HIFU para la ablación focal del tejido prostático: un estudio observacional
13 de abril de 2026 actualizado por: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles
Ultrasonido enfocado de alta intensidad para la ablación focal del tejido prostático: un estudio observacional de resonancia magnética multiparamétrica e imágenes de fusión por ultrasonido para orientación
El dispositivo Sonablate HIFU fue aprobado por la FDA de los EE. UU. para la ablación del tejido prostático en octubre de 2015.
El propósito de este estudio de investigación observacional es investigar el tratamiento localizado del cáncer de próstata usando HIFU a través de datos clínicos y cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional servirá para recopilar datos de la revisión de registros médicos y cuestionarios antes y después del ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para la ablación focal del tejido prostático.
El sujeto ya se habrá sometido u optado por recibir el procedimiento HIFU como parte del estándar de atención para participar en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle C Cardenas, MSN, NP
- Número de teléfono: (310) 794-3070
- Correo electrónico: mccardenas@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ankush sachdeva
- Número de teléfono: 310-794-7700
- Correo electrónico: ASachdeva@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Investigador principal:
- Leonard Marks, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que tengan adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia, que hayan cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio, y hayan elegido recibir o ya hayan recibido el procedimiento HIFU como parte de su tratamiento de rutina para el cáncer de próstata, serán invitados a participar en este estudio de observación. estudio de registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años a 85 años
- El sujeto eligió o ya se sometió a la terapia HIFU como su método de tratamiento estándar y rechazó el tratamiento alternativo (vigilancia activa, prostatectomía radical, radioterapia, criocirugía y terapia hormonal)
- PSA ≤ 20
- Volumen prostático de ≤ 70 cc
- Capacidad para completar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata (con la excepción de la terapia de privación de andrógenos)
- Contraindicación médica para el seguimiento de mpMRI o biopsia de próstata
- Incapaz de tolerar la anestesia general o regional
- Gammagrafía ósea positiva (solo si se ha realizado una gammagrafía ósea o está clínicamente indicada. No es necesario realizar una gammagrafía ósea para determinar la elegibilidad del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes del estudio HIFU
Los sujetos que tengan adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia, que hayan cumplido con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio, y hayan elegido recibir o ya hayan recibido el procedimiento HIFU como parte de su tratamiento de rutina para el cáncer de próstata, serán invitados a participar en este estudio de observación. estudio de registro.
El dispositivo HIFU que se utiliza actualmente en este procedimiento estándar de atención en UCLA es el sistema Sonablate 450 HIFU.
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En este estudio, utilizaremos el sistema HIFU Sonablate 450.
El dispositivo Sonablate HIFU fue aprobado por la FDA de EE. UU. para la ablación del tejido prostático en octubre de 2015.
HIFU es un ejemplo de terapia focal, donde la intervención implica enfocarse en áreas enfermas del tejido prostático, mientras se preserva el tejido prostático sano y se minimiza el daño a las estructuras circundantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta oncológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las siguientes definiciones se utilizarán para la evaluación de la respuesta oncológica:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Síntomas de Calidad de Vida (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario EPIC-CP se utilizará para evaluar los síntomas de calidad de vida de la salud urinaria, intestinal y sexual de los participantes antes y después de HIFU.
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6 meses
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Evaluación de Síntomas de Calidad de Vida (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario EPIC-CP se utilizará para evaluar los síntomas de calidad de vida de la salud urinaria, intestinal y sexual de los participantes antes y después de HIFU.
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18 meses
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Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los datos de este cuestionario se recopilarán para evaluar la satisfacción de los sujetos en la toma de decisiones.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .