Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace kardiovaskulárních a molekulárních prognostických faktorů střednědobého a dlouhodobého výsledku sepse (ICROS)

10. března 2023 aktualizováno: Sina Coldewey, Jena University Hospital

Sepse je život ohrožující stav, který může postihnout lidi jakéhokoli věku. Infekce spouští reakci hostitele, která vede k selhání orgánu. Rozsah orgánové dysfunkce se liší mezi pacienty a v průběhu onemocnění. Dosud jedinou kauzální možností léčby spočívá v včasné léčbě infekce, např. G. operací nebo užíváním antibiotik. Díky pokrokům v moderní kritické péči přežívá sepse více pacientů. Nicméně pacienti, kteří přežili sepsi, často vykazují zhoršenou funkci orgánů, fyzické postižení a značně sníženou kvalitu života související se zdravím.

Předpokládá se, že srdeční dysfunkce vyvolaná sepsí – septická kardiomyopatie – může ovlivnit mortalitu. Vztah mezi výskytem kardiovaskulární dysfunkce a metabolickými změnami v průběhu sepse zůstává nejasný. Cílem této studie je proto vyšetření kardiovaskulárních funkcí, spotřeby kyslíku a metabolických změn u septických pacientů. Kromě rutinních kardiologických výkonů (echo- a elektrokardiografie) bude použita nově vyvinutá metoda měření tenze a spotřeby kyslíku, bioelektrická impedanční analýza pro odhad tělesného složení a hodnocení jaterní fibrózy pomocí přechodné elastografie. Prostřednictvím analýzy krve, stolice a moči budou analyzovány jak běžné parametry, tak parametry zaměřené na metabolismus pacienta.

Septičtí pacienti budou hodnoceni v akutní fázi (3 a 7 dní po diagnóze sepse), stabilní fázi (při propuštění z jednotky intenzivní péče) a po úplném nebo neúplném uzdravení (během dvou ambulantních návštěv 6 a 12 měsíců po diagnóze sepse). Výsledky budou porovnány se zdravými jedinci a pacienty se stávajícím srdečním onemocněním (kardiomyopatie).

Cílem studie je identifikovat klinické parametry a signální dráhy podílející se na vzniku a průběhu sepse. Dále je třeba identifikovat specifické parametry související se střednědobým a dlouhodobým zdravotním stavem, fyzickou výkonností a kvalitou života po sepsi. Celkovým cílem studie je vývoj nových diagnostických a terapeutických přístupů u sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem studie je identifikace terapeutických cílů pro vývoj nových diagnostických a terapeutických přístupů v sepsi. Při sepsi vede dysregulovaná reakce hostitele na infekci k selhání orgánu. Rozsah orgánové dysfunkce se liší mezi pacienty a v různých stádiích onemocnění. Pokroky v moderní intenzivní péči v posledních letech snížily 28denní úmrtnost. Nicméně velká část těch, kteří přežili sepsi, uvádí dlouhodobé fyzické, duševní a kognitivní poruchy (syndrom po intenzivní péči) včetně přetrvávající orgánové dysfunkce (přetrvávající kritické onemocnění). Kromě toho je úmrtnost značně zvýšena až několik let po sepsi. Základní molekulární mechanismy však zůstávají nejasné.

Existují důkazy, že rozvoj septické kardiomyopatie může ovlivnit mortalitu. Vztah mezi výskytem kardiovaskulární dysfunkce a metabolickými změnami v průběhu sepse nebyl dosud zkoumán. Klíčovým cílem této studie je proto vyšetření kardiovaskulárních funkcí, spotřeby kyslíku a metabolických změn u septických pacientů. Kromě rutinních kardiologických výkonů (echo- a elektrokardiografie) bude aplikována nově vyvinutá metoda měření tenze a spotřeby mitochondriálního kyslíku (COMET). Vzhledem k tomu, že edém se podílí na patogenezi změněné mikrocirkulace u sepse, bude endoteliální dysfunkce analyzována pomocí souboru náhradních parametrů a měření tělesného složení (zejména extracelulární vody) pomocí analýzy bioelektrické impedance. Jaterní fibróza bude hodnocena pomocí přechodné elastografie. V krvi, stolici a moči budou analyzovány rutinní parametry a metabolom, lipidom a mikrobiom. Septičtí pacienti budou vyšetřeni v akutní fázi (3 a 7 dní po diagnóze sepse), ve stabilní fázi (při propuštění z jednotky intenzivní péče) a po úplném nebo neúplném uzdravení (během dvou ambulantních návštěv při diagnóze sepse v 6 a 12 měsících). Analýzy doplní hloubkové anamnestické a klinicko-epidemiologické hodnocení a následné informace o kvalitě života související se zdravím (EQ-5D-3L) a fyzické výkonnosti (6minutový test chůze).

Primárním cílovým parametrem studie je rozdíl v úmrtnosti mezi septickými pacienty se septickou kardiomyopatií a bez ní šest měsíců po diagnóze sepse. Další výzkumné otázky zahrnují rozdíly v klinických a laboratorních parametrech mezi těmito skupinami pacientů během akutní fáze a během střednědobého a dlouhodobého průběhu.

Výsledky budou porovnány se zdravými jedinci a pacienty s kardiomyopatií bez infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

308

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, D-07747
        • NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

primární péče a komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se sepsí:

  • sepse nebo septického šoku podle kritérií Sepse-3
  • první orgánová dysfunkce spojená s infekcí (= diagnóza sepse) ne starší než 72 hodin (první odběr krve do 96 hodin po diagnóze sepse)
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Pacienti s kardiomyopatií bez zánětu:

  • kardiomyopatie bez zánětu
  • písemný informovaný souhlas

Zdravé předměty:

- písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti se sepsí:

  • kardiochirurgický výkon ≤ 12 měsíců
  • sepse/septický šok ≤ 8 měsíců

  • významný preexistující srdeční stav

    • endokarditida
    • chlopenní srdeční onemocnění vyššího stupně (chlopenní onemocnění 3. stupně, symptomatická aortální stenóza, střední stupeň mitrální insuficience se sníženou ejekční frakcí nebo klinickými příznaky)
    • komplexní strukturální vrozené srdeční poruchy (např. TGA, Fallot-Tetralogie, defekt endokardiálního polštáře)
    • již existující významně snížená srdeční výkonnost (ejekční frakce < 45 % nebo 10 % pod normou)
    • preexistující plicní hypertenze
    • infarkt myokardu ≤ 1 rok v anamnéze pacienta
    • transplantace srdce v anamnéze pacienta
    • permanentní fibrilace síní
  • pneumektomie v anamnéze
  • kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (např. resekce jícnu, jícnové varixy vyššího stupně) a nedostatečné sonografické podmínky pro transtorakální echokardiografii
  • jaterní cirhóza dítě C
  • terminální onemocnění ledvin s dialýzou
  • těhotenství/kojení
  • předchozí účast na této studii
  • účast v jiné intervenční studii
  • omezení terapie, objednávka DNR / DNI
  • očekávaná délka života ≤ 6 měsíců v důsledku komorbidit
  • kardiopulmonální resuscitace < 4 týdny před začátkem sepse

Pacienti s kardiomyopatií bez infekce:

  • sepse/septický šok ≤ 8 měsíců
  • akutní orgánové selhání (kromě srdeční dekompenzace/kardiogenního šoku v důsledku dilatační kardiomyopatie) ≤ 6 měsíců v důsledku infekce
  • komplexní strukturální vrozené srdeční poruchy (např. TGA, Fallot-Tetralogie, defekt endokardiálního polštáře)
  • infekce v místě zařazení
  • kardiogenní šok v místě zařazení
  • transplantace srdce v anamnéze
  • mechanické zařízení na podporu srdce
  • pneumonektomie v anamnéze
  • jaterní cirhóza dítě C
  • terminální onemocnění ledvin s dialýzou
  • kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (např. resekce jícnu, jícnové varixy vyššího stupně) a nedostatečné sonografické podmínky pro transtorakální echokardiografii
  • těhotenství/kojení
  • omezení terapie / objednávka DNR / DNI
  • očekávaná délka života ≤ 6 měsíců v důsledku komorbidit
  • předchozí účast na této studii
  • účast v jiné intervenční studii
  • kardiopulmonální resuscitace < 4 týdny

Zdravé předměty:

  • sepse/septický šok ≤ 8 měsíců
  • Léčba na JIP ≤ 6 měsíců
  • infekce v místě zařazení
  • operace srdce (včetně transplantace srdce) v anamnéze

  • významný preexistující srdeční stav

    • chlopenní onemocnění vyššího stupně (chlopenní onemocnění 3. stupně, symptomatická aortální stenóza, střední stupeň mitrální insuficience se sníženou ejekční frakcí nebo klinickými příznaky)
    • komplexní strukturální vrozené srdeční poruchy (např. TGA, Fallot-Tetralogie, defekt endokardiálního polštáře)
    • již existující významně snížená srdeční výkonnost (ejekční frakce < 45 % nebo 10 % pod normou)
    • preexistující plicní hypertenze
    • infarkt myokardu ≤ 1 rok v anamnéze
  • pneumonektomie v anamnéze
  • jaterní cirhóza dítě C
  • terminální onemocnění ledvin s dialýzou
  • kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (např. resekce jícnu, jícnové varixy vyššího stupně) a nedostatečné sonografické podmínky pro transtorakální echokardiografii
  • těhotenství/kojení
  • očekávaná délka života ≤ 6 měsíců v důsledku komorbidit
  • předchozí účast na této studii
  • účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sepse
Pacienti s diagnózou a bez diagnózy septická kardiomyopatie Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a bez ní
Kardiomyopatie bez infekce
Pacienti bez operace a pacienti s plánovanou implantací LVAD
Zdravé subjekty
Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mortalitě mezi septickými pacienty se septickou kardiomyopatií vs. bez septické kardiomyopatie šest měsíců po diagnóze sepse
Časové okno: Šest měsíců po diagnóze sepse
Rozdíl v úmrtnosti mezi septickými pacienty se septickou kardiomyopatií a bez septické kardiomyopatie šest měsíců po diagnóze sepse
Šest měsíců po diagnóze sepse

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mortalitě mezi septickými pacienty se septickou kardiomyopatií vs. bez septické kardiomyopatie dvanáct měsíců po diagnóze sepse
Časové okno: Dvanáct měsíců po diagnóze sepse
Rozdíl v úmrtnosti mezi septickými pacienty se septickou kardiomyopatií vs. bez septické kardiomyopatie dvanáct měsíců po diagnóze sepse
Dvanáct měsíců po diagnóze sepse
Výskyt septické kardiomyopatie
Časové okno: od zařazení do 3 dnů po propuštění z JIP
Odhad výskytu septické kardiomyopatie v akutní fázi sepse
od zařazení do 3 dnů po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, JUH
Department of Cardiothoracic Surgery, JUH
Department of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, JUH
Department of Biochemistry, Center for Molecular Biomedicine (CMB), FSU Jena
Systems Biology and Bioinformatics, Hans-Knöll Institute Jena
Institute of Pharmacy, FSU Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sina M Coldewey, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ106-V1.3
  • DRKS00013347 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit