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Objetivos del tratamiento en la artritis psoriásica (PaGoPsA)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

¿Estamos cumpliendo los objetivos de tratamiento del paciente con la terapia basada en las guías para la artritis psoriásica?

El objetivo del estudio PaGoPsA es determinar si la atención clínica de la artritis psoriásica basada en las pautas logra los objetivos de los pacientes individuales según lo articulado por los pacientes, e identificar los predictores del logro de los objetivos de los pacientes individuales del tratamiento de la artritis psoriásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad autoinmune heterogénea que ocurre en una de cada tres personas con la enfermedad de la piel psoriasis. La PsA puede causar artritis (inflamación de las articulaciones), entesitis (inflamación de los tendones y los ligamentos), dedos en salchicha (inflamación de todo el dedo de la mano o del pie), espondiloartritis (inflamación de la columna). La afectación de la piel por la psoriasis también es muy variable en términos del tipo y la ubicación de la psoriasis. A través de la combinación de la piel y la afectación musculoesquelética, la enfermedad psoriásica tiene un impacto significativo en la vida con una disminución de la calidad de vida, incluidos síntomas incómodos, la capacidad de participar en la vida y el funcionamiento. Los medicamentos utilizados para tratar la PsA a veces tienen un efecto desigual en las diversas manifestaciones de la PsA, donde algunos son más efectivos para la piel mientras que otros son más efectivos para las articulaciones. En este contexto, la atención clínica y el tratamiento de la PsA es un proceso complejo que equilibra la actividad de la enfermedad con los riesgos y beneficios de la medicación, así como las prioridades del paciente. Las pautas profesionales de tratamientos de PsA establecen que los objetivos del tratamiento de PsA son la remisión de la enfermedad o una baja actividad de la enfermedad. Varios estudios hasta la fecha han demostrado que los médicos tienden a sobrestimar la remisión y la baja actividad de la enfermedad en pacientes con APs en comparación con los índices de actividad de la enfermedad. Además, los pacientes y los médicos con frecuencia no se alinean en las percepciones de remisión o baja actividad de la enfermedad. En el estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores de un tratamiento exitoso desde la perspectiva del paciente en una variedad de medidas de la enfermedad que incluyen psoriasis, artritis, entesitis, dactilitis, resultados informados por el paciente y evaluaciones de laboratorio que se recopilan de forma rutinaria en la atención clínica de la PsA. Los criterios de valoración secundarios son cuantificar longitudinalmente qué tan estable es un estado de éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente y definir rangos de puntuación para las mediciones de la enfermedad, incluidas las medidas de calidad de vida relacionada con la salud, que corresponden al éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente. El impacto de esta investigación es que los investigadores podrán definir parámetros predictivos para lograr el éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente, lo que luego informará los objetivos de atención para la artritis psoriásica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con un diagnóstico de artritis psoriásica que cumple con los criterios de clasificación de CASPAR para la artritis psoriásica que son seguidos cada 3 o 4 meses para atención reumatológica regular. Se reclutarán pacientes clínicos consecutivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que hablan/leen inglés
  • Pacientes del Centro de Artritis de Johns Hopkins y/o del Programa Clínico de Artritis Psoriásica de Johns Hopkins
  • Seguimiento cada 3-4 meses para la atención clínica regular de la artritis psoriásica
  • Cumplir con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
  • Capaz de interactuar con la computadora de pantalla táctil.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de alcanzar los objetivos del tratamiento de la PsA/éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
La determinación del resultado primario se basa en el informe de los pacientes sobre si están o no en el objetivo con su tratamiento de PsA.
12-16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para definir un estado de tratamiento de PsA en el que se hayan cumplido los objetivos de tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rangos de puntuación que corresponden al estado de los objetivos de tratamiento de los pacientes alcanzados en un conjunto de medidas de resultado de PsA utilizadas en el estudio, incluidas las medidas compuestas de actividad de la enfermedad.
52 semanas
Umbrales de mejora (éxito del tratamiento) que corresponden a la transición de un paciente de metas no cumplidas a cumplidas.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
Valores de cambio significativos en pacientes que hacen una transición longitudinal de metas no cumplidas a metas cumplidas.
12-16 semanas
Empeoramiento de los umbrales (fracaso del tratamiento) si la transición es de metas cumplidas a no cumplidas.
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
Valores de cambio significativos en pacientes que hacen una transición longitudinal de metas cumplidas a metas no cumplidas categorías de actividad de la enfermedad.
12-16 semanas
Prevalencia del éxito del tratamiento en el tratamiento basado en guías en la artritis psoriásica desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: 52 semanas
Prevalencia de pacientes que informan haber alcanzado los objetivos de tratamiento de la APs (tratamiento exitoso) desde su perspectiva.
52 semanas
Estabilidad de un estado de los objetivos del tratamiento cumplidos en visitas de estudio posteriores.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Frecuencia y dirección de las transiciones longitudinales entre objetivos de tratamiento/estados cumplidos no cumplidos: 3 observaciones/participante.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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