- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03620188
Objectifs du traitement dans le rhumatisme psoriasique (PaGoPsA)
18 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Atteignons-nous les objectifs de traitement des patients avec une thérapie basée sur les lignes directrices pour le rhumatisme psoriasique
L'objectif de l'étude PaGoPsA est de déterminer si les soins cliniques du rhumatisme psoriasique basés sur les lignes directrices atteignent les objectifs individuels des patients tels qu'ils sont articulés par les patients, et d'identifier les prédicteurs de la réalisation des objectifs individuels du patient à partir du traitement du rhumatisme psoriasique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une maladie auto-immune hétérogène qui survient chez une personne sur trois atteinte de psoriasis.
Le PSA peut provoquer de l'arthrite (inflammation des articulations), une enthésite (inflammation des tendons et des ligaments), des doigts en saucisse (doigt ou orteil entier enflé), une spondyloarthrite (inflammation de la colonne vertébrale).
L'atteinte cutanée par le psoriasis est également très variable en termes de type et de localisation du psoriasis.
Grâce à une atteinte cutanée et musculo-squelettique combinée, la maladie psoriasique a un impact significatif sur la vie avec une diminution de la qualité de vie, y compris des symptômes inconfortables, la capacité de participer à la vie et le fonctionnement.
Les médicaments utilisés pour traiter le PSA ont parfois un effet inégal sur les différentes manifestations du PSA où certains sont plus efficaces pour la peau tandis que d'autres plus efficaces pour les articulations.
Dans ce contexte, les soins cliniques et le traitement de l'APs sont un processus complexe qui équilibre l'activité de la maladie avec les risques et les avantages des médicaments ainsi que les priorités des patients.
Les directives professionnelles sur les traitements de l'APs indiquent que les objectifs du traitement de l'APs sont la rémission de la maladie ou une faible activité de la maladie.
Plusieurs études à ce jour ont montré que les médecins ont tendance à surestimer la rémission et la faible activité de la maladie chez les patients atteints d'AP par rapport aux indices d'activité de la maladie.
De plus, les patients et les médecins ne s'alignent souvent pas sur les perceptions de rémission ou de faible activité de la maladie.
Dans l'étude proposée, les chercheurs visent à identifier les facteurs prédictifs d'un traitement réussi du point de vue du patient sur une gamme de mesures de la maladie, notamment le psoriasis, l'arthrite, l'enthésite, la dactylite, les résultats rapportés par les patients et les évaluations de laboratoire qui sont régulièrement collectées dans les soins cliniques de l'AP.
Les critères d'évaluation secondaires consistent à quantifier longitudinalement la stabilité d'un état de succès du traitement du point de vue du patient et à définir des plages de scores pour les mesures de la maladie, y compris les mesures de la qualité de vie liée à la santé, qui correspondent au succès du traitement du point de vue du patient.
L'impact de cette recherche est que les chercheurs seront en mesure de définir des paramètres prédictifs de la réussite du traitement du point de vue du patient, qui éclaireront ensuite les objectifs de soins pour le rhumatisme psoriasique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes avec un diagnostic de rhumatisme psoriasique répondant aux critères de classification CASPAR pour le rhumatisme psoriasique qui sont suivis tous les 3-4 mois pour des soins rhumatologiques réguliers.
Des patients cliniques consécutifs seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones/lecteurs
- Patients du Johns Hopkins Arthritis Center et/ou du Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
- Suivi tous les 3-4 mois pour les soins cliniques réguliers du rhumatisme psoriasique
- Répondre aux critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)
- Capable d'interagir avec un ordinateur à écran tactile.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs de l'atteinte des objectifs de traitement de l'APs/réussite du traitement du point de vue du patient.
Délai: 12-16 semaines
|
La détermination du critère de jugement principal est basée sur le rapport du patient indiquant s'il atteint ou non son objectif avec son traitement contre l'AP.
|
12-16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Définir un statut de traitement de l'AP où les objectifs de traitement du patient ont été atteints.
Délai: 52 semaines
|
Plages de scores correspondant à un statut des objectifs de traitement des patients atteints sur un ensemble de mesures de résultats de l'APs utilisées dans l'étude, y compris des mesures composites de l'activité de la maladie.
|
52 semaines
|
|
Seuils d'amélioration (succès du traitement) qui correspondent à une transition du patient d'objectifs non atteints à atteints.
Délai: 12-16 semaines
|
Valeurs de changement significatives chez les patients qui passent longitudinalement d'objectifs non atteints à des objectifs atteints.
|
12-16 semaines
|
|
Aggravation des seuils (échec du traitement) si la transition se fait d'objectifs atteints à non atteints.
Délai: 12-16 semaines
|
Valeurs de changement significatives chez les patients qui passent longitudinalement d'objectifs atteints à des objectifs non atteints dans les catégories d'activité de la maladie.
|
12-16 semaines
|
|
Prévalence du succès du traitement dans le traitement du rhumatisme psoriasique basé sur les recommandations du point de vue des patients
Délai: 52 semaines
|
Prévalence des patients déclarant avoir atteint les objectifs de traitement de l'APs (traitement réussi) de leur point de vue.
|
52 semaines
|
|
Stabilité d'un état d'objectifs de traitement atteints lors des visites d'étude ultérieures.
Délai: 52 semaines
|
Fréquence et direction des transitions longitudinales entre les objectifs de traitement/états atteints non atteints : 3 observations/participant.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00184580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .