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银屑病关节炎的治疗目标 (PaGoPsA)

2023年9月18日 更新者:Johns Hopkins University

我们是否通过基于指南的银屑病关节炎治疗达到患者治疗目标

PaGoPsA 研究目标是确定基于指南的银屑病关节炎临床护理是否实现了患者阐明的个体患者目标,并确定银屑病关节炎治疗实现个体患者目标的预测因子。

研究概览

地位

完全的

详细说明

银屑病关节炎 (PsA) 是一种异质性自身免疫性疾病,发生在三分之一的皮肤病银屑病患者中。 PsA 可引起关节炎(关节炎症)、附着点炎(肌腱和韧带炎症)、香肠指(整个手指或脚趾肿胀)、脊柱关节炎(脊柱炎症)。 牛皮癣的皮肤受累在牛皮癣类型和位置方面也有很大差异。 通过累及皮肤和肌肉骨骼,银屑病会对生活产生重大影响,降低生活质量,包括不适症状、参与生活的能力和功能。 用于治疗 PsA 的药物有时对各种 PsA 表现的影响不均衡,其中一些对皮肤更有效,而另一些对关节更有效。 在这种情况下,PsA 的临床护理和治疗是一个复杂的过程,需要平衡疾病活动与药物风险和收益以及患者的优先事项。 专业的 PsA 治疗指南指出,PsA 治疗目标是疾病缓解或低疾病活动度。 迄今为止的几项研究表明,与疾病活动指数相比,医生倾向于高估 PsA 患者的缓解和低疾病活动度。 此外,患者和医生对缓解或低疾病活动度的看法常常不一致。 在拟议的研究中,研究人员旨在从患者的角度确定成功治疗的预测因素,包括银屑病、关节炎、附着点炎、指趾炎、患者报告的结果以及 PsA 临床护理中常规收集的实验室评估。 次要终点是从患者的角度纵向量化治疗成功状态的稳定性,并定义疾病测量的分数范围,包括与健康相关的生活质量测量,从患者的角度来看与治疗成功相对应。 这项研究的影响是,研究人员将能够从患者的角度定义预测实现治疗成功的参数,然后将告知银屑病关节炎的护理目标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为银屑病关节炎且符合银屑病关节炎 CASPAR 分类标准的成人,每 3-4 个月接受一次常规风湿病护理。 将招募连续的门诊患者。

描述

纳入标准:

  • 英语口语/阅读成人
  • 约翰霍普金斯关节炎中心和/或约翰霍普金斯银屑病关节炎临床项目的患者
  • 每 3-4 个月进行一次定期的银屑病关节炎临床护理
  • 符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
  • 能够与触摸屏电脑进行交互。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从患者的角度预测达到 PsA 治疗目标/治疗成功的因素。
大体时间:12-16周
主要结果的确定基于患者关于他们的 PsA 治疗是否达到目标的报告。
12-16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义已达到患者治疗目标的 PsA 治疗状态。
大体时间:52周
与患者治疗目标状态相对应的评分范围符合研究中使用的一组 PsA 结果测量,包括复合疾病活动测量。
52周
改善阈值(治疗成功)对应于患者从未达到的目标过渡到达到的目标。
大体时间:12-16周
从未达到的目标纵向过渡到达到的目标的患者的有意义的变化值。
12-16周
如果从达到的目标过渡到未达到的目标,则阈值恶化(治疗失败)。
大体时间:12-16周
从达到的目标纵向过渡到未达到的目标疾病活动类别的患者的有意义的变化值。
12-16周
从患者的角度看基于指南的银屑病关节炎治疗成功率
大体时间:52周
从他们的角度来看,报告他们达到 PsA 治疗目标(成功治疗)的患者的患病率。
52周
在随后的研究访问中达到治疗目标状态的稳定性。
大体时间:52周
治疗目标/未达到状态之间纵向转换的频率和方向:3 次观察/参与者。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ana-Maria Orbai, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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