Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFU pro fokální ablaci tkáně prostaty: observační studie

13. dubna 2026 aktualizováno: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro fokální ablaci tkáně prostaty: Observační studie multiparametrického MRI a ultrazvukového fúzního zobrazování pro vodítko

Zařízení Sonablat HIFU bylo schváleno americkým úřadem FDA pro ablaci tkáně prostaty v říjnu 2015. Účelem této observační výzkumné studie je prozkoumat lokalizovanou léčbu rakoviny prostaty pomocí HIFU prostřednictvím klinických dat a dotazníků o kvalitě života související se zdravím (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie bude sloužit ke sběru dat z kontroly lékařských záznamů a dotazníků před a po vysoce intenzivním zaostřeném ultrazvuku (HIFU) pro fokální ablaci tkáně prostaty. Subjekt již podstoupil proceduru HIFU nebo si ji zvolil jako součást standardní péče, aby se mohl zúčastnit této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Marks, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a zvolili si nebo již podstoupili proceduru HIFU jako součást své rutinní léčby rakoviny prostaty, budou pozváni k účasti na tomto pozorovacím studium registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 40 let do 85 let
  2. Subjekt si zvolil nebo již podstoupil HIFU terapii jako svou standardní léčebnou metodu péče a odmítl alternativní léčbu (aktivní sledování, radikální prostatektomie, radiační terapie, kryochirurgie a hormonální terapie)
  3. PSA ≤ 20
  4. Objem prostaty ≤ 70 ccm
  5. Schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba rakoviny prostaty (s výjimkou androgenní deprivační terapie)
  2. Lékařská kontraindikace následné mpMRI nebo biopsie prostaty
  3. Nelze tolerovat celkovou nebo regionální anestezii
  4. Pozitivní kostní sken (pouze pokud byl kostní sken proveden nebo klinicky indikován. Ke stanovení způsobilosti ke studii není nutné provádět skenování kostí.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci studie HIFU
Subjekty, které mají biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a zvolili si nebo již podstoupili proceduru HIFU jako součást své rutinní léčby rakoviny prostaty, budou pozváni k účasti na tomto pozorovacím studium registru. Zařízení HIFU, které se v současné době používá v tomto standardním postupu péče na UCLA, je systém Sonablate 450 HIFU.
Přístroj: Zařízení Sonablat HIFU
V této studii budeme používat systém Sonablate 450 HIFU. Zařízení Sonablat HIFU bylo schváleno americkým FDA pro ablaci prostaty v říjnu 2015. HIFU je příkladem fokální terapie, kdy intervence zahrnuje zacílení na nemocné oblasti tkáně prostaty při zachování zdravé tkáně prostaty a minimalizaci poškození okolních struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců

Pro hodnocení onkologické odpovědi budou použity následující definice:

  1. Kompletní odpověď: Ablace tkáně prostaty v jádrech cílené biopsie 6 měsíců a 18 měsíců po provedení biopsie a vyřešení počáteční abnormality mp-MRI.
  2. Nekompletní rentgenová odpověď: Reziduální mp-MRI abnormalita po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Lokální selhání: Selhání při ablaci tkáně prostaty
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků kvality života (EPIC-CP)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EPIC-CP bude použit k vyhodnocení symptomů kvality života v oblasti moči, střev a sexuálního zdraví u účastníků před a po HIFU.
6 měsíců
Hodnocení příznaků kvality života (EPIC-CP)
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník EPIC-CP bude použit k vyhodnocení symptomů kvality života v oblasti moči, střev a sexuálního zdraví u účastníků před a po HIFU.
18 měsíců
Rozhodovací stupnice lítosti
Časové okno: 18 měsíců
Údaje z tohoto dotazníku budou shromažďovány za účelem posouzení spokojenosti subjektů s rozhodováním.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Sonablat HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit