Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaaristen ja molekyylien prognostisten tekijöiden tunnistaminen sepsiksen keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokseen (ICROS)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sina Coldewey, Jena University Hospital

Sepsis on hengenvaarallinen tila, joka voi vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin. Infektio laukaisee isännän vasteen, joka johtaa elinten vajaatoimintaan. Elinten toimintahäiriön laajuus vaihtelee potilaiden välillä ja tilan aikana. Toistaiseksi ainoa syy-hoitovaihtoehto on infektion varhainen hoito, esim. g. leikkauksella tai antibioottien käytöllä. Nykyaikaisen tehohoidon edistymisen ansiosta yhä useammat potilaat selviävät sepsisestä. Siitä huolimatta sepsiksestä selviytyneillä on usein heikentynyt elinten toiminta, fyysinen vamma ja huomattavasti heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Oletuksena on, että sepsiksen aiheuttama sydämen toimintahäiriö - septinen kardiomyopatia - voi vaikuttaa kuolleisuuteen. Kardiovaskulaarisen toimintahäiriön esiintymisen ja sepsiksen aikana tapahtuvien metabolisten muutosten välinen yhteys on edelleen epäselvä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia septisten potilaiden sydän- ja verisuonitoimintoja, hapenkulutusta ja aineenvaihdunnan muutoksia. Kardiologisten rutiinitoimenpiteiden (kaiku- ja elektrokardiografia) lisäksi käytetään äskettäin kehitettyä menetelmää happijännityksen ja -kulutuksen mittaamiseen, biosähköistä impedanssianalyysiä kehon koostumuksen arviointiin ja maksafibroosin arviointia transienttielastografian avulla. Veri-, uloste- ja virtsan analyysin avulla analysoidaan sekä rutiiniparametreja että potilaan aineenvaihduntaan keskittyviä parametreja.

Septiset potilaat arvioidaan akuutissa vaiheessa (3 ja 7 päivää sepsisdiagnoosin jälkeen), stabiilissa vaiheessa (teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä) ja täydellisen tai epätäydellisen toipumisen jälkeen (kahdella avohoitokäynnillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sepsiksen diagnoosista). Tuloksia verrataan terveisiin henkilöihin ja potilaisiin, joilla on sydänsairaus (kardiomyopatia).

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sepsiksen kehittymiseen ja etenemiseen liittyvät kliiniset parametrit ja signalointireitit. Lisäksi on määritettävä erityiset parametrit, jotka liittyvät keskipitkän ja pitkän aikavälin terveydentilaan, fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun sepsiksen jälkeen. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää uusia diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja sepsikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa terapeuttiset kohteet uusien diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiseksi sepsikseen. Sepsiksessä isännän epäsäännöllinen vaste infektioon johtaa elinten vajaatoimintaan. Elinten toimintahäiriön laajuus vaihtelee potilaiden välillä ja taudin eri vaiheissa. Nykyaikaisen tehohoidon edistyminen on vähentänyt 28 päivän kuolleisuutta viime vuosina. Siitä huolimatta suuri osa sepsisistä selviytyneistä ilmoittaa pitkäaikaisista fyysisistä, henkisistä ja kognitiivisista häiriöistä (tehohoidon jälkeinen oireyhtymä), mukaan lukien jatkuva elinten toimintahäiriö (pysyvä kriittinen sairaus). Lisäksi kuolleisuus lisääntyy huomattavasti jopa vuosia sepsiksen jälkeen. Taustalla olevat molekyylimekanismit ovat kuitenkin edelleen epäselviä.

On näyttöä siitä, että septisen kardiomyopatian kehittyminen voi vaikuttaa kuolleisuuteen. Kardiovaskulaaristen toimintahäiriöiden esiintymisen ja sepsiksen aikana tapahtuvien metabolisten muutosten välistä yhteyttä ei ole vielä tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on tutkia septisten potilaiden sydän- ja verisuonitoimintoja, hapenkulutusta ja aineenvaihdunnan muutoksia. Kardiologisten rutiinitoimenpiteiden (kaiku- ja elektrokardiografia) lisäksi käytetään uutta mitokondrioiden happijännityksen ja -kulutuksen mittausmenetelmää (COMET). Koska turvotus liittyy muuttuneen mikroverenkierron patogeneesiin sepsiksessä, endoteelin toimintahäiriö analysoidaan korvikeparametrien sarjalla ja kehon koostumuksen (erityisesti ekstrasellulaarisen veden) mittauksella biosähköisen impedanssianalyysin avulla. Maksafibroosi arvioidaan ohimenevän elastografian avulla. Veressä, ulosteessa ja virtsassa analysoidaan rutiiniparametreja sekä metabolomia, lipidomia ja mikrobiomia. Septiset potilaat arvioidaan akuutissa vaiheessa (3 ja 7 päivää sepsisdiagnoosin jälkeen), vakaassa vaiheessa (tehohoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä) ja täydellisen tai epätäydellisen toipumisen jälkeen (kahdella avohoitokäynnillä 6 ja 12 kuukauden sepsisdiagnoosin jälkeen). Analyyseja täydennetään perusteellisella anamnestisella ja kliinis-epidemiologisella arvioinnilla sekä myöhemmällä tiedolla terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D-3L) ja fyysisestä suorituskyvystä (6 minuutin kävelytesti).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero kuolleisuusluvuissa septisten potilaiden välillä, joilla on septinen kardiomyopatia ja ilman sitä kuusi kuukautta sepsisdiagnoosin jälkeen. Muita tutkimuskysymyksiä ovat erot kliinisissä ja laboratorioparametreissa näiden potilasryhmien välillä akuutin vaiheen sekä keski- ja pitkäkestoisen hoidon aikana.

Tuloksia verrataan terveisiin henkilöihin ja potilaisiin, joilla on kardiomyopatia ilman infektiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, D-07747
        • NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

perusterveydenhuolto ja yhteisönäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on sepsis:

  • sepsis tai septinen sokki Sepsis-3 kriteerien mukaan
  • ensimmäinen infektioon liittyvä elimen toimintahäiriö (= sepsisdiagnoosi) enintään 72 tuntia (ensimmäinen verinäyte 96 tunnin sisällä sepsisdiagnoosin jälkeen)
  • potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus

Potilaat, joilla on kardiomyopatia ilman tulehdusta:

  • kardiomyopatia ilman tulehdusta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Terveet aiheet:

- kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on sepsis:

  • sydänleikkaus ≤ 12 kuukautta
  • sepsis/septinen sokki ≤ 8 kuukautta

  • merkittävä aiempi sydänsairaus

    • endokardiitti
    • korkeamman asteen sydänläppäsairaus (asteen 3 läppäsairaus, oireinen aorttastenoosi, keskiasteinen mitraaliläpän vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio tai kliiniset oireet)
    • monimutkaiset rakenteelliset synnynnäiset sydänsairaudet (esim. TGA, Fallot-Tetralogie, endokardiaalinen pehmustevika)
    • aiempi merkittävästi heikentynyt sydämen suorituskyky (ejektiofraktio < 45 % tai 10 % normaaliarvon alapuolella)
    • olemassa oleva keuhkoverenpainetauti
    • sydäninfarkti ≤ 1 vuosi potilashistoriassa
    • sydämensiirto potilaan historiassa
    • pysyvä eteisvärinä
  • pneumektomia sairaushistoriassa
  • vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (esim. ruokatorven resektio, korkeamman asteen ruokatorven suonikohjut) ja riittämättömät sonografiaolosuhteet transthorakaaliseen kaikukardiografiaan
  • maksakirroosi Lapsi C
  • terminaalinen munuaissairaus dialyysillä
  • raskaus/imettäminen
  • aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • hoidon rajoitus, DNR / DNI-tilaus
  • elinajanodote ≤ 6 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
  • kardiopulmonaalinen elvytys < 4 viikkoa ennen sepsiksen alkamista

Potilaat, joilla on kardiomyopatia ilman infektiota:

  • sepsis/septinen sokki ≤ 8 kuukautta
  • akuutti elimen vajaatoiminta (paitsi sydämen vajaatoiminta/kardiogeeninen sokki laajentuneen kardiomyopatian vuoksi) ≤ 6 kuukautta infektion vuoksi
  • monimutkaiset rakenteelliset synnynnäiset sydänsairaudet (esim. TGA, Fallot-Tetralogie, endokardiaalinen pehmustevika)
  • infektio inkluusiokohdassa
  • kardiogeeninen shokki inkluusiopisteessä
  • sydämensiirto lääketieteen historiassa
  • mekaaninen sydänapulaite
  • pneumonektomia sairaushistoriassa
  • maksakirroosi Lapsi C
  • terminaalinen munuaissairaus dialyysillä
  • vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (esim. ruokatorven resektio, korkeamman asteen ruokatorven suonikohjut) ja riittämättömät ultraääniolosuhteet transthorakaaliseen kaikukardiografiaan
  • raskaus/imettäminen
  • hoidon rajoitus / DNR / DNI tilaus
  • elinajanodote ≤ 6 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
  • aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • kardiopulmonaalinen elvytys < 4 viikkoa

Terveet aiheet:

  • sepsis/septinen sokki ≤ 8 kuukautta
  • ICU-hoito ≤ 6 kuukautta
  • infektio inkluusiokohdassa
  • sydänleikkaus (mukaan lukien sydämensiirto) sairaushistoriassa

  • merkittävä aiempi sydänsairaus

    • korkeamman asteen sydänläppäsairaus (asteen 3 läppäsairaus, oireinen aorttastenoosi, keskiasteinen mitraaliläpän vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio tai kliiniset oireet)
    • monimutkaiset rakenteelliset synnynnäiset sydänsairaudet (esim. TGA, Fallot-Tetralogie, endokardiaalinen pehmustevika)
    • aiempi merkittävästi heikentynyt sydämen suorituskyky (ejektiofraktio < 45 % tai 10 % normaaliarvon alapuolella)
    • olemassa oleva keuhkoverenpainetauti
    • sydäninfarkti ≤ 1 vuosi sairaushistoriassa
  • pneumonektomia sairaushistoriassa
  • maksakirroosi Lapsi C
  • terminaalinen munuaissairaus dialyysillä
  • vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (esim. ruokatorven resektio, korkeamman asteen ruokatorven suonikohjut) ja riittämättömät sonografiaolosuhteet transthorakaaliseen kaikukardiografiaan
  • raskaus/imettäminen
  • elinajanodote ≤ 6 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
  • aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sepsis
Potilaat, joilla on diagnosoitu tai ei diagnosoitu septinen kardiomyopatia Potilaat, joilla on tai ei ole epäilty tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
Kardiomyopatia ilman infektiota
Potilaat ilman leikkausta ja potilaat, joilla on suunniteltu LVAD-implantaatio
Terveitä aiheita
Terveet kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuserot septistä kardiomyopatiaa sairastavien ja ilman septistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden välillä kuusi kuukautta sepsisdiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta sepsiksen diagnoosin jälkeen
Kuolleisuuserot septisten potilaiden ja potilaiden välillä, joilla on septinen kardiomyopatia kuusi kuukautta sepsisdiagnoosin jälkeen
Kuusi kuukautta sepsiksen diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuserot septistä kardiomyopatiaa sairastavien ja ilman septistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden välillä 12 kuukautta sepsisdiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta sepsiksen diagnoosin jälkeen
Ero kuolleisuusluvuissa septistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden ja ilman septistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden välillä 12 kuukautta sepsisdiagnoosin jälkeen
Kaksitoista kuukautta sepsiksen diagnoosin jälkeen
Septisen kardiomyopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 päivään tehoosaston kotiuttamisen jälkeen
Arvio septisen kardiomyopatian esiintyvyydestä sepsiksen akuutissa vaiheessa
ilmoittautumisesta 3 päivään tehoosaston kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, JUH
Department of Cardiothoracic Surgery, JUH
Department of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, JUH
Department of Biochemistry, Center for Molecular Biomedicine (CMB), FSU Jena
Systems Biology and Bioinformatics, Hans-Knöll Institute Jena
Institute of Pharmacy, FSU Jena

Tutkijat

  • Päätutkija: Sina M Coldewey, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKSJ106-V1.3
  • DRKS00013347 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa