Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFU voor focale ablatie van prostaatweefsel: een observatieonderzoek

13 april 2026 bijgewerkt door: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Hoge-intensiteit gefocuste echografie voor focale ablatie van prostaatweefsel: een observatiestudie van multiparametrische MRI en ultrasone fusiebeeldvorming voor begeleiding

Het Sonablate HIFU-apparaat werd in oktober 2015 goedgekeurd door de U.S.FDA voor ablatie van prostaatweefsel. Het doel van deze observationele onderzoeksstudie is om de gelokaliseerde behandeling van prostaatkanker te onderzoeken met behulp van HIFU door middel van klinische gegevens en vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal dienen om gegevens te verzamelen uit de beoordeling van medische dossiers en vragenlijsten voor en na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) voor focale ablatie van prostaatweefsel. De proefpersoon heeft de HIFU-procedure al ondergaan of heeft ervoor gekozen om de HIFU-procedure te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Marks, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat, die aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek hebben voldaan en die ervoor hebben gekozen om de HIFU-procedure te ondergaan of al hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige behandeling van prostaatkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit observatieonderzoek. register studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 jaar tot 85 jaar
  2. Proefpersoon heeft HIFU-therapie gekozen of heeft deze al ondergaan als standaardbehandelingsmethode en alternatieve behandeling geweigerd (actieve surveillance, radicale prostatectomie, bestralingstherapie, cryochirurgie en hormoontherapie)
  3. PSA ≤ 20
  4. Prostaatvolume van ≤ 70 cc
  5. Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker (met uitzondering van androgeendeprivatietherapie)
  2. Medische contra-indicatie voor follow-up mpMRI of prostaatbiopsie
  3. Kan algemene of regionale anesthesie niet verdragen
  4. Positieve botscan (alleen als botscan is gedaan of klinisch geïndiceerd. Botscan hoeft niet te worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIFU-studiedeelnemers
Proefpersonen met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat, die aan alle inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek hebben voldaan en die ervoor hebben gekozen om de HIFU-procedure te ondergaan of al hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige behandeling van prostaatkanker, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit observatieonderzoek. register studie. Het HIFU-apparaat dat momenteel wordt gebruikt in deze standaardprocedure bij UCLA is het Sonablate 450 HIFU-systeem.
Apparaat: Sonablate HIFU-apparaat
In deze studie zullen we het Sonablate 450 HIFU-systeem gebruiken. Het Sonablate HIFU-apparaat werd in oktober 2015 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor prostaatweefselablatie. HIFU is een voorbeeld van focale therapie, waarbij de interventie gericht is op zieke delen van prostaatweefsel, terwijl gezond prostaatweefsel behouden blijft en schade aan omliggende structuren tot een minimum wordt beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende definities zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de oncologische respons:

  1. Volledige respons: ablatie van prostaatweefsel in gerichte biopsiekernen 6 maanden en 18 maanden na biopsie van de procedure en resolutie van initiële mp-MRI-afwijking.
  2. Onvolledige radiografische respons: resterende mp-MRI-afwijking na 6 maanden vergeleken met baseline
  3. Lokaal falen: falen om prostaatweefsel weg te nemen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van symptomen van kwaliteit van leven (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 6 maanden
De EPIC-CP-vragenlijst zal worden gebruikt om symptomen van de kwaliteit van leven van de urinewegen, darmen en seksuele gezondheid te evalueren voor deelnemers pre- en post-HIFU.
6 maanden
Evaluatie van symptomen van kwaliteit van leven (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 18 maanden
De EPIC-CP-vragenlijst zal worden gebruikt om symptomen van de kwaliteit van leven van de urinewegen, darmen en seksuele gezondheid te evalueren voor deelnemers pre- en post-HIFU.
18 maanden
Beslissende spijtschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze vragenlijstgegevens zullen worden verzameld om te beoordelen of de proefpersonen tevreden zijn met het nemen van beslissingen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren