敗血症の中長期転帰に対する心血管および分子予後因子の同定 (ICROS)
敗血症は、あらゆる年齢の人々に影響を与える可能性がある生命を脅かす状態です。 感染は宿主の反応を引き起こし、臓器不全を引き起こします。 臓器機能障害の程度は、患者間および状態の経過中に異なります。 これまでのところ、唯一の原因となる治療オプションは、感染を早期に治療することです。 g.手術または抗生物質の使用によって。 現代の救命救急医療の進歩により、より多くの患者が敗血症を生き延びています。 それにもかかわらず、敗血症の生存者は、臓器機能の障害、身体障害、および健康関連の生活の質の大幅な低下を示すことがよくあります。
敗血症による心機能障害 - 敗血症性心筋症 - が死亡率に影響を与える可能性があるという仮説が立てられています。 敗血症の経過における心血管機能障害の発生と代謝変化との関係は不明のままです。 したがって、この研究の目的は、敗血症患者の心血管機能、酸素消費量、および代謝変化の調査です。 心臓病の日常的な手順（エコーおよび心電図検査）とは別に、酸素圧と消費量を測定するために新しく開発された方法、体組成推定のための生体電気インピーダンス分析、および一時的なエラストグラフィによる肝線維化評価が採用されます。 血液、便、尿の分析を通じて、日常的なパラメーターと患者の代謝に焦点を当てたパラメーターの両方が分析されます。
敗血症患者は、急性期（敗血症診断後 3 および 7 日）、安定期（集中治療室退院時）、および完全または不完全な回復後（敗血症診断後 6 および 12 か月の 2 回の外来通院中）に評価されます。 結果は、健康な個人および既存の心臓病（心筋症）の患者と比較されます。
この研究は、敗血症の発症と経過に関与する臨床パラメーターとシグナル伝達経路を特定することを目的としています。 さらに、中長期的な健康状態、身体能力、および敗血症後の生活の質に関連する特定のパラメーターを特定する必要があります。 この研究の全体的な目的は、敗血症における新しい診断および治療アプローチの開発です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、敗血症における新しい診断および治療アプローチを開発するための診断標的を特定することです。 敗血症では、感染に対する調節不全の宿主応答が臓器不全を引き起こします。 臓器機能障害の程度は、患者間および疾患の異なる段階で異なります。 最新の救命救急医療の進歩により、過去数年間で 28 日死亡率が減少しました。 それにもかかわらず、敗血症生存者の大部分は、持続的な臓器機能不全 (持続的な重篤な病気) を含む、長期にわたる身体的、精神的、認知的障害 (集中治療後症候群) を報告しています。 さらに、死亡率は敗血症後数年までかなり増加します。 ただし、基になる分子メカニズムは不明のままです。
敗血症性心筋症の発症が死亡率に影響を与える可能性があるという証拠があります。 心血管機能障害の発生と敗血症の過程における代謝変化との関係はまだ調査されていません。 したがって、この研究の主な目的は、敗血症患者の心血管機能、酸素消費量、および代謝変化の調査です。 心臓病の通常の手順（エコーおよび心電図検査）とは別に、ミトコンドリアの酸素分圧と消費量（COMET）を測定するために新しく開発された方法が適用されます。 浮腫は敗血症における微小循環の変化の病因に関与しているため、内皮機能障害は一連の代替パラメーターと生体電気インピーダンス分析による体組成 (特に細胞外水分) 測定によって分析されます。 肝線維症は、一過性エラストグラフィーによって評価されます。 血液、便、尿中の日常的なパラメータ、メタボローム、リピドーム、マイクロバイオームが分析されます。 敗血症患者は、急性期（敗血症診断の 3 および 7 日後）、安定期（集中治療室退院時）、および完全または不完全な回復後（6 か月および 12 か月の敗血症診断での 2 回の外来通院中）に評価されます。 分析は、詳細な既往歴および臨床疫学的評価、ならびに健康関連の生活の質 (EQ-5D-3L) および身体能力 (6 分間の歩行テスト) に関するその後の情報によって補完されます。
この研究の主要評価項目は、敗血症の診断から 6 か月後の敗血症性心筋症のある患者とない敗血症患者の死亡率の差です。 さらなる研究課題には、急性期、中期および長期経過中のこれらの患者グループ間の臨床および検査パラメーターの違いが含まれます。
結果は、健康な個人および感染していない心筋症の患者と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、D-07747
- NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
敗血症患者：
- Sepsis-3基準による敗血症または敗血症性ショック
- 最初の感染関連臓器機能障害 (= 敗血症診断) 72 時間以内 (敗血症診断後 96 時間以内の最初の血液サンプル)
- 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
炎症のない心筋症患者：
- 炎症のない心筋症
- 書面によるインフォームドコンセント
健常者:
-書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
敗血症患者：
- 心臓手術 ≤ 12 ヶ月
- 敗血症/敗血症性ショック ≤ 8 か月
重要な既存の心臓の状態
- 心内膜炎
- 高グレードの心臓弁膜症 (グレード 3 の弁疾患、症候性大動脈弁狭窄症、駆出率の低下または臨床症状を伴う中程度の僧帽弁閉鎖不全症)
- 複雑な構造の先天性心疾患 (例: TGA、Fallot-Tetralogie、心内膜クッション欠損症)
- 既存の心機能の大幅な低下 (駆出率 < 45 % または正常値より 10 % 低い)
- 既存の肺高血圧症
- -心筋梗塞の患者歴が1年以下
- 病歴における心臓移植
- 永久心房細動
- 病歴における肺切除
- 経食道心エコー検査の禁忌（例： 食道切除、より高度な食道静脈瘤) および経胸壁心エコー検査のための不十分な超音波検査条件
- 肝硬変 小児C
- 透析を伴う末期腎疾患
- 妊娠・授乳
- この研究への以前の参加
- 別の介入研究への参加
- 治療制限、DNR / DNIオーダー
- -併存疾患による平均余命≤6か月
- 敗血症発症の4週間前未満の心肺蘇生
感染していない心筋症患者：
- 敗血症/敗血症性ショック ≤ 8 か月
- 急性臓器不全（拡張型心筋症による心代償不全/心原性ショックを除く） 感染による6ヶ月以内
- 複雑な構造の先天性心疾患 (例: TGA、Fallot-Tetralogie、心内膜クッション欠損症)
- 包含時点での感染
- 包含時点での心原性ショック
- 病歴における心臓移植
- 人工心臓補助装置
- 病歴における肺切除
- 肝硬変 小児C
- 透析を伴う末期腎疾患
- 経食道心エコー検査の禁忌（例： 食道切除、より高度な食道静脈瘤) および経胸壁心エコー検査のための不十分な超音波条件
- 妊娠・授乳
- 治療制限 / DNR / DNI オーダー
- -併存疾患による平均余命≤6か月
- この研究への以前の参加
- 別の介入研究への参加
- 心肺蘇生 < 4 週間
健常者:
- 敗血症/敗血症性ショック ≤ 8 か月
- ICU 治療 ≤ 6 か月
- 包含時点での感染
- 病歴における心臓手術（心臓移植を含む）
重要な既存の心臓病
- 高度心臓弁膜症（グレード3の弁疾患、症候性大動脈弁狭窄症、駆出率の低下または臨床症状を伴う中程度の僧帽弁閉鎖不全症）
- 複雑な構造の先天性心疾患 (例: TGA、Fallot-Tetralogie、心内膜クッション欠損症)
- 既存の心機能の大幅な低下 (駆出率 < 45 % または正常値より 10 % 低い)
- 既存の肺高血圧症
- -心筋梗塞≤1年の病歴
- 病歴における肺切除
- 肝硬変 小児C
- 透析を伴う末期腎疾患
- 経食道心エコー検査の禁忌（例： 食道切除、より高度な食道静脈瘤) および経胸壁心エコー検査のための不十分な超音波検査条件
- 妊娠・授乳
- -併存疾患による平均余命≤6か月
- この研究への以前の参加
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症
敗血症性心筋症と診断された患者と診断されていない患者 SARS-CoV-2感染の疑いまたは確認された患者とない患者
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感染を伴わない心筋症
手術を受けていない患者および予定された LVAD 移植を受けた患者
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健常者
健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症診断の6か月後の敗血症性心筋症のある患者とない敗血症患者の死亡率の違い
時間枠：敗血症の診断から 6 か月後
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敗血症診断の6か月後の敗血症性心筋症のある患者とない敗血症患者の死亡率の違い
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敗血症の診断から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症診断の12か月後の敗血症性心筋症のある患者とない敗血症患者の死亡率の違い
時間枠：敗血症診断後12ヶ月
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敗血症診断の 12 か月後の敗血症性心筋症のある患者とない敗血症患者の死亡率の差
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敗血症診断後12ヶ月
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敗血症性心筋症の発生率
時間枠：入学からICU退院後3日まで
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敗血症の急性期における敗血症性心筋症の発生率の推定
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入学からICU退院後3日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sina M Coldewey, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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