Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIFU för fokal ablation av prostatavävnad: en observationsstudie

13 april 2026 uppdaterad av: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Högintensivt fokuserat ultraljud för fokal ablation av prostatavävnad: en observationsstudie av multiparametrisk MRI och ultraljudsfusionsavbildning för vägledning

Sonablate HIFU-enheten godkändes av U.S.FDA för ablation av prostatavävnad i oktober 2015. Syftet med denna observationsstudie är att undersöka den lokaliserade behandlingen av prostatacancer med hjälp av HIFU genom kliniska data och hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (HRQOL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att tjäna till att samla in data från journalgranskning och frågeformulär före och efter High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) för fokal ablation av prostatavävnad. Försökspersonen kommer redan att ha genomgått eller valt att ta emot HIFU-proceduren som en del av standardvården för att kunna delta i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Leonard Marks, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har biopsibevisat adenokarcinom i prostata, som har uppfyllt alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier, och som har valt att ta emot eller redan har fått HIFU-proceduren som en del av sin rutinmässiga prostatacancerbehandling, kommer att inbjudas att delta i denna observation registerstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 år till 85 år
  2. Försökspersonen har valt eller redan genomgått HIFU-behandling som sin standardbehandlingsmetod och avböjt alternativ behandling (aktiv övervakning, radikal prostatektomi, strålbehandling, kryokirurgi och hormonbehandling)
  3. PSA ≤ 20
  4. Prostatavolym på ≤ 70 cc
  5. Möjlighet att fylla i informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för prostatacancer (med undantag för androgendeprivationsterapi)
  2. Medicinsk kontraindikation för uppföljande mpMRI eller prostatabiopsi
  3. Kan inte tolerera allmän eller regional anestesi
  4. Positiv benskanning (endast om benskanning har gjorts eller kliniskt indicerat. Benskanning behöver inte utföras för att bestämma studieberättigande.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIFU-studiedeltagare
Försökspersoner som har biopsibevisat adenokarcinom i prostata, som har uppfyllt alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier, och som har valt att ta emot eller redan har fått HIFU-proceduren som en del av sin rutinmässiga prostatacancerbehandling, kommer att inbjudas att delta i denna observation registerstudie. Den HIFU-enhet som för närvarande används i denna standardprocedur vid UCLA är Sonablate 450 HIFU-systemet.
Enhet: Sonablate HIFU-enhet
I denna studie kommer vi att använda Sonablate 450 HIFU-systemet. Sonablate HIFU-enheten godkändes av U.S. FDA för ablation av prostatavävnad i oktober 2015. HIFU är ett exempel på fokalterapi, där interventionen involverar inriktning på sjuka områden av prostatavävnad, samtidigt som frisk prostatavävnad bevaras och skador på omgivande strukturer minimeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologisk respons
Tidsram: 6 månader

Följande definitioner kommer att användas för utvärdering av onkologisk respons:

  1. Fullständigt svar: Ablation av prostatavävnad i riktade biopsikärnor 6 månader och 18 månader efter ingreppet biopsi och upplösning av initial mp-MRT-avvikelse.
  2. Ofullständigt röntgensvar: Återstående mp-MRT-avvikelse efter 6 månader jämfört med baslinjen
  3. Lokalt misslyckande: Misslyckande med att ablatera prostatavävnad
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvalitetssymtom (EPIC-CP)
Tidsram: 6 månader
EPIC-CP-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera symtom på livskvalitet i urinvägar, tarm och sexuell hälsa för deltagare före och efter HIFU.
6 månader
Utvärdering av livskvalitetssymtom (EPIC-CP)
Tidsram: 18 månader
EPIC-CP-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera symtom på livskvalitet i urinvägar, tarm och sexuell hälsa för deltagare före och efter HIFU.
18 månader
Decision Regret Scale
Tidsram: 18 månader
Dessa frågeformulärsdata kommer att samlas in för att bedöma om försökspersonerna är nöjda med beslutsfattandet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-000904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera