前立腺組織の局所アブレーションのための HIFU: 観察研究
2026年4月13日 更新者：Leonard S. Marks, M.D.、University of California, Los Angeles
前立腺組織の局所アブレーションのための高強度集束超音波: ガイダンスのためのマルチパラメータ MRI および超音波融合イメージングの観察研究
Sonablate HIFU デバイスは、2015 年 10 月に前立腺組織切除用として U.S.FDA によって承認されました。
この観察研究の目的は、臨床データと健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートを通じて、HIFU を使用した前立腺癌の局所治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、前立腺組織の局所アブレーションのための高密度集束超音波（HIFU）の前後に、医療記録のレビューとアンケートからデータを収集するのに役立ちます。
被験者は、この研究に参加するために、標準治療の一部としてHIFU手順をすでに受けているか、受け取ることを選択しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle C Cardenas, MSN, NP
- 電話番号：(310) 794-3070
- メール：mccardenas@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ankush sachdeva
- 電話番号：310-794-7700
- メール：ASachdeva@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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主任研究者：
- Leonard Marks, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-生検で証明された前立腺の腺癌を持ち、すべての研究の包含および除外基準を満たし、定期的な前立腺癌治療の一環としてHIFU手順を受けることを選択したか、すでに受けている被験者は、この観察に参加するよう招待されますレジストリ研究。
説明
包含基準:
- 年齢 40歳～85歳
- -被験者は、標準治療法としてHIFU療法を選択したか、すでに受けており、代替治療を拒否しました（積極的な監視、根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結手術、およびホルモン療法）
- PSA≦20
- -前立腺容積が70cc以下
- -インフォームドコンセントフォームに記入する能力
除外基準:
- -前立腺癌の以前の治療（アンドロゲン除去療法を除く）
- -フォローアップmpMRIまたは前立腺生検に対する医学的禁忌
- 全身麻酔または局所麻酔に耐えられない
- 骨スキャン陽性（骨スキャンが実施されているか、臨床的に必要とされている場合のみ。 研究の適格性を判断するために骨スキャンを実施する必要はありません。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIFU研究参加者
-生検で証明された前立腺の腺癌を持ち、すべての研究の包含および除外基準を満たし、定期的な前立腺癌治療の一環としてHIFU手順を受けることを選択したか、すでに受けている被験者は、この観察に参加するよう招待されますレジストリ研究。
現在、UCLA でこの標準治療に使用されている HIFU デバイスは、Sonablate 450 HIFU システムです。
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この研究では、Sonablate 450 HIFU システムを使用します。
Sonablate HIFU デバイスは、2015 年 10 月に前立腺組織アブレーション用として米国 FDA によって承認されました。
HIFU は局所療法の一例であり、前立腺組織の病的領域を標的とする介入が含まれる一方で、健康な前立腺組織を維持し、周囲の構造への損傷を最小限に抑えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍学的反応
時間枠：6ヵ月
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腫瘍学的反応の評価には、次の定義が使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の症状の評価 (EPIC-CP)
時間枠：6ヵ月
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EPIC-CPアンケートは、HIFU前後の参加者の尿、腸、および性的健康の生活の質の症状を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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生活の質の症状の評価 (EPIC-CP)
時間枠：18ヶ月
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EPIC-CPアンケートは、HIFU前後の参加者の尿、腸、および性的健康の生活の質の症状を評価するために使用されます。
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18ヶ月
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決定的後悔尺度
時間枠：18ヶ月
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このアンケート データは、被験者の意思決定の満足度を評価するために収集されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard Marks, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。