鉴定脓毒症中长期结果的心血管和分子预后因素 (ICROS)
脓毒症是一种危及生命的疾病，可以影响任何年龄的人。 感染会引发宿主反应，导致器官衰竭。 器官功能障碍的程度因患者和病程而异。 到目前为止，唯一的因果治疗选择包括及早治疗感染。 G。通过手术或使用抗生素。 由于现代重症监护的进步，更多的患者在败血症中幸存下来。 尽管如此，败血症幸存者经常表现出器官功能受损、身体残疾和健康相关生活质量显着下降。
据推测，脓毒症引起的心脏功能障碍——脓毒性心肌病——可能会影响死亡率。 脓毒症过程中心血管功能障碍的发生与代谢变化之间的关系尚不清楚。 因此，本研究的目的是调查脓毒症患者的心血管功能、耗氧量和代谢变化。 除了心脏病学常规程序（超声心动图和心电图）之外，还将采用一种新开发的测量氧分压和消耗的方法，用于身体成分估计的生物电阻抗分析和通过瞬时弹性成像评估肝纤维化。 通过血液、粪便和尿液分析，将分析常规参数和关注患者新陈代谢的参数。
脓毒症患者将在急性期（脓毒症诊断后 3 天和 7 天）、稳定期（重症监护病房出院时）和完全或不完全康复后（在脓毒症诊断后 6 个月和 12 个月的两次门诊就诊期间）进行评估。 结果将与健康个体和患有现有心脏病（心肌病）的患者进行比较。
该研究旨在确定与脓毒症的发展和过程有关的临床参数和信号通路。 此外，还将确定与脓毒症后中长期健康状况、身体机能和生活质量相关的具体参数。 该研究的总体目标是开发脓毒症的新型诊断和治疗方法。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是确定治疗目标，以开发脓毒症的新型诊断和治疗方法。 在脓毒症中，宿主对感染的反应失调会导致器官衰竭。 器官功能障碍的程度因患者和疾病的不同阶段而异。 在过去几年中，现代重症监护的进步降低了 28 天死亡率。 尽管如此，很大一部分脓毒症幸存者报告存在长期的身体、精神和认知障碍（重症监护后综合症），包括持续性器官功能障碍（持续性危重疾病）。 此外，死亡率在脓毒症后数年内显着增加。 然而，潜在的分子机制仍不清楚。
有证据表明，化脓性心肌病的发展可能会影响死亡率。 脓毒症过程中心血管功能障碍的发生与代谢变化之间的关系尚未得到研究。 因此，本研究的主要目的是调查脓毒症患者的心血管功能、耗氧量和代谢变化。 除了心脏病学常规程序（超声心动图和心电图）外，还将应用一种新开发的测量线粒体氧张力和消耗量 (COMET) 的方法。 由于水肿参与脓毒症微循环改变的发病机制，因此将通过一组替代参数和身体成分（尤其是细胞外水）测量通过生物电阻抗分析来分析内皮功能障碍。 肝纤维化将通过瞬时弹性成像进行评估。 在血液、粪便和尿液中，将分析常规参数以及代谢组、脂质组和微生物组。 脓毒症患者将在急性期（脓毒症诊断后 3 天和 7 天）、稳定期（重症监护病房出院时）和完全或不完全康复后（脓毒症诊断后 6 个月和 12 个月的两次门诊就诊期间）进行评估。 分析将辅之以深入的回忆和临床流行病学评估，以及与健康相关的生活质量 (EQ-5D-3L) 和身体表现（6 分钟步行测试）的后续信息。
该研究的主要终点是脓毒症诊断六个月后，伴有和不伴有脓毒症心肌病的脓毒症患者的死亡率差异。 进一步的研究问题包括这些患者组在急性期、中期和长期过程中临床和实验室参数的差异。
将在没有感染的情况下将结果与健康个体和心肌病患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、D-07747
- NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
败血症患者：
- 根据 Sepsis-3 标准的脓毒症或感染性休克
- 首次感染相关器官功能障碍（= 脓毒症诊断）不超过 72 小时（脓毒症诊断后 96 小时内的第一份血液样本）
- 患者或其法定代理人的书面知情同意书
无炎症的心肌病患者：
- 无炎症的心肌病
- 书面知情同意书
健康科目：
- 书面知情同意书
排除标准：
败血症患者：
- 心脏手术 ≤ 12 个月
- 败血症/败血性休克 ≤ 8 个月
显着的预先存在的心脏病
- 心内膜炎
- 更高级别的瓣膜性心脏病（3 级瓣膜病、症状性主动脉瓣狭窄、中度二尖瓣关闭不全伴射血分数降低或临床症状）
- 复杂的结构性先天性心脏病（例如 TGA、法洛四联症、心内膜垫缺损）
- 预先存在的心脏性能显着降低（射血分数 < 45 % 或低于正常值 10 %）
- 预先存在的肺动脉高压
- 心肌梗死 ≤ 1 年的患者病史
- 患者病史中的心脏移植
- 永久性房颤
- 医学史上的全肺切除术
- 经食管超声心动图的禁忌症（例如 食管切除术、高级别食管静脉曲张）和经胸超声心动图的超声检查条件不足
- 肝硬化儿童C
- 透析终末期肾病
- 怀孕/哺乳
- 以前参加过这项研究
- 参与另一项干预研究
- 治疗限制，DNR / DNI 命令
- 由于合并症，预期寿命≤ 6 个月
- 脓毒症发作前 < 4 周的心肺复苏
无感染的心肌病患者：
- 败血症/败血性休克 ≤ 8 个月
- 急性器官衰竭（扩张型心肌病引起的心脏代偿失调/心源性休克除外）感染导致≤6个月
- 复杂的结构性先天性心脏病（例如 TGA、法洛四联症、心内膜垫缺损）
- 纳入点感染
- 纳入点心源性休克
- 医学史上的心脏移植
- 机械心脏辅助装置
- 医学史上的全肺切除术
- 肝硬化儿童C
- 透析终末期肾病
- 经食管超声心动图的禁忌症（例如 食管切除术、高级别食管静脉曲张）和经胸超声心动图超声检查条件不足
- 怀孕/哺乳
- 治疗限制/DNR/DNI 命令
- 由于合并症，预期寿命≤ 6 个月
- 以前参加过这项研究
- 参与另一项干预研究
- 心肺复苏 < 4 周
健康科目：
- 败血症/败血性休克 ≤ 8 个月
- ICU治疗≤6个月
- 纳入点感染
- 医学史上的心脏手术（包括心脏移植）
显着的预先存在的心脏病
- 高度瓣膜性心脏病（3 级瓣膜病、症状性主动脉瓣狭窄、中度二尖瓣关闭不全伴射血分数降低或临床症状）
- 复杂的结构性先天性心脏病（例如 TGA、法洛四联症、心内膜垫缺损）
- 预先存在的心脏性能显着降低（射血分数 < 45 % 或低于正常值 10 %）
- 预先存在的肺动脉高压
- 心肌梗死病史≤1年
- 医学史上的全肺切除术
- 肝硬化儿童C
- 透析终末期肾病
- 经食管超声心动图的禁忌症（例如 食管切除术、高级别食管静脉曲张）和经胸超声心动图的超声检查条件不足
- 怀孕/哺乳
- 由于合并症，预期寿命≤ 6 个月
- 以前参加过这项研究
- 参与另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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败血症
诊断为和未诊断为化脓性心肌病的患者 疑似或未确诊 SARS-CoV-2 感染的患者
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无感染性心肌病
未手术患者和预定植入 LVAD 的患者
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健康受试者
健康控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓毒症诊断后 6 个月，伴有与不伴有脓毒性心肌病的脓毒症患者的死亡率差异
大体时间：败血症诊断后六个月
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脓毒症诊断后 6 个月，伴有和不伴有脓毒性心肌病的脓毒症患者的死亡率差异
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败血症诊断后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症诊断后 12 个月，伴有与不伴有脓毒性心肌病的脓毒症患者的死亡率差异
大体时间：败血症诊断后十二个月
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脓毒症诊断后 12 个月，伴有和不伴有脓毒性心肌病的脓毒症患者的死亡率差异
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败血症诊断后十二个月
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化脓性心肌病的发病率
大体时间：从登记到 ICU 出院后 3 天
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脓毒症急性期脓毒性心肌病发病率的估计
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从登记到 ICU 出院后 3 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sina M Coldewey, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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