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HIFU per l'ablazione focale del tessuto prostatico: uno studio osservazionale

9 gennaio 2024 aggiornato da: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per l'ablazione focale del tessuto prostatico: uno studio osservazionale sulla risonanza magnetica multiparametrica e l'imaging di fusione a ultrasuoni per l'orientamento

Il dispositivo Sonablate HIFU è stato approvato dalla U.S.FDA per l'ablazione del tessuto prostatico nell'ottobre 2015. Lo scopo di questo studio di ricerca osservazionale è indagare il trattamento localizzato del cancro alla prostata utilizzando HIFU attraverso dati clinici e questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale servirà a raccogliere dati dalla revisione della cartella clinica e questionari prima e dopo l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) per l'ablazione focale del tessuto prostatico. Il soggetto sarà già stato sottoposto o ha scelto di ricevere la procedura HIFU come parte dello standard di cura per partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merdie Delfin, MSN, NP
  • Numero di telefono: (310) 794-3070

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Leonard Marks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia, che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e hanno scelto di ricevere o hanno già ricevuto la procedura HIFU come parte del loro trattamento di routine del cancro alla prostata, saranno invitati a partecipare a questo osservazionale studio anagrafico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 anni a 85 anni
  2. Il soggetto ha eletto o è già stato sottoposto alla terapia HIFU come metodo di trattamento standard e ha rifiutato il trattamento alternativo (sorveglianza attiva, prostatectomia radicale, radioterapia, criochirurgia e terapia ormonale)
  3. PSA ≤ 20
  4. Volume della prostata di ≤ 70 cc
  5. Capacità di compilare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento per il cancro alla prostata (ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica)
  2. Controindicazione medica al follow-up mpMRI o biopsia prostatica
  3. Incapace di tollerare l'anestesia generale o regionale
  4. Scansione ossea positiva (solo se la scintigrafia ossea è stata eseguita o clinicamente indicata. La scintigrafia ossea non deve essere eseguita per la determinazione dell'idoneità allo studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio HIFU
I soggetti con adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia, che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e hanno scelto di ricevere o hanno già ricevuto la procedura HIFU come parte del loro trattamento di routine del cancro alla prostata, saranno invitati a partecipare a questo osservazionale studio anagrafico. Il dispositivo HIFU attualmente utilizzato in questa procedura standard di cura presso l'UCLA è il sistema HIFU Sonablate 450.
Dispositivo: Dispositivo HIFU sonablato
In questo studio, utilizzeremo il sistema Sonablate 450 HIFU. Il dispositivo Sonablate HIFU è stato approvato dalla FDA statunitense per l'ablazione del tessuto prostatico nell'ottobre 2015. HIFU è un esempio di terapia focale, in cui l'intervento prevede il targeting di aree malate del tessuto prostatico, preservando il tessuto prostatico sano e riducendo al minimo i danni alle strutture circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Oncologica
Lasso di tempo: 6 mesi

Le seguenti definizioni saranno utilizzate per la valutazione della risposta oncologica:

  1. Risposta completa: ablazione del tessuto prostatico in prelievi bioptici mirati a 6 mesi e 18 mesi dopo la biopsia post-procedura e risoluzione dell'anomalia iniziale mp-MRI.
  2. Risposta radiografica incompleta: anormalità residua della mp-MRI a 6 mesi rispetto al basale
  3. Insufficienza locale: Mancata ablazione del tessuto prostatico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della qualità della vita (EPIC-CP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EPIC-CP verrà utilizzato per valutare i sintomi della qualità della vita urinaria, intestinale e sessuale per i partecipanti prima e dopo l'HIFU.
6 mesi
Valutazione dei sintomi della qualità della vita (EPIC-CP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario EPIC-CP verrà utilizzato per valutare i sintomi della qualità della vita urinaria, intestinale e sessuale per i partecipanti prima e dopo l'HIFU.
18 mesi
Scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: 18 mesi
I dati di questo questionario saranno raccolti per valutare la soddisfazione decisionale dei soggetti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Dispositivo HIFU sonablato

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