Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFU for fokal ablation af prostatavæv: en observationsundersøgelse

9. januar 2024 opdateret af: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Højintensitetsfokuseret ultralyd til fokal ablation af prostatavæv: en observationsundersøgelse af multiparametrisk MR og ultralydsfusionsbilleddannelse til vejledning

Sonablate HIFU-enheden blev godkendt af U.S.FDA til ablation af prostatavæv i oktober 2015. Formålet med dette observationelle forskningsstudie er at undersøge den lokaliserede behandling af prostatacancer ved hjælp af HIFU gennem kliniske data og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse vil tjene til at indsamle data fra journalgennemgang og spørgeskemaer før og efter High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) til fokal ablation af prostatavæv. Forsøgspersonen vil allerede have gennemgået eller valgt at modtage HIFU-proceduren som en del af standardbehandling for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Merdie Delfin, MSN, NP
  • Telefonnummer: (310) 794-3070

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Marks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har biopsi-bevist adenocarcinom i prostata, som har opfyldt alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og har valgt at modtage eller allerede har modtaget HIFU-proceduren som en del af deres rutinemæssige prostatacancerbehandling, vil blive inviteret til at deltage i denne observations registerundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 år til 85 år
  2. Forsøgspersonen har valgt eller allerede gennemgået HIFU-behandling som standardbehandlingsmetode og afvist alternativ behandling (aktiv overvågning, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
  3. PSA ≤ 20
  4. Prostatavolumen på ≤ 70 cc
  5. Evne til at udfylde informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for prostatacancer (med undtagelse af androgen-deprivationsterapi)
  2. Medicinsk kontraindikation til opfølgende mpMRI eller prostatabiopsi
  3. Ude af stand til at tolerere generel eller regional anæstesi
  4. Positiv knoglescanning (kun hvis knoglescanning er udført eller klinisk indiceret. Knoglescanning behøver ikke at udføres for at afgøre, om studiet er berettiget.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIFU-studiedeltagere
Forsøgspersoner, der har biopsi-bevist adenocarcinom i prostata, som har opfyldt alle undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og har valgt at modtage eller allerede har modtaget HIFU-proceduren som en del af deres rutinemæssige prostatacancerbehandling, vil blive inviteret til at deltage i denne observations registerundersøgelse. Den HIFU-enhed, der i øjeblikket bruges i denne standardbehandlingsprocedure ved UCLA, er Sonablate 450 HIFU-systemet.
Enhed: Sonablate HIFU-enhed
I denne undersøgelse vil vi bruge Sonablate 450 HIFU-systemet. Sonablate HIFU-enheden blev godkendt af U.S. FDA til ablation af prostatavæv i oktober 2015. HIFU er et eksempel på fokal terapi, hvor interventionen involverer målretning mod syge områder af prostatavæv, samtidig med at sundt prostatavæv bevares og skader på omgivende strukturer minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Følgende definitioner vil blive brugt til evaluering af onkologisk respons:

  1. Komplet respons: Ablation af prostatavæv i målrettede biopsikerner 6 måneder og 18 måneder efter proceduren biopsi og opløsning af initial mp-MRI abnormitet.
  2. Ufuldstændig radiografisk respons: Resterende mp-MRI abnormitet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
  3. Lokal svigt: Manglende ablation af prostatavæv
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitetssymptomer (EPIC-CP)
Tidsramme: 6 måneder
EPIC-CP-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere symptomer på urin-, tarm- og seksuel sundhedskvalitet for deltagere før og efter HIFU.
6 måneder
Evaluering af livskvalitetssymptomer (EPIC-CP)
Tidsramme: 18 måneder
EPIC-CP-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere symptomer på urin-, tarm- og seksuel sundhedskvalitet for deltagere før og efter HIFU.
18 måneder
Beslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 18 måneder
Disse spørgeskemadata vil blive indsamlet for at vurdere forsøgspersonernes beslutningstilfredshed.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonablate HIFU-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner