Identificación de factores pronósticos cardiovasculares y moleculares para la evolución a medio y largo plazo de la sepsis (ICROS)
La sepsis es una afección potencialmente mortal que puede afectar a personas de cualquier edad. Una infección desencadena una respuesta del huésped que resulta en una falla orgánica. La extensión de la disfunción orgánica varía entre pacientes y durante el curso de la condición. Hasta el momento, la única opción de tratamiento causal consiste en el tratamiento temprano de la infección e. gramo. por una operación o el uso de antibióticos. Debido a los avances en la atención crítica moderna, más pacientes sobreviven a la sepsis. No obstante, los sobrevivientes de sepsis con frecuencia muestran deterioro de la función de los órganos, discapacidad física y una calidad de vida relacionada con la salud considerablemente disminuida.
Se plantea la hipótesis de que la disfunción cardíaca inducida por sepsis (miocardiopatía séptica) puede influir en la mortalidad. La relación entre la aparición de disfunción cardiovascular y los cambios metabólicos en el curso de la sepsis sigue sin estar clara. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es la investigación de la función cardiovascular, el consumo de oxígeno y los cambios metabólicos en pacientes sépticos. Además de los procedimientos cardiológicos de rutina (eco y electrocardiografía), se empleará un método recientemente desarrollado para medir la tensión y el consumo de oxígeno, el análisis de impedancia bioeléctrica para la estimación de la composición corporal y la evaluación de la fibrosis hepática mediante elastografía transitoria. Mediante análisis de sangre, heces y orina, se analizarán tanto parámetros de rutina como parámetros centrados en el metabolismo del paciente.
Los pacientes sépticos serán evaluados en la fase aguda (3 y 7 días después del diagnóstico de sepsis), la fase estable (al alta de la unidad de cuidados intensivos) y después de la recuperación total o incompleta (durante dos visitas ambulatorias a los 6 y 12 meses después del diagnóstico de sepsis). Los resultados se compararán con individuos sanos y pacientes con enfermedad cardíaca existente (miocardiopatía).
El estudio tiene como objetivo identificar los parámetros clínicos y las vías de señalización involucradas en el desarrollo y curso de la sepsis. Además, se identificarán parámetros específicos asociados al estado de salud, rendimiento físico y calidad de vida a medio y largo plazo tras la sepsis. El objetivo general del estudio es el desarrollo de nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos en sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es la identificación de objetivos teragnósticos para el desarrollo de nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos en sepsis. En la sepsis, una respuesta desregulada del huésped a la infección conduce a la insuficiencia orgánica. La extensión de la disfunción orgánica varía entre pacientes y en diferentes etapas de la enfermedad. Los avances en la atención crítica moderna han reducido la mortalidad a los 28 días en los últimos años. No obstante, una gran proporción de sobrevivientes de sepsis informan deterioros físicos, mentales y cognitivos a largo plazo (síndrome posterior a cuidados intensivos), incluida la disfunción orgánica persistente (enfermedad crítica persistente). Además, las tasas de mortalidad aumentan considerablemente hasta años después de la sepsis. Sin embargo, los mecanismos moleculares subyacentes siguen sin estar claros.
Existe evidencia de que el desarrollo de miocardiopatía séptica puede influir en la mortalidad. Aún no se ha investigado la relación entre la aparición de disfunción cardiovascular y los cambios metabólicos en el curso de la sepsis. Por lo tanto, el objetivo clave de este estudio es la investigación de la función cardiovascular, el consumo de oxígeno y los cambios metabólicos en pacientes sépticos. Además de los procedimientos cardiológicos de rutina (eco y electrocardiografía), se aplicará un método recientemente desarrollado para medir la tensión y el consumo de oxígeno mitocondrial (COMET). Dado que el edema está involucrado en la patogenia de la microcirculación alterada en la sepsis, la disfunción endotelial se analizará a través de un conjunto de parámetros sustitutos y la medición de la composición corporal (especialmente el agua extracelular) a través del análisis de impedancia bioeléctrica. La fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía transitoria. En sangre, heces y orina se analizarán los parámetros de rutina y el metaboloma, lipidoma y microbioma. Los pacientes sépticos serán evaluados en la fase aguda (3 y 7 días después del diagnóstico de sepsis), la fase estable (al alta de la unidad de cuidados intensivos) y después de la recuperación total o incompleta (durante dos visitas ambulatorias a los 6 y 12 meses del diagnóstico de sepsis). Los análisis se complementarán con una evaluación anamnésica y clínico-epidemiológica en profundidad, así como información posterior sobre la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-3L) y el rendimiento físico (prueba de caminata de 6 minutos).
El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia en las tasas de mortalidad entre pacientes sépticos con y sin miocardiopatía séptica seis meses después del diagnóstico de sepsis. Otras preguntas de investigación incluyen las diferencias en los parámetros clínicos y de laboratorio entre estos grupos de pacientes durante la fase aguda y durante el curso a mediano y largo plazo.
Los resultados se compararán con individuos sanos y pacientes con miocardiopatía en ausencia de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, D-07747
- NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sepsis:
- sepsis o shock séptico según criterios Sepsis-3
- primera disfunción orgánica asociada a la infección (= diagnóstico de sepsis) no mayor de 72 horas (primera muestra de sangre dentro de las 96 horas posteriores al diagnóstico de sepsis)
- consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
Pacientes con miocardiopatía sin inflamación:
- miocardiopatía sin inflamación
- Consentimiento informado por escrito
Sujetos sanos:
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes con sepsis:
- cirugía cardiaca ≤ 12 meses
- sepsis/shock séptico ≤ 8 meses
condición cardíaca preexistente significativa
- endocarditis
- enfermedad valvular cardíaca de grado superior (valvulopatía de grado 3, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia valvular mitral de grado medio con fracción de eyección reducida o síntomas clínicos)
- cardiopatías congénitas estructurales complejas (p. TGA, Fallot-Tetralogie, defecto del cojín endocárdico)
- Rendimiento cardíaco significativamente reducido preexistente (fracción de eyección < 45 % o 10 % por debajo del valor normal)
- hipertensión pulmonar preexistente
- infarto de miocardio ≤ 1 año en la historia del paciente
- trasplante de corazón en la historia del paciente
- fibrilación auricular permanente
- neumectomia en la historia medica
- contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (p. resección esofágica, várices esofágicas de mayor grado) y condiciones ecográficas insuficientes para la ecocardiografía transtorácica
- cirrosis hepática Niño C
- enfermedad renal terminal con diálisis
- embarazo/lactancia
- participación previa en este estudio
- participación en otro estudio de intervención
- limitación de terapia, orden DNR/DNI
- esperanza de vida ≤ 6 meses debido a comorbilidades
- reanimación cardiopulmonar < 4 semanas antes del inicio de la sepsis
Pacientes con miocardiopatía sin infección:
- sepsis/shock séptico ≤ 8 meses
- insuficiencia orgánica aguda (excepto descompensación cardíaca/shock cardiogénico debido a miocardiopatía dilatada) ≤ 6 meses debido a infección
- cardiopatías congénitas estructurales complejas (p. TGA, Fallot-Tetralogie, defecto del cojín endocárdico)
- infección en el punto de inclusión
- choque cardiogénico en el punto de inclusión
- trasplante de corazón en la historia médica
- dispositivo mecánico de asistencia cardíaca
- neumonectomia en la historia medica
- cirrosis hepática Niño C
- enfermedad renal terminal con diálisis
- contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (p. resección esofágica, várices esofágicas de mayor grado) y condiciones ecográficas insuficientes para la ecocardiografía transtorácica
- embarazo/lactancia
- limitación de terapia / DNR / orden DNI
- esperanza de vida ≤ 6 meses debido a comorbilidades
- participación previa en este estudio
- participación en otro estudio de intervención
- reanimación cardiopulmonar < 4 semanas
Sujetos sanos:
- sepsis/shock séptico ≤ 8 meses
- Tratamiento en UCI ≤ 6 meses
- infección en el punto de inclusión
- cirugía cardíaca (incluido el trasplante de corazón) en el historial médico
condición cardíaca preexistente significativa
- enfermedad valvular cardíaca de grado superior (valvulopatía de grado 3, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia valvular mitral de grado medio con fracción de eyección reducida o síntomas clínicos)
- cardiopatías congénitas estructurales complejas (p. TGA, Fallot-Tetralogie, defecto del cojín endocárdico)
- Rendimiento cardíaco significativamente reducido preexistente (fracción de eyección < 45 % o 10 % por debajo del valor normal)
- hipertensión pulmonar preexistente
- infarto de miocardio ≤ 1 año en la historia clínica
- neumonectomia en la historia medica
- cirrosis hepática Niño C
- enfermedad renal terminal con diálisis
- contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (p. resección esofágica, várices esofágicas de mayor grado) y condiciones ecográficas insuficientes para la ecocardiografía transtorácica
- embarazo/lactancia
- esperanza de vida ≤ 6 meses debido a comorbilidades
- participación previa en este estudio
- participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Septicemia
Pacientes con y sin diagnóstico de miocardiopatía séptica Pacientes con y sin sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV-2
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Miocardiopatía sin infección
Pacientes sin operación y pacientes con DAVI-Implante programado
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Sujetos sanos
Controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de mortalidad entre pacientes sépticos con y sin miocardiopatía séptica seis meses después del diagnóstico de sepsis
Periodo de tiempo: Seis meses después del diagnóstico de sepsis
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Diferencia en las tasas de mortalidad entre pacientes sépticos con y sin miocardiopatía séptica seis meses después del diagnóstico de sepsis
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Seis meses después del diagnóstico de sepsis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de mortalidad entre pacientes sépticos con y sin miocardiopatía séptica doce meses después del diagnóstico de sepsis
Periodo de tiempo: Doce meses después del diagnóstico de sepsis
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Diferencia en las tasas de mortalidad entre pacientes sépticos con y sin miocardiopatía séptica doce meses después del diagnóstico de sepsis
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Doce meses después del diagnóstico de sepsis
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Incidencia de miocardiopatía séptica
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 días después del alta de la UCI
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Estimación de la incidencia de miocardiopatía séptica en la fase aguda de la sepsis
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desde la inscripción hasta 3 días después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sina M Coldewey, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKSJ106-V1.3
- DRKS00013347 (Identificador de registro: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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