HIFU 用于前列腺组织局部消融：一项观察性研究
2026年4月13日 更新者：Leonard S. Marks, M.D.、University of California, Los Angeles
用于前列腺组织局部消融的高强度聚焦超声：多参数 MRI 和超声融合成像指导的观察研究
Sonablate HIFU装置于2015年10月获得美国FDA批准用于前列腺组织消融。
这项观察性研究的目的是通过临床数据和健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷调查使用 HIFU 对前列腺癌进行局部治疗。
研究概览
详细说明
这项观察性研究将用于从高强度聚焦超声 (HIFU) 前列腺组织局灶性消融术前后的医疗记录审查和问卷调查中收集数据。
受试者将已经接受或选择接受 HIFU 程序作为护理标准的一部分，以便参与本研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle C Cardenas, MSN, NP
- 电话号码：(310) 794-3070
- 邮箱：mccardenas@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ankush sachdeva
- 电话号码：310-794-7700
- 邮箱：ASachdeva@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
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首席研究员：
- Leonard Marks, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经活检证实患有前列腺腺癌、符合所有研究纳入和排除标准并选择接受或已经接受 HIFU 手术作为其常规前列腺癌治疗的一部分的受试者将被邀请参加本次观察注册表研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 40 岁至 85 岁
- 受试者选择或已经接受 HIFU 治疗作为他们的标准治疗方法，并拒绝替代治疗（主动监测、根治性前列腺切除术、放射治疗、冷冻手术和激素治疗）
- PSA ≤ 20
- 前列腺体积≤ 70 cc
- 能够完成知情同意书
排除标准：
- 前列腺癌的先前治疗（雄激素剥夺疗法除外）
- 后续 mpMRI 或前列腺活检的医学禁忌症
- 无法忍受全身或区域麻醉
- 阳性骨扫描（仅当已完成骨扫描或有临床指征时。 不需要进行骨扫描来确定研究资格。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HIFU 研究参与者
经活检证实患有前列腺腺癌、符合所有研究纳入和排除标准并选择接受或已经接受 HIFU 手术作为其常规前列腺癌治疗的一部分的受试者将被邀请参加本次观察注册表研究。
目前在加州大学洛杉矶分校的这一标准护理程序中使用的 HIFU 设备是 Sonablate 450 HIFU 系统。
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在本研究中，我们将使用 Sonablate 450 HIFU 系统。
Sonablate HIFU装置于2015年10月获得美国FDA批准用于前列腺组织消融。
HIFU 是局部治疗的一个例子，其中干预涉及针对前列腺组织的患病区域，同时保留健康的前列腺组织并最大限度地减少对周围结构的损害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：6个月
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以下定义将用于评估肿瘤反应：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量症状评估 (EPIC-CP)
大体时间：6个月
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EPIC-CP 问卷将用于评估参与者在 HIFU 前后的泌尿、肠道和性健康生活质量症状。
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6个月
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生活质量症状评估 (EPIC-CP)
大体时间：18个月
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EPIC-CP 问卷将用于评估参与者在 HIFU 前后的泌尿、肠道和性健康生活质量症状。
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18个月
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决策后悔量表
大体时间：18个月
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将收集此问卷数据以评估受试者的决策满意度。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard Marks, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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