- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620188
Cele leczenia łuszczycowego zapalenia stawów (PaGoPsA)
18 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Czy osiągamy cele leczenia pacjentów za pomocą terapii łuszczycowego zapalenia stawów opartej na wytycznych
Celem badania PaGoPsA jest ustalenie, czy opieka kliniczna łuszczycowego zapalenia stawów oparta na wytycznych pozwala osiągnąć indywidualne cele pacjenta, zgodnie z wyartykułowanymi przez pacjentów, oraz zidentyfikowanie predyktorów osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) jest heterogenną chorobą autoimmunologiczną, która występuje u jednej na trzy osoby z łuszczycą.
PsA może powodować zapalenie stawów (zapalenie stawów), zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie ścięgien i więzadeł), palce kiełbasy (obrzęk całego palca u ręki lub stopy), zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa).
Zajęcie skóry przez łuszczycę jest również bardzo zróżnicowane pod względem rodzaju i lokalizacji łuszczycy.
Poprzez połączone zajęcie skóry i układu mięśniowo-szkieletowego, choroba łuszczycowa ma znaczący wpływ na życie, obniżając jakość życia, w tym nieprzyjemne objawy, zdolność do uczestniczenia w życiu i funkcjonowaniu.
Leki stosowane w leczeniu ŁZS mają czasami nierówny wpływ na różne objawy ŁZS, przy czym niektóre są bardziej skuteczne dla skóry, a inne dla stawów.
W tym kontekście opieka kliniczna i leczenie łuszczycowego zapalenia stawów to złożony proces, który równoważy aktywność choroby z ryzykiem i korzyściami związanymi ze stosowaniem leków, a także priorytetami pacjenta.
Profesjonalne wytyczne dotyczące leczenia ŁZS stwierdzają, że celem leczenia ŁZS jest remisja choroby lub niska aktywność choroby.
W kilku dotychczasowych badaniach wykazano, że lekarze mają tendencję do przeceniania remisji i niskiej aktywności choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w porównaniu ze wskaźnikami aktywności choroby.
Również pacjenci i lekarze często nie są zgodni co do postrzegania remisji lub niskiej aktywności choroby.
W proponowanym badaniu badacze mają na celu zidentyfikowanie czynników prognostycznych skutecznego leczenia z perspektywy pacjenta na podstawie szeregu wskaźników chorobowych, w tym łuszczycy, zapalenia stawów, zapalenia przyczepów ścięgnistych, zapalenia palców, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz ocen laboratoryjnych, które są rutynowo gromadzone w opiece klinicznej nad łuszczycowym zapaleniem stawów.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są podłużne ilościowe określenie, jak stabilny jest stan powodzenia leczenia z perspektywy pacjenta, oraz zdefiniowanie zakresów wyników dla pomiarów choroby, w tym miar jakości życia związanych ze zdrowiem, które odpowiadają sukcesowi leczenia z perspektywy pacjenta.
Wpływ tych badań polega na tym, że badacze będą w stanie określić parametry predykcyjne osiągnięcia sukcesu leczenia z perspektywy pacjenta, co następnie wskaże cele opieki nad łuszczycowym zapaleniem stawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów spełniający kryteria klasyfikacji CASPAR dla łuszczycowego zapalenia stawów, którzy są pod stałą opieką reumatologiczną co 3-4 miesiące.
Rekrutowani będą kolejni pacjenci kliniki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mówiących/czytających po angielsku
- Pacjenci Centrum Zapalenia Stawów Johnsa Hopkinsa i/lub Programu Klinicznego Łuszczycowego Zapalenia Stawów Johnsa Hopkinsa
- Obserwowane co 3-4 miesiące w celu regularnej opieki klinicznej nad łuszczycowym zapaleniem stawów
- Spełnij kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- Możliwość interakcji z komputerem z ekranem dotykowym.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory osiągnięcia celów leczenia PsA/sukcesu leczenia z perspektywy pacjenta.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Pierwotne określenie wyniku opiera się na zgłoszeniach pacjentów dotyczących tego, czy osiągnęli/nie osiągnęli celu w leczeniu ŁZS.
|
12-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić status leczenia ŁZS, w którym osiągnięto cele leczenia pacjenta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zakresy wyników, które odpowiadają statusowi celów leczenia pacjentów osiągniętych na zestawie miar wyniku PsA zastosowanych w badaniu, w tym złożonych miar aktywności choroby.
|
52 tygodnie
|
|
Progi poprawy (sukces leczenia), które odpowiadają przejściu pacjenta od celów nieosiągniętych do osiągniętych.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Wartości znaczących zmian u pacjentów, którzy przechodzą wzdłużnie od celów nieosiągniętych do celów osiągniętych.
|
12-16 tygodni
|
|
Pogorszenie progów (niepowodzenie leczenia), jeśli przejście następuje od osiągnięcia celów do niespełnienia.
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Znaczące wartości zmian u pacjentów, którzy przechodzą wzdłużnie od celów osiągniętych do celów niespełnionych kategorii aktywności choroby.
|
12-16 tygodni
|
|
Rozpowszechnienie sukcesu leczenia w leczeniu wytycznym w łuszczycowym zapaleniu stawów z perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Rozpowszechnienie pacjentów zgłaszających, że osiągnęli cele leczenia PsA (skuteczne leczenie) z ich perspektywy.
|
52 tygodnie
|
|
Stabilność stanu celów leczenia osiąganych na kolejnych wizytach studyjnych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstotliwość i kierunek podłużnych przejść między celami leczenia/stany spełnione niespełnione: 3 obserwacje/uczestnika.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00184580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .