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HIFU für die fokale Ablation von Prostatagewebe: Eine Beobachtungsstudie

13. April 2026 aktualisiert von: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Hochintensiver fokussierter Ultraschall zur fokalen Ablation von Prostatagewebe: Eine Beobachtungsstudie zur multiparametrischen MRT und Ultraschall-Fusionsbildgebung zur Orientierung

Das Sonablate HIFU-Gerät wurde im Oktober 2015 von der U.S.FDA für die Ablation von Prostatagewebe zugelassen. Der Zweck dieser beobachtenden Forschungsstudie ist es, die lokalisierte Behandlung von Prostatakrebs mit HIFU anhand klinischer Daten und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie dient dazu, Daten aus der Überprüfung von Krankenakten und Fragebögen vor und nach hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) zur fokalen Ablation von Prostatagewebe zu sammeln. Der Proband hat sich bereits dem HIFU-Verfahren als Teil der Standardbehandlung unterzogen oder sich dafür entschieden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Leonard Marks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt haben und sich für das HIFU-Verfahren als Teil ihrer routinemäßigen Prostatakrebsbehandlung entschieden haben oder bereits erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Beobachtung eingeladen Registerstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 Jahre bis 85 Jahre
  2. Das Subjekt hat eine HIFU-Therapie als Standardbehandlungsmethode gewählt oder sich bereits einer solchen unterzogen und eine alternative Behandlung abgelehnt (aktive Überwachung, radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryochirurgie und Hormontherapie)
  3. PSA ≤ 20
  4. Prostatavolumen von ≤ 70 cc
  5. Möglichkeit zum Ausfüllen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung von Prostatakrebs (mit Ausnahme der Androgenentzugstherapie)
  2. Medizinische Kontraindikation zur Nachsorge mpMRT oder Prostatabiopsie
  3. Allgemein- oder Regionalanästhesie nicht vertragen
  4. Positiver Knochenscan (nur wenn Knochenscan durchgeführt wurde oder klinisch indiziert ist. Für die Bestimmung der Studieneignung muss kein Knochenscan durchgeführt werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der HIFU-Studie
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt haben und sich für das HIFU-Verfahren als Teil ihrer routinemäßigen Prostatakrebsbehandlung entschieden haben oder bereits erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Beobachtung eingeladen Registerstudie. Das HIFU-Gerät, das derzeit bei diesem Standardbehandlungsverfahren an der UCLA verwendet wird, ist das Sonablate 450 HIFU-System.
Gerät: Sonablate HIFU-Gerät
In dieser Studie verwenden wir das Sonablate 450 HIFU-System. Das Sonablate HIFU-Gerät wurde im Oktober 2015 von der US-amerikanischen FDA für die Ablation von Prostatagewebe zugelassen. HIFU ist ein Beispiel für eine fokale Therapie, bei der die Intervention erkrankte Bereiche des Prostatagewebes betrifft, während gesundes Prostatagewebe erhalten und Schäden an umgebenden Strukturen minimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden Definitionen werden für die Bewertung des onkologischen Ansprechens verwendet:

  1. Vollständiges Ansprechen: Ablation von Prostatagewebe in gezielten Biopsiekernen 6 Monate und 18 Monate nach der Biopsie nach dem Eingriff und Auflösung der anfänglichen mp-MRT-Abnormalität.
  2. Unvollständiges röntgenologisches Ansprechen: Verbleibende mp-MRT-Anomalien nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Lokales Versagen: Versagen beim Abtragen von Prostatagewebe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Lebensqualitätssymptomen (EPIC-CP)
Zeitfenster: 6 Monate
Der EPIC-CP-Fragebogen wird verwendet, um die Symptome der Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach dem HIFU bei der Harn-, Darm- und sexuellen Gesundheit zu bewerten.
6 Monate
Bewertung von Lebensqualitätssymptomen (EPIC-CP)
Zeitfenster: 18 Monate
Der EPIC-CP-Fragebogen wird verwendet, um die Symptome der Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach dem HIFU bei der Harn-, Darm- und sexuellen Gesundheit zu bewerten.
18 Monate
Skala des Entscheidungsbedauerns
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Fragebogendaten werden gesammelt, um die Entscheidungszufriedenheit der Probanden zu bewerten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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