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Identifizierung kardiovaskulärer und molekularer Prognosefaktoren für das mittel- und langfristige Ergebnis einer Sepsis (ICROS)

10. März 2023 aktualisiert von: Sina Coldewey, Jena University Hospital

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Menschen jeden Alters treffen kann. Eine Infektion löst eine Wirtsreaktion aus, die zu Organversagen führt. Das Ausmaß der Organfunktionsstörung variiert von Patient zu Patient und im Verlauf der Erkrankung. Bisher besteht die einzige kausale Behandlungsoption in einer frühzeitigen Behandlung der Infektion, z. G. B. durch eine Operation oder den Einsatz von Antibiotika. Dank der Fortschritte in der modernen Intensivpflege überleben immer mehr Patienten eine Sepsis. Nichtsdestotrotz zeigen Sepsis-Überlebende häufig eine eingeschränkte Organfunktion, körperliche Behinderung und eine erheblich verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Es wird angenommen, dass eine Sepsis-induzierte Herzfunktionsstörung – septische Kardiomyopathie – die Sterblichkeit beeinflussen kann. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten kardiovaskulärer Dysfunktion und metabolischen Veränderungen im Verlauf einer Sepsis bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist daher die Untersuchung von Herz-Kreislauf-Funktion, Sauerstoffverbrauch und Stoffwechselveränderungen bei septischen Patienten. Neben kardiologischen Routineverfahren (Echo- und Elektrokardiographie) werden eine neu entwickelte Methode zur Messung der Sauerstoffspannung und des Sauerstoffverbrauchs, die bioelektrische Impedanzanalyse zur Einschätzung der Körperzusammensetzung und die Beurteilung der Leberfibrose mittels transienter Elastographie eingesetzt. Durch Blut-, Stuhl- und Urinanalysen werden sowohl Routineparameter als auch Parameter mit Fokus auf den Stoffwechsel des Patienten analysiert.

Sepsis-Patienten werden in der akuten Phase (3 und 7 Tage nach der Sepsis-Diagnose), der stabilen Phase (bei der Entlassung aus der Intensivstation) und nach vollständiger oder unvollständiger Genesung (bei zwei ambulanten Besuchen 6 und 12 Monate nach der Sepsis-Diagnose) untersucht. Die Ergebnisse werden mit Gesunden und Patienten mit bestehender Herzerkrankung (Kardiomyopathie) verglichen.

Ziel der Studie ist es, klinische Parameter und Signalwege zu identifizieren, die an der Entstehung und dem Verlauf einer Sepsis beteiligt sind. Darüber hinaus sollen spezifische Parameter identifiziert werden, die mit dem mittel- und langfristigen Gesundheitszustand, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität nach einer Sepsis zusammenhängen. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung neuartiger diagnostischer und therapeutischer Ansätze bei Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Identifizierung von theragnostischen Targets für die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Ansätze bei Sepsis. Bei Sepsis führt eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion zu Organversagen. Das Ausmaß der Organfunktionsstörung variiert zwischen Patienten und in verschiedenen Stadien der Krankheit. Fortschritte in der modernen Intensivpflege haben die 28-Tage-Sterblichkeit in den letzten Jahren reduziert. Dennoch berichtet ein großer Teil der Sepsis-Überlebenden von langfristigen körperlichen, geistigen und kognitiven Beeinträchtigungen (Post-Intensive-Care-Syndrom) einschließlich anhaltender Organfunktionsstörungen (persistierende kritische Krankheit). Zudem sind die Sterblichkeitsraten bis zu Jahren nach der Sepsis erheblich erhöht. Die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen bleiben jedoch unklar.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Entwicklung einer septischen Kardiomyopathie die Mortalität beeinflussen kann. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer kardiovaskulären Dysfunktion und metabolischen Veränderungen im Verlauf einer Sepsis ist bisher nicht untersucht worden. Daher ist das Hauptziel dieser Studie die Untersuchung der kardiovaskulären Funktion, des Sauerstoffverbrauchs und der metabolischen Veränderungen bei septischen Patienten. Neben kardiologischen Routineverfahren (Echo- und Elektrokardiographie) wird eine neu entwickelte Methode zur Messung der mitochondrialen Sauerstoffspannung und des Sauerstoffverbrauchs (COMET) eingesetzt. Da Ödeme an der Pathogenese der veränderten Mikrozirkulation bei Sepsis beteiligt sind, wird die endotheliale Dysfunktion über eine Reihe von Ersatzparametern und die Messung der Körperzusammensetzung (insbesondere extrazelluläres Wasser) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse analysiert. Die Leberfibrose wird mittels transienter Elastographie beurteilt. In Blut, Stuhl und Urin werden Routineparameter sowie Metabolom, Lipidom und Mikrobiom analysiert. Sepsispatienten werden in der akuten Phase (3 und 7 Tage nach der Sepsisdiagnose), der stabilen Phase (bei Entlassung aus der Intensivstation) und nach vollständiger oder unvollständiger Genesung (bei zwei ambulanten Besuchen nach 6 und 12 Monaten nach Sepsisdiagnose) untersucht. Die Analysen werden durch eine eingehende anamnestische und klinisch-epidemiologische Abklärung sowie anschließende Angaben zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-3L) und zur körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) ergänzt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen septischen Patienten mit und ohne septischer Kardiomyopathie sechs Monate nach der Sepsis-Diagnose. Weitere Forschungsfragen beinhalten Unterschiede in klinischen und Laborparametern zwischen diesen Patientengruppen während der Akutphase sowie während des mittel- und langfristigen Verlaufs.

Die Ergebnisse werden mit gesunden Personen und Patienten mit Kardiomyopathie ohne Infektion verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, D-07747
        • NWG Translational Septomics, Zentrum für Innovationskomepetenz (ZIK) Septomics, Universitätklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung und Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Sepsis:

  • Sepsis oder septischer Schock gemäß Sepsis-3-Kriterien
  • erste infektionsassoziierte Organfunktionsstörung (= Sepsisdiagnose) nicht älter als 72 Stunden (erste Blutentnahme innerhalb von 96 Stunden nach Sepsisdiagnose)
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Patienten mit Kardiomyopathie ohne Entzündung:

  • Kardiomyopathie ohne Entzündung
  • schriftliche Einverständniserklärung

Gesunde Probanden:

- schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Sepsis:

  • Herzchirurgie ≤ 12 Monate
  • Sepsis/septischer Schock ≤ 8 Monate

  • erhebliche vorbestehende Herzerkrankung

    • Endokarditis
    • höhergradige Herzklappenerkrankung (Klappenerkrankung Grad 3, symptomatische Aortenstenose, mittelgradige Mitralklappeninsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder klinischen Symptomen)
    • komplexe strukturelle angeborene Herzfehler (z. TGA, Fallot-Tetralogie, Endokardkissendefekt)
    • Vorbestehende deutlich reduzierte Herzleistung (Ejektionsfraktion < 45 % bzw. 10 % unter Normwert)
    • vorbestehende pulmonale Hypertonie
    • Myokardinfarkt ≤ 1 Jahr in der Krankengeschichte
    • Herztransplantation in der Krankengeschichte
    • permanentes Vorhofflimmern
  • Pneumektomie in der Krankengeschichte
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (z. Ösophagusresektion, höhergradige Ösophagusvarizen) und unzureichende sonographische Bedingungen für die transthorakale Echokardiographie
  • Leberzirrhose Kind C
  • Terminale Nierenerkrankung mit Dialyse
  • Schwangerschaft/Stillen
  • frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Therapielimitierung, DNR/DNI-Order
  • Lebenserwartung ≤ 6 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung < 4 Wochen vor Beginn der Sepsis

Patienten mit Kardiomyopathie ohne Infektion:

  • Sepsis/septischer Schock ≤ 8 Monate
  • akutes Organversagen (außer kardialer Dekompensation/kardiogener Schock aufgrund dilatativer Kardiomyopathie) ≤ 6 Monate aufgrund einer Infektion
  • komplexe strukturelle angeborene Herzfehler (z. TGA, Fallot-Tetralogie, Endokardkissendefekt)
  • Infektion am Aufnahmeort
  • kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Herztransplantation in der Krankengeschichte
  • mechanisches Herzunterstützungsgerät
  • Pneumonektomie in der Krankengeschichte
  • Leberzirrhose Kind C
  • Terminale Nierenerkrankung mit Dialyse
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (z. Ösophagusresektion, höhergradige Ösophagusvarizen) und unzureichende sonographische Bedingungen für die transthorakale Echokardiographie
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Therapieeinschränkung / DNR / DNI-Order
  • Lebenserwartung ≤ 6 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung < 4 Wochen

Gesunde Probanden:

  • Sepsis/septischer Schock ≤ 8 Monate
  • Behandlung auf der Intensivstation ≤ 6 Monate
  • Infektion am Aufnahmeort
  • Herzchirurgie (einschließlich Herztransplantation) in der Krankengeschichte

  • erhebliche vorbestehende Herzerkrankung

    • höhergradige Herzklappenerkrankung (Klappenerkrankung 3. Grades, symptomatische Aortenstenose, mittelgradige Mitralklappeninsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder klinischen Symptomen)
    • komplexe strukturelle angeborene Herzfehler (z. TGA, Fallot-Tetralogie, Endokardkissendefekt)
    • Vorbestehende deutlich reduzierte Herzleistung (Ejektionsfraktion < 45 % bzw. 10 % unter Normwert)
    • vorbestehende pulmonale Hypertonie
    • Myokardinfarkt ≤ 1 Jahr in der Krankengeschichte
  • Pneumonektomie in der Krankengeschichte
  • Leberzirrhose Kind C
  • Terminale Nierenerkrankung mit Dialyse
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (z. Ösophagusresektion, höhergradige Ösophagusvarizen) und unzureichende sonographische Bedingungen für die transthorakale Echokardiographie
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Lebenserwartung ≤ 6 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis
Patienten mit und ohne Diagnose septischer Kardiomyopathie Patienten mit und ohne Verdacht auf oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
Kardiomyopathie ohne Infektion
Patienten ohne Operation und Patienten mit geplanter LVAD-Implantation
Gesunde Themen
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitätsunterschiede zwischen septischen Patienten mit vs. ohne septischer Kardiomyopathie sechs Monate nach Sepsisdiagnose
Zeitfenster: Sechs Monate nach Sepsisdiagnose
Unterschied der Sterblichkeitsraten zwischen septischen Patienten mit vs. ohne septischer Kardiomyopathie sechs Monate nach Sepsisdiagnose
Sechs Monate nach Sepsisdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitätsunterschiede zwischen septischen Patienten mit vs. ohne septischer Kardiomyopathie zwölf Monate nach Sepsisdiagnose
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Sepsis-Diagnose
Unterschied der Sterblichkeitsraten zwischen septischen Patienten mit vs. ohne septischer Kardiomyopathie zwölf Monate nach Sepsisdiagnose
Zwölf Monate nach Sepsis-Diagnose
Auftreten von septischer Kardiomyopathie
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Schätzung der Inzidenz der septischen Kardiomyopathie in der akuten Phase der Sepsis
von der Aufnahme bis 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, JUH
Department of Cardiothoracic Surgery, JUH
Department of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, JUH
Department of Biochemistry, Center for Molecular Biomedicine (CMB), FSU Jena
Systems Biology and Bioinformatics, Hans-Knöll Institute Jena
Institute of Pharmacy, FSU Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Sina M Coldewey, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ106-V1.3
  • DRKS00013347 (Registrierungskennung: DRKS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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