패혈증의 중장기 예후에 대한 심혈관 및 분자적 예후인자의 규명 (ICROS)
패혈증은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미칠 수 있는 생명을 위협하는 상태입니다. 감염은 숙주 반응을 유발하여 장기 부전을 일으킵니다. 장기 기능 장애의 정도는 환자마다 그리고 상태가 진행되는 동안 다양합니다. 지금까지 유일한 원인 치료 옵션은 감염을 조기에 치료하는 것입니다. e. g. 수술이나 항생제 사용으로 현대 중환자 치료의 발전으로 인해 더 많은 환자가 패혈증에서 살아남습니다. 그럼에도 불구하고 패혈증 생존자들은 장기 기능 손상, 신체 장애 및 건강 관련 삶의 질 저하를 자주 보입니다.
패혈증으로 인한 심장 기능 장애(패혈성 심근병증)가 사망률에 영향을 미칠 수 있다는 가설이 있습니다. 심혈관 기능 장애 발생과 패혈증 과정에서 대사 변화 사이의 관계는 불분명합니다. 따라서 본 연구의 목적은 패혈증 환자의 심혈관 기능, 산소 소비량 및 대사 변화를 조사하는 것이다. 일상적인 심장 절차(초음파 및 심전도)와 별도로 산소 장력 및 소모량을 측정하기 위해 새로 개발된 방법, 체성분 추정을 위한 생체 전기 임피던스 분석 및 일시적인 탄성 검사를 통한 간 섬유화 평가가 사용됩니다. 혈액, 대변 및 소변 분석을 통해 일상적인 매개변수와 환자의 신진대사에 초점을 맞춘 매개변수를 모두 분석합니다.
패혈성 환자는 급성기(패혈증 진단 후 3일 및 7일), 안정기(중환자실 퇴원 시) 및 완전 또는 불완전 회복 후(패혈증 진단 후 6개월 및 12개월에 두 번의 외래 방문 동안)에 평가됩니다. 결과는 건강한 개인 및 기존 심장 질환(심근병증)이 있는 환자와 비교됩니다.
이 연구의 목적은 패혈증의 발병 및 과정과 관련된 임상 매개변수 및 신호 전달 경로를 확인하는 것입니다. 또한 중장기 건강 상태, 신체적 성능 및 패혈증 후 삶의 질과 관련된 특정 매개변수를 확인해야 합니다. 연구의 전반적인 목적은 패혈증에 대한 새로운 진단 및 치료 접근법의 개발입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 패혈증에 대한 새로운 진단 및 치료 접근법 개발을 위한 테라그노시스 표적을 식별하는 것입니다. 패혈증에서 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애는 장기 부전으로 이어집니다. 장기 기능 장애의 정도는 환자마다 그리고 질병의 여러 단계에 따라 다릅니다. 현대 중환자 치료의 발전으로 지난 몇 년 동안 28일 사망률이 감소했습니다. 그럼에도 불구하고, 많은 비율의 패혈증 생존자들이 지속적인 장기 기능 장애(지속적인 치명적인 질병)를 포함하여 장기적인 신체적, 정신적 및 인지적 장애(중환자 치료 후 증후군)를 보고합니다. 또한 사망률은 패혈증 후 수년까지 상당히 증가합니다. 그러나 기본 분자 메커니즘은 명확하지 않습니다.
패혈성 심근병증의 발병이 사망률에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 심혈관 기능 장애의 발생과 패혈증 과정에서 대사 변화 사이의 관계는 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 패혈증 환자의 심혈관 기능, 산소 소비 및 대사 변화를 조사하는 것입니다. 심장의 일상적인 절차(초음파 및 심전도)와 별도로 미토콘드리아 산소 분압 및 소모량(COMET)을 측정하기 위해 새로 개발된 방법이 적용될 것입니다. 부종이 패혈증에서 변경된 미세 순환의 병인에 관여하기 때문에 내피 기능 장애는 생체 전기 임피던스 분석을 통한 일련의 대리 매개 변수 및 체성분 (특히 세포 외 수분) 측정을 통해 분석됩니다. 간 섬유증은 일시적인 엘라스토그래피를 통해 평가될 것입니다. 혈액, 대변 및 소변에서 일상적인 매개변수와 대사체, 지질체 및 미생물군이 분석됩니다. 패혈증 환자는 급성기(패혈증 진단 후 3일 및 7일), 안정기(중환자실 퇴원 시) 및 완전 또는 불완전 회복 후(패혈증 진단 6개월 및 12개월에 두 번의 외래 방문 중)에서 평가됩니다. 분석은 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-3L) 및 신체적 성능(6분 도보 테스트)에 대한 후속 정보뿐만 아니라 심층 기억 상실 및 임상-역학 평가로 보완됩니다.
연구의 1차 종점은 패혈증 진단 6개월 후 패혈성 심근병증이 있거나 없는 패혈증 환자의 사망률 차이입니다. 추가 연구 질문에는 급성기 및 중장기 과정 동안 이러한 환자 그룹 간의 임상 및 실험실 매개 변수의 차이가 포함됩니다.
결과는 감염이 없는 건강한 개인 및 심근병증 환자와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, D-07747
- NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
패혈증 환자:
- Sepsis-3 기준에 따른 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 72시간 이내의 첫 번째 감염 관련 장기 기능 장애(= 패혈증 진단)(패혈증 진단 후 96시간 이내에 첫 번째 혈액 샘플)
- 환자 또는 그의 법적 대리인의 서면 동의서
염증이 없는 심근병증 환자:
- 염증이 없는 심근병증
- 서면 동의서
건강한 과목:
- 서면 동의서
제외 기준:
패혈증 환자:
- 심장 수술 ≤ 12개월
- 패혈증/패혈성 쇼크 ≤ 8개월
중요한 기존 심장 상태
- 심장 내막염
- 고급 판막 심장 질환(등급 3 판막 질환, 증후성 대동맥 협착증, 박출률 감소 또는 임상 증상을 동반한 중등도 승모판 부전)
- 복잡한 구조적 선천성 심장 장애(예: TGA, Fallot-Tetralogie, 심내막 쿠션 결손)
- 기존의 현저하게 감소된 심장 기능(박출률 < 45% 또는 정상 값보다 10% 낮음)
- 기존 폐 고혈압
- 심근 경색 ≤ 환자 병력에서 1년
- 환자 병력의 심장 이식
- 영구 심방 세동
- 병력의 폐 절제술
- 경식도 심초음파에 대한 금기(예: 식도절제술, 고급식도정맥류) 및 경흉부 심초음파를 위한 초음파 촬영 조건이 불충분한 경우
- 간경변 아동C
- 투석을 동반한 말기 신장 질환
- 임신/수유
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 다른 개입 연구에 참여
- 치료 제한, DNR/DNI 명령
- 합병증으로 인한 기대 수명 ≤ 6개월
- 패혈증 발병 전 4주 미만의 심폐소생술
감염이 없는 심근병증 환자:
- 패혈증/패혈성 쇼크 ≤ 8개월
- 급성 장기 부전(심장 대상부전/확장성 심근병증으로 인한 심인성 쇼크 제외) 감염으로 인해 ≤ 6개월
- 복잡한 구조적 선천성 심장 장애(예: TGA, Fallot-Tetralogie, 심내막 쿠션 결손)
- 포함 시점의 감염
- 포함 시점의 심장성 쇼크
- 병력의 심장 이식
- 기계식 심장 보조 장치
- 병력의 폐 절제술
- 간경변 아동C
- 투석을 동반한 말기 신장 질환
- 경식도 심초음파에 대한 금기(예: 식도 절제술, 고급 식도 정맥류) 및 경흉부 심초음파를 위한 초음파 조건 부족
- 임신/수유
- 치료 제한/DNR/DNI 명령
- 합병증으로 인한 기대 수명 ≤ 6개월
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 다른 중재 연구에 참여
- 심폐소생술 < 4주
건강한 과목:
- 패혈증/패혈성 쇼크 ≤ 8개월
- ICU 치료 ≤ 6개월
- 포함 시점의 감염
- 병력의 심장 수술(심장 이식 포함)
중요한 기존 심장 상태
- 고도 판막 심장 질환(등급 3 판막 질환, 증후성 대동맥 협착증, 박출률 감소 또는 임상 증상을 동반한 중등도 승모판 부전)
- 복잡한 구조적 선천성 심장 장애(예: TGA, Fallot-Tetralogie, 심내막 쿠션 결손)
- 기존의 현저하게 감소된 심장 기능(박출률 < 45% 또는 정상 값보다 10% 낮음)
- 기존 폐 고혈압
- 심근경색 ≤ 병력 1년
- 병력의 폐 절제술
- 간경변 아동C
- 투석을 동반한 말기 신장 질환
- 경식도 심초음파에 대한 금기(예: 식도절제술, 고급식도정맥류) 및 경흉부 심초음파를 위한 초음파 촬영 조건이 불충분한 경우
- 임신/수유
- 합병증으로 인한 기대 수명 ≤ 6개월
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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부패
패혈성 심근병증 진단 유무에 관계없이 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 확인되지 않은 환자
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감염이 없는 심근병증
수술을 받지 않은 환자 및 예정된 LVAD 이식 환자
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건강한 과목
건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 진단 6개월 후 패혈성 심근병증이 있거나 없는 패혈증 환자의 사망률 차이
기간: 패혈증 진단 후 6개월
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패혈증 진단 6개월 후 패혈성 심근병증이 있는 환자와 없는 패혈증 환자의 사망률 차이
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패혈증 진단 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 진단 12개월 후 패혈성 심근병증이 있거나 없는 패혈증 환자의 사망률 차이
기간: 패혈증 진단 후 12개월
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패혈증 진단 12개월 후 패혈성 심근병증이 있는 환자와 없는 패혈증 환자의 사망률 차이
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패혈증 진단 후 12개월
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패혈성 심근병증의 발생률
기간: 등록일부터 ICU 퇴원 후 3일까지
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패혈증의 급성기에서 패혈성 심근병증 발생률 추정
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등록일부터 ICU 퇴원 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sina M Coldewey, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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