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Obiettivi del trattamento nell'artrite psoriasica (PaGoPsA)

18 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stiamo raggiungendo gli obiettivi del trattamento del paziente con una terapia basata sulle linee guida per l'artrite psoriasica

L'obiettivo dello studio PaGoPsA è accertare se la cura clinica dell'artrite psoriasica basata su linee guida raggiunge gli obiettivi individuali del paziente come articolato dai pazienti e identificare i predittori del raggiungimento degli obiettivi individuali del paziente dal trattamento dell'artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia autoimmune eterogenea che si verifica in una persona su tre con la psoriasi della malattia della pelle. La PsA può causare artrite (infiammazione delle articolazioni), entesite (infiammazione dei tendini e dei legamenti), dita a salsiccia (dito intero o dito del piede gonfio), spondiloartrite (infiammazione della colonna vertebrale). Anche il coinvolgimento cutaneo della psoriasi è molto variabile in termini di tipo e localizzazione della psoriasi. Attraverso il coinvolgimento combinato della pelle e dell'apparato muscoloscheletrico, la malattia psoriasica ha un impatto significativo sulla vita con una diminuzione della qualità della vita, inclusi sintomi fastidiosi, capacità di partecipare alla vita e funzionamento. I farmaci usati per trattare l'APs hanno a volte un effetto irregolare sulle varie manifestazioni dell'APs dove alcuni sono più efficaci per la pelle mentre altri più efficaci per le articolazioni. In questo contesto, l'assistenza clinica e il trattamento dell'AP è un processo complesso che bilancia l'attività della malattia con i rischi e i benefici dei farmaci, nonché le priorità del paziente. Le linee guida sui trattamenti professionali per la PsA affermano che gli obiettivi del trattamento della PsA sono la remissione della malattia o una bassa attività della malattia. Diversi studi fino ad oggi hanno dimostrato che i medici tendono a sovrastimare la remissione e la bassa attività della malattia nei pazienti con PsA rispetto agli indici di attività della malattia. Inoltre, pazienti e medici spesso non si allineano sulla percezione della remissione o della bassa attività della malattia. Nello studio proposto i ricercatori mirano a identificare i predittori di un trattamento di successo dal punto di vista del paziente su una serie di misure di malattia tra cui psoriasi, artrite, entesite, dattilite, esiti riportati dal paziente e valutazioni di laboratorio che vengono regolarmente raccolte nella cura clinica della PsA. Gli endpoint secondari sono quantificare longitudinalmente quanto sia stabile uno stato di successo del trattamento dal punto di vista del paziente e definire intervalli di punteggio per le misurazioni della malattia, comprese le misure della qualità della vita correlata alla salute, che corrispondono al successo del trattamento dal punto di vista del paziente. L'impatto di questa ricerca è che i ricercatori saranno in grado di definire parametri predittivi del raggiungimento del successo del trattamento dal punto di vista del paziente, che poi informeranno gli obiettivi della cura per l'artrite psoriasica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di artrite psoriasica che soddisfano i criteri di classificazione CASPAR per l'artrite psoriasica che vengono seguiti ogni 3-4 mesi per cure reumatologiche regolari. Saranno reclutati pazienti clinici consecutivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che parlano inglese / leggono
  • Pazienti del Johns Hopkins Arthritis Center e/o del Johns Hopkins Psoriatic Arthritis Clinical Program
  • Seguito ogni 3-4 mesi per la regolare cura clinica dell'artrite psoriasica
  • Soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • In grado di interagire con il computer touch screen.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori del raggiungimento degli obiettivi terapeutici dell'artrite psoriasica/successo del trattamento dal punto di vista del paziente.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
La determinazione dell'esito primario si basa sul rapporto dei pazienti sul fatto che siano/non siano in linea con il loro trattamento con PsA.
12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire uno stato di trattamento della PsA in cui gli obiettivi del trattamento del paziente sono stati raggiunti.
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervalli di punteggio che corrispondono a uno stato degli obiettivi di trattamento dei pazienti raggiunti su una serie di misure di esito PsA utilizzate nello studio, comprese le misure composite di attività della malattia.
52 settimane
Soglie di miglioramento (successo del trattamento) che corrispondono a una transizione del paziente da obiettivi non raggiunti a obiettivi raggiunti.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Cambiamento significativo dei valori nei pazienti che passano longitudinalmente da obiettivi non raggiunti a obiettivi raggiunti.
12-16 settimane
Peggioramento delle soglie (fallimento del trattamento) se la transizione avviene da obiettivi raggiunti a obiettivi non raggiunti.
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Valori di variazione significativi nei pazienti che passano longitudinalmente da obiettivi raggiunti a obiettivi non raggiunti categorie di attività della malattia.
12-16 settimane
Prevalenza del successo del trattamento nel trattamento basato sulle linee guida nell'artrite psoriasica dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 52 settimane
Prevalenza di pazienti che riferiscono di aver raggiunto gli obiettivi del trattamento dell'artrite psoriasica (trattamento di successo) dal loro punto di vista.
52 settimane
Stabilità di uno stato degli obiettivi del trattamento raggiunti nelle successive visite di studio.
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza e direzione delle transizioni longitudinali tra obiettivi del trattamento/stati raggiunti non raggiunti: 3 osservazioni/partecipante.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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