- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620188
Obiettivi del trattamento nell'artrite psoriasica (PaGoPsA)
18 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Stiamo raggiungendo gli obiettivi del trattamento del paziente con una terapia basata sulle linee guida per l'artrite psoriasica
L'obiettivo dello studio PaGoPsA è accertare se la cura clinica dell'artrite psoriasica basata su linee guida raggiunge gli obiettivi individuali del paziente come articolato dai pazienti e identificare i predittori del raggiungimento degli obiettivi individuali del paziente dal trattamento dell'artrite psoriasica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia autoimmune eterogenea che si verifica in una persona su tre con la psoriasi della malattia della pelle.
La PsA può causare artrite (infiammazione delle articolazioni), entesite (infiammazione dei tendini e dei legamenti), dita a salsiccia (dito intero o dito del piede gonfio), spondiloartrite (infiammazione della colonna vertebrale).
Anche il coinvolgimento cutaneo della psoriasi è molto variabile in termini di tipo e localizzazione della psoriasi.
Attraverso il coinvolgimento combinato della pelle e dell'apparato muscoloscheletrico, la malattia psoriasica ha un impatto significativo sulla vita con una diminuzione della qualità della vita, inclusi sintomi fastidiosi, capacità di partecipare alla vita e funzionamento.
I farmaci usati per trattare l'APs hanno a volte un effetto irregolare sulle varie manifestazioni dell'APs dove alcuni sono più efficaci per la pelle mentre altri più efficaci per le articolazioni.
In questo contesto, l'assistenza clinica e il trattamento dell'AP è un processo complesso che bilancia l'attività della malattia con i rischi e i benefici dei farmaci, nonché le priorità del paziente.
Le linee guida sui trattamenti professionali per la PsA affermano che gli obiettivi del trattamento della PsA sono la remissione della malattia o una bassa attività della malattia.
Diversi studi fino ad oggi hanno dimostrato che i medici tendono a sovrastimare la remissione e la bassa attività della malattia nei pazienti con PsA rispetto agli indici di attività della malattia.
Inoltre, pazienti e medici spesso non si allineano sulla percezione della remissione o della bassa attività della malattia.
Nello studio proposto i ricercatori mirano a identificare i predittori di un trattamento di successo dal punto di vista del paziente su una serie di misure di malattia tra cui psoriasi, artrite, entesite, dattilite, esiti riportati dal paziente e valutazioni di laboratorio che vengono regolarmente raccolte nella cura clinica della PsA.
Gli endpoint secondari sono quantificare longitudinalmente quanto sia stabile uno stato di successo del trattamento dal punto di vista del paziente e definire intervalli di punteggio per le misurazioni della malattia, comprese le misure della qualità della vita correlata alla salute, che corrispondono al successo del trattamento dal punto di vista del paziente.
L'impatto di questa ricerca è che i ricercatori saranno in grado di definire parametri predittivi del raggiungimento del successo del trattamento dal punto di vista del paziente, che poi informeranno gli obiettivi della cura per l'artrite psoriasica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi di artrite psoriasica che soddisfano i criteri di classificazione CASPAR per l'artrite psoriasica che vengono seguiti ogni 3-4 mesi per cure reumatologiche regolari.
Saranno reclutati pazienti clinici consecutivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che parlano inglese / leggono
- Pazienti del Johns Hopkins Arthritis Center e/o del Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
- Seguito ogni 3-4 mesi per la regolare cura clinica dell'artrite psoriasica
- Soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
- In grado di interagire con il computer touch screen.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori del raggiungimento degli obiettivi terapeutici dell'artrite psoriasica/successo del trattamento dal punto di vista del paziente.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
|
La determinazione dell'esito primario si basa sul rapporto dei pazienti sul fatto che siano/non siano in linea con il loro trattamento con PsA.
|
12-16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire uno stato di trattamento della PsA in cui gli obiettivi del trattamento del paziente sono stati raggiunti.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Intervalli di punteggio che corrispondono a uno stato degli obiettivi di trattamento dei pazienti raggiunti su una serie di misure di esito PsA utilizzate nello studio, comprese le misure composite di attività della malattia.
|
52 settimane
|
|
Soglie di miglioramento (successo del trattamento) che corrispondono a una transizione del paziente da obiettivi non raggiunti a obiettivi raggiunti.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
|
Cambiamento significativo dei valori nei pazienti che passano longitudinalmente da obiettivi non raggiunti a obiettivi raggiunti.
|
12-16 settimane
|
|
Peggioramento delle soglie (fallimento del trattamento) se la transizione avviene da obiettivi raggiunti a obiettivi non raggiunti.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
|
Valori di variazione significativi nei pazienti che passano longitudinalmente da obiettivi raggiunti a obiettivi non raggiunti categorie di attività della malattia.
|
12-16 settimane
|
|
Prevalenza del successo del trattamento nel trattamento basato sulle linee guida nell'artrite psoriasica dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Prevalenza di pazienti che riferiscono di aver raggiunto gli obiettivi del trattamento dell'artrite psoriasica (trattamento di successo) dal loro punto di vista.
|
52 settimane
|
|
Stabilità di uno stato degli obiettivi del trattamento raggiunti nelle successive visite di studio.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Frequenza e direzione delle transizioni longitudinali tra obiettivi del trattamento/stati raggiunti non raggiunti: 3 osservazioni/partecipante.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00184580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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