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HIFU para ablação focal do tecido da próstata: um estudo observacional

13 de abril de 2026 atualizado por: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Ultrassom focalizado de alta intensidade para ablação focal do tecido da próstata: um estudo observacional de ressonância magnética multiparamétrica e fusão de imagem por ultrassom para orientação

O dispositivo Sonablate HIFU foi aprovado pelo U.S.FDA para ablação de tecido da próstata em outubro de 2015. O objetivo deste estudo de pesquisa observacional é investigar o tratamento localizado do câncer de próstata usando HIFU por meio de dados clínicos e questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional servirá para coletar dados de revisão de prontuários e questionários antes e depois do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) para ablação focal do tecido prostático. O sujeito já terá sido submetido ou optado por receber o procedimento HIFU como parte do tratamento padrão para participar deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Leonard Marks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo e optaram por receber ou já receberam o procedimento HIFU como parte de seu tratamento rotineiro de câncer de próstata, serão convidados a participar deste estudo observacional estudo de registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40 anos a 85 anos
  2. O sujeito elegeu ou já foi submetido à terapia HIFU como método de tratamento padrão e recusou o tratamento alternativo (vigilância ativa, prostatectomia radical, radioterapia, criocirurgia e terapia hormonal)
  3. PSA ≤ 20
  4. Volume da próstata de ≤ 70 cc
  5. Capacidade de preencher o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio para câncer de próstata (com exceção da terapia de privação de andrógenos)
  2. Contra-indicação médica para acompanhamento de mpMRI ou biópsia de próstata
  3. Incapaz de tolerar anestesia geral ou regional
  4. Cintilografia óssea positiva (somente se a cintilografia óssea tiver sido realizada ou clinicamente indicada. A cintilografia óssea não precisa ser realizada para determinar a elegibilidade do estudo.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo HIFU
Indivíduos com adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia, que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo e optaram por receber ou já receberam o procedimento HIFU como parte de seu tratamento rotineiro de câncer de próstata, serão convidados a participar deste estudo observacional estudo de registro. O dispositivo HIFU atualmente usado neste procedimento padrão de atendimento na UCLA é o Sonablate 450 HIFU System.
Dispositivo: Dispositivo Sonablate HIFU
Neste estudo, usaremos o Sistema Sonablate 450 HIFU. O dispositivo Sonablate HIFU foi aprovado pelo FDA dos EUA para ablação de tecido da próstata em outubro de 2015. O HIFU é um exemplo de terapia focal, onde a intervenção envolve o direcionamento de áreas doentes do tecido prostático, preservando o tecido prostático saudável e minimizando os danos às estruturas circundantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta oncológica
Prazo: 6 meses

As seguintes definições serão usadas para avaliação da resposta oncológica:

  1. Resposta completa: Ablação do tecido da próstata em núcleos de biópsia direcionados 6 meses e 18 meses após a biópsia do procedimento e resolução da anormalidade inicial da mp-MRI.
  2. Resposta radiográfica incompleta: Anormalidade residual de mp-MRI em 6 meses em comparação com a linha de base
  3. Falha local: Falha na ablação do tecido da próstata
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas de qualidade de vida (EPIC-CP)
Prazo: 6 meses
O questionário EPIC-CP será usado para avaliar os sintomas urinários, intestinais e de qualidade de vida sexual dos participantes pré e pós-HIFU.
6 meses
Avaliação de sintomas de qualidade de vida (EPIC-CP)
Prazo: 18 meses
O questionário EPIC-CP será usado para avaliar os sintomas urinários, intestinais e de qualidade de vida sexual dos participantes pré e pós-HIFU.
18 meses
Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: 18 meses
Os dados deste questionário serão coletados para avaliar a satisfação dos participantes na tomada de decisões.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-000904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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