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstotliwość i kierunek podłużnych przejść między celami leczenia/stany spełnione niespełnione: 3 obserwacje/uczestnika.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj