- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03620188
Nivelpsoriaasin hoitotavoitteet (PaGoPsA)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Saavutammeko potilaan hoitotavoitteet nivelpsoriaasin ohjeisiin perustuvalla hoidolla?
PaGoPsA-tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, saavuttaako ohjepohjainen nivelpsoriaasin kliininen hoito yksilölliset potilaan tavoitteet, sellaisina kuin potilaat ovat ilmaisseet, ja tunnistaa nivelpsoriaasin hoidon yksittäisten potilaan tavoitteiden saavuttamisen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on heterogeeninen autoimmuunisairaus, jota esiintyy joka kolmas ihosairautta sairastava psoriaasi.
PsA voi aiheuttaa niveltulehdusta (niveltulehdus), entesiittiä (jänne- ja nivelsiteiden tulehdus), makkaran sormia (koko sormen tai varpaan turvotus), spondylartriittia (selkäydintulehdus).
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus vaihtelee myös suuresti psoriaasin tyypin ja sijainnin suhteen.
Ihon ja tuki- ja liikuntaelimistön yhteisvaikutuksen vuoksi psoriaattisilla sairauksilla on merkittävä vaikutus elämään ja heikentää elämänlaatua, mukaan lukien epämiellyttävät oireet, kyky osallistua elämään ja toimintakyky.
PsA:n hoitoon käytetyt lääkkeet vaikuttavat toisinaan epätasaisesti erilaisiin PsA-ilmiöihin, joissa jotkut ovat tehokkaampia iholle, kun taas toiset tehokkaampia nivelille.
Tässä yhteydessä PsA:n kliininen hoito ja hoito on monimutkainen prosessi, joka tasapainottaa taudin aktiivisuutta lääkityksen riskien ja hyötyjen sekä potilaan prioriteettien kanssa.
Ammattimaisten PsA-hoidon ohjeiden mukaan PsA-hoidon tavoitteet ovat taudin remissio tai alhainen taudin aktiivisuus.
Useat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit pyrkivät yliarvioimaan remission ja alhaisen sairauden aktiivisuuden PsA-potilailla verrattuna taudin aktiivisuusindekseihin.
Myöskään potilaat ja lääkärit eivät usein ole yhtä mieltä remissiosta tai taudin alhaisesta aktiivisuudesta.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan onnistuneen hoidon ennustajia potilaan näkökulmasta useiden sairausmittausten perusteella, mukaan lukien psoriaasi, niveltulehdus, entesiitti, sormitulehdus, potilaiden raportoimat tulokset ja laboratorioarviot, joita kerätään rutiininomaisesti PsA:n kliinisessä hoidossa.
Toissijaisia päätepisteitä on mitata pitkittäisesti, kuinka vakaa hoidon onnistumisen tila on potilaan näkökulmasta, ja määrittää sairausmittauksille pistealueet, mukaan lukien terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset, jotka vastaavat hoidon onnistumista potilaan näkökulmasta.
Tämän tutkimuksen vaikutus on, että tutkijat pystyvät määrittelemään parametrit, jotka ennustavat hoidon onnistumista potilaan näkökulmasta ja jotka sitten kertovat nivelpsoriaasin hoidon tavoitteista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelpsoriaasi, jotka täyttävät CASPAR-luokituksen kriteerit nivelpsoriaasille ja joita seurataan 3–4 kuukauden välein säännöllisessä reumatologisessa hoidossa.
Peräkkäisiä klinikan potilaita rekrytoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat/lukevat aikuiset
- Johns Hopkinsin niveltulehduskeskuksen ja/tai Johns Hopkinsin nivelpsoriaasin kliinisen ohjelman potilaat
- Seurataan 3-4 kuukauden välein nivelpsoriaasin kliinisen hoidon vuoksi
- Täyttää nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR)
- Pystyy olemaan vuorovaikutuksessa kosketusnäytöllisen tietokoneen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PsA-hoidon tavoitteiden saavuttamisen / hoidon onnistumisen ennustajat potilaan näkökulmasta.
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Ensisijainen lopputuloksen määritys perustuu potilaiden raporttiin siitä, ovatko he PsA-hoidon tavoitteet.
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää PsA-hoidon tilan, jossa potilaan hoitotavoitteet on saavutettu.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pistealueet, jotka vastaavat potilaiden hoitotavoitteiden tilaa, jotka saavutettiin tutkimuksessa käytetyillä PsA-tulosmittauksilla, mukaan lukien yhdistetyt sairauden aktiivisuusmitat.
|
52 viikkoa
|
|
Parannuskynnykset (hoidon onnistuminen), jotka vastaavat potilaan siirtymistä saavuttamattomista tavoitteista saavutettuihin.
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Merkittävä muutosarvo potilailla, jotka siirtyvät pitkittäissuuntaisesti saavuttamattomista tavoitteista saavutettuihin tavoitteisiin.
|
12-16 viikkoa
|
|
Kynnysten paheneminen (hoidon epäonnistuminen), jos siirtyminen saavutetuista tavoitteista ei saavutettu.
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Merkittävät muutosarvot potilailla, jotka siirtyvät pitkittäissuuntaisesti saavutetuista tavoitteista tavoitteisiin, joita ei saavutettu taudin aktiivisuusluokissa.
|
12-16 viikkoa
|
|
Hoidon onnistumisen yleisyys nivelpsoriaasin ohjepohjaisessa hoidossa potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden yleisyys, jotka ilmoittivat saavuttaneensa PsA-hoidon tavoitteet (onnistunut hoito) heidän näkökulmastaan.
|
52 viikkoa
|
|
Myöhemmillä tutkimuskäynneillä saavutetun hoidon tilan vakaus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoitotavoitteiden välisten pitkittäisten siirtymien taajuus ja suunta/täytetty ei saavutettu tilat: 3 havaintoa/osallistuja.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00184580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .