Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFU for Focal Ablation of Prostate Tissue: An Observational Study

9. januar 2024 oppdatert av: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Høyintensitetsfokusert ultralyd for fokal ablasjon av prostatavev: en observasjonsstudie av multiparametrisk MR og ultralydfusjonsavbildning for veiledning

Sonablate HIFU-enheten ble godkjent av U.S.FDA for ablasjon av prostatavev i oktober 2015. Formålet med denne observasjonsforskningsstudien er å undersøke lokalisert behandling av prostatakreft ved bruk av HIFU gjennom kliniske data og spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil tjene til å samle inn data fra journalgjennomgang og spørreskjemaer før og etter High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for fokal ablasjon av prostatavev. Forsøkspersonen vil allerede ha gjennomgått eller valgt å motta HIFU-prosedyren som en del av standardbehandling for å delta i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Merdie Delfin, MSN, NP
  • Telefonnummer: (310) 794-3070

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Marks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har biopsi-påvist adenokarsinom i prostata, som har oppfylt alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, og som har valgt å motta eller allerede har mottatt HIFU-prosedyren som en del av deres rutinemessige prostatakreftbehandling, vil bli invitert til å delta i denne observasjonen. registerstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 år til 85 år
  2. Forsøkspersonen har valgt eller allerede gjennomgått HIFU-behandling som sin standardbehandlingsmetode og har takket nei til alternativ behandling (aktiv overvåking, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
  3. PSA ≤ 20
  4. Prostatavolum på ≤ 70 cc
  5. Evne til å fylle ut informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for prostatakreft (med unntak av androgen deprivasjonsterapi)
  2. Medisinsk kontraindikasjon for oppfølging av mpMRI eller prostatabiopsi
  3. Kan ikke tolerere generell eller regional anestesi
  4. Positiv beinskanning (bare hvis beinskanning er utført eller klinisk indisert. Beinskanning trenger ikke å utføres for å avgjøre studiekvalifisering.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIFU-studiedeltakere
Forsøkspersoner som har biopsi-påvist adenokarsinom i prostata, som har oppfylt alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, og som har valgt å motta eller allerede har mottatt HIFU-prosedyren som en del av deres rutinemessige prostatakreftbehandling, vil bli invitert til å delta i denne observasjonen. registerstudie. HIFU-enheten som for tiden brukes i denne standard-of-care-prosedyren ved UCLA er Sonablate 450 HIFU-systemet.
Enhet: Sonablate HIFU-enhet
I denne studien vil vi bruke Sonablate 450 HIFU-systemet. Sonablate HIFU-enheten ble godkjent av U.S. FDA for ablasjon av prostatavev i oktober 2015. HIFU er et eksempel på fokalterapi, der intervensjonen involverer målretting mot syke områder av prostatavev, samtidig som sunt prostatavev bevares og skader på omkringliggende strukturer minimaliseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Følgende definisjoner vil bli brukt for evaluering av onkologisk respons:

  1. Fullstendig respons: Ablasjon av prostatavev i målrettede biopsikjerner 6 måneder og 18 måneder etter prosedyrebiopsi og oppløsning av initial mp-MRI-abnormitet.
  2. Ufullstendig radiografisk respons: Gjenværende mp-MR-avvik ved 6 måneder sammenlignet med baseline
  3. Lokal svikt: Manglende ablatering av prostatavev
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitetssymptomer (EPIC-CP)
Tidsramme: 6 måneder
EPIC-CP-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere symptomer på livskvalitet i urin, tarm og seksuell helse for deltakerne før og etter HIFU.
6 måneder
Evaluering av livskvalitetssymptomer (EPIC-CP)
Tidsramme: 18 måneder
EPIC-CP-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere symptomer på livskvalitet i urin, tarm og seksuell helse for deltakerne før og etter HIFU.
18 måneder
Skala for beslutningsangst
Tidsramme: 18 måneder
Disse spørreskjemadataene vil bli samlet inn for å vurdere forsøkspersonens beslutningstakingstilfredshet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sonablate HIFU-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere