- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620188
Behandlingsmål ved psoriasisartritt (PaGoPsA)
18. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Oppnår vi pasientbehandlingsmålene med retningslinjebasert terapi for psoriasisartritt
Målet med PaGoPsA-studien er å finne ut om retningslinjebasert psoriasisartritt klinisk behandling oppnår individuelle pasientmål som artikulert av pasienter, og å identifisere prediktorer for å oppnå individuelle pasientmål fra psoriasisartrittbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt (PsA) er en heterogen autoimmun sykdom som forekommer hos én av tre personer med hudsykdommen psoriasis.
PsA kan forårsake leddbetennelse (leddbetennelse), entesitt (sene- og leddbåndbetennelse), pølsesifre (hovne hele fingeren eller tåen), spondyloartritt (betennelse i ryggraden).
Hudpåvirkning av psoriasis er også svært varierende når det gjelder psoriasistype og plassering.
Gjennom kombinert hud- og muskel- og skjelettpåvirkning har psoriasissykdom en betydelig livseffekt med redusert livskvalitet inkludert ubehagelige symptomer, evne til å delta i livet og funksjon.
Medisiner som brukes til å behandle PsA har noen ganger en ujevn effekt på de ulike PsA-manifestasjonene der noen er mer effektive for huden mens andre er mer effektive for leddene.
I denne sammenhengen er klinisk pleie og behandling av PsA en kompleks prosess som balanserer sykdomsaktivitet med medisinrisiko og fordeler samt pasientprioriteringer.
Profesjonelle PsA-behandlingsretningslinjer sier at PsA-behandlingsmål er sykdomsremisjon eller lav sykdomsaktivitet.
Flere studier til dags dato har vist at leger har en tendens til å overvurdere remisjon og lav sykdomsaktivitet hos PsA-pasienter sammenlignet med sykdomsaktivitetsindekser.
Også pasienter og leger er ofte ikke på linje med oppfatninger om remisjon eller lav sykdomsaktivitet.
I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å identifisere prediktorer for vellykket behandling fra et pasientperspektiv på en rekke sykdomstiltak, inkludert psoriasis, leddgikt, entesitt, daktylitt, pasientrapporterte utfall og laboratorievurderinger som rutinemessig samles inn i den kliniske behandlingen av PsA.
Sekundære endepunkter er å kvantifisere longitudinelt hvor stabil en tilstand av behandlingssuksess er fra et pasientperspektiv, og å definere skåreområder for sykdomsmålinger, inkludert helserelaterte livskvalitetsmål, som tilsvarer behandlingssuksess fra et pasientperspektiv.
Effekten av denne forskningen er at etterforskerne vil være i stand til å definere parametere som predikerer for å oppnå behandlingssuksess fra et pasientperspektiv, som deretter vil informere mål for omsorg for psoriasisartritt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med diagnosen psoriasisartritt som oppfyller CASPAR-klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt som følges hver 3.-4. måned for regelmessig revmatologisk behandling.
Påfølgende klinikkpasienter vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende/lesende voksne
- Pasienter ved Johns Hopkins Arthritis Center og/eller Johns Hopkins Psoriasis Arthritis Clinical Program
- Følges hver 3-4 måned for vanlig psoriasisartritt klinisk behandling
- Oppfyll klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR)
- Kan samhandle med datamaskin med berøringsskjerm.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for å nå PsA-behandlingsmål/behandlingssuksess fra et pasientperspektiv.
Tidsramme: 12-16 uker
|
Den primære utfallsbestemmelsen er basert på pasientenes rapport om de er/ikke er i mål med sin PsA-behandling.
|
12-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere en status for PsA-behandling der pasientbehandlingsmålene er oppfylt.
Tidsramme: 52 uker
|
Poengområder som tilsvarer en status for pasientenes behandlingsmål oppfylt på et sett med PsA-utfallsmål brukt i studien, inkludert sammensatte sykdomsaktivitetsmål.
|
52 uker
|
|
Forbedringsterskler (behandlingssuksess) som tilsvarer en pasientovergang fra mål som ikke er nådd til nådd.
Tidsramme: 12-16 uker
|
Meningsfulle endringsverdier hos pasienter som går over på langs fra mål som ikke er oppfylt til mål oppfylt.
|
12-16 uker
|
|
Forverring av terskler (behandlingssvikt) hvis overgangen går fra mål oppfylt til ikke oppfylt.
Tidsramme: 12-16 uker
|
Meningsfulle endringsverdier hos pasienter som går over i lengderetningen fra mål oppfylt til mål som ikke oppfylte sykdomsaktivitetskategorier.
|
12-16 uker
|
|
Prevalens av behandlingssuksess i retningslinjebasert behandling ved psoriasisartritt fra pasientens perspektiv
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av pasienter som rapporterte at de oppfylte PsA-behandlingsmålene (vellykket behandling) fra deres perspektiv.
|
52 uker
|
|
Stabilitet av en tilstand av behandlingsmål oppfylt ved påfølgende studiebesøk.
Tidsramme: 52 uker
|
Frekvens og retning på langsgående overganger mellom behandlingsmål/oppfylt ikke oppfylt tilstander: 3 observasjoner/deltaker.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana-Maria Orbai, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00184580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .