- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620188
Objetivos del tratamiento en la artritis psoriásica (PaGoPsA)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
¿Estamos cumpliendo los objetivos de tratamiento del paciente con la terapia basada en las guías para la artritis psoriásica?
El objetivo del estudio PaGoPsA es determinar si la atención clínica de la artritis psoriásica basada en las pautas logra los objetivos de los pacientes individuales según lo articulado por los pacientes, e identificar los predictores del logro de los objetivos de los pacientes individuales del tratamiento de la artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad autoinmune heterogénea que ocurre en una de cada tres personas con la enfermedad de la piel psoriasis.
La PsA puede causar artritis (inflamación de las articulaciones), entesitis (inflamación de los tendones y los ligamentos), dedos en salchicha (inflamación de todo el dedo de la mano o del pie), espondiloartritis (inflamación de la columna).
La afectación de la piel por la psoriasis también es muy variable en términos del tipo y la ubicación de la psoriasis.
A través de la combinación de la piel y la afectación musculoesquelética, la enfermedad psoriásica tiene un impacto significativo en la vida con una disminución de la calidad de vida, incluidos síntomas incómodos, la capacidad de participar en la vida y el funcionamiento.
Los medicamentos utilizados para tratar la PsA a veces tienen un efecto desigual en las diversas manifestaciones de la PsA, donde algunos son más efectivos para la piel mientras que otros son más efectivos para las articulaciones.
En este contexto, la atención clínica y el tratamiento de la PsA es un proceso complejo que equilibra la actividad de la enfermedad con los riesgos y beneficios de la medicación, así como las prioridades del paciente.
Las pautas profesionales de tratamientos de PsA establecen que los objetivos del tratamiento de PsA son la remisión de la enfermedad o una baja actividad de la enfermedad.
Varios estudios hasta la fecha han demostrado que los médicos tienden a sobrestimar la remisión y la baja actividad de la enfermedad en pacientes con APs en comparación con los índices de actividad de la enfermedad.
Además, los pacientes y los médicos con frecuencia no se alinean en las percepciones de remisión o baja actividad de la enfermedad.
En el estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores de un tratamiento exitoso desde la perspectiva del paciente en una variedad de medidas de la enfermedad que incluyen psoriasis, artritis, entesitis, dactilitis, resultados informados por el paciente y evaluaciones de laboratorio que se recopilan de forma rutinaria en la atención clínica de la PsA.
Los criterios de valoración secundarios son cuantificar longitudinalmente qué tan estable es un estado de éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente y definir rangos de puntuación para las mediciones de la enfermedad, incluidas las medidas de calidad de vida relacionada con la salud, que corresponden al éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente.
El impacto de esta investigación es que los investigadores podrán definir parámetros predictivos para lograr el éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente, lo que luego informará los objetivos de atención para la artritis psoriásica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con un diagnóstico de artritis psoriásica que cumple con los criterios de clasificación de CASPAR para la artritis psoriásica que son seguidos cada 3 o 4 meses para atención reumatológica regular.
Se reclutarán pacientes clínicos consecutivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que hablan/leen inglés
- Pacientes del Centro de Artritis de Johns Hopkins y/o del Programa Clínico de Artritis Psoriásica de Johns Hopkins
- Seguimiento cada 3-4 meses para la atención clínica regular de la artritis psoriásica
- Cumplir con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
- Capaz de interactuar con la computadora de pantalla táctil.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de alcanzar los objetivos del tratamiento de la PsA/éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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La determinación del resultado primario se basa en el informe de los pacientes sobre si están o no en el objetivo con su tratamiento de PsA.
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12-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para definir un estado de tratamiento de PsA en el que se hayan cumplido los objetivos de tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Rangos de puntuación que corresponden al estado de los objetivos de tratamiento de los pacientes alcanzados en un conjunto de medidas de resultado de PsA utilizadas en el estudio, incluidas las medidas compuestas de actividad de la enfermedad.
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52 semanas
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Umbrales de mejora (éxito del tratamiento) que corresponden a la transición de un paciente de metas no cumplidas a cumplidas.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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Valores de cambio significativos en pacientes que hacen una transición longitudinal de metas no cumplidas a metas cumplidas.
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12-16 semanas
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Empeoramiento de los umbrales (fracaso del tratamiento) si la transición es de metas cumplidas a no cumplidas.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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Valores de cambio significativos en pacientes que hacen una transición longitudinal de metas cumplidas a metas no cumplidas categorías de actividad de la enfermedad.
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12-16 semanas
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Prevalencia del éxito del tratamiento en el tratamiento basado en guías en la artritis psoriásica desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Prevalencia de pacientes que informan haber alcanzado los objetivos de tratamiento de la APs (tratamiento exitoso) desde su perspectiva.
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52 semanas
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Estabilidad de un estado de los objetivos del tratamiento cumplidos en visitas de estudio posteriores.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Frecuencia y dirección de las transiciones longitudinales entre objetivos de tratamiento/estados cumplidos no cumplidos: 3 observaciones/participante.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00184580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .