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HIFU pour l'ablation focale du tissu prostatique : une étude observationnelle

9 janvier 2024 mis à jour par: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Ultrasons focalisés de haute intensité pour l'ablation focale du tissu prostatique : une étude observationnelle de l'IRM multiparamétrique et de l'imagerie par fusion ultrasonore à des fins d'orientation

Le dispositif Sonablate HIFU a été approuvé par la U.S.FDA pour l'ablation du tissu prostatique en octobre 2015. Le but de cette étude de recherche observationnelle est d'étudier le traitement localisé du cancer de la prostate à l'aide de HIFU à l'aide de données cliniques et de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle servira à recueillir des données à partir de l'examen des dossiers médicaux et des questionnaires avant et après les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour l'ablation focale du tissu prostatique. Le sujet aura déjà subi ou choisi de recevoir la procédure HIFU dans le cadre de la norme de soins afin de participer à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Merdie Delfin, MSN, NP
  • Numéro de téléphone: (310) 794-3070

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Leonard Marks, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie, qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, et qui ont choisi de recevoir ou ont déjà reçu la procédure HIFU dans le cadre de leur traitement de routine contre le cancer de la prostate, seront invités à participer à cette observation étude du registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40 ans à 85 ans
  2. Le sujet a choisi ou a déjà suivi une thérapie HIFU comme méthode de traitement standard et a refusé un traitement alternatif (surveillance active, prostatectomie radicale, radiothérapie, cryochirurgie et hormonothérapie)
  3. PSA ≤ 20
  4. Volume prostatique ≤ 70 cc
  5. Capacité à remplir le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur du cancer de la prostate (à l'exception de la thérapie de privation d'androgènes)
  2. Contre-indication médicale au suivi IRMmp ou biopsie prostatique
  3. Incapable de tolérer une anesthésie générale ou régionale
  4. Scintigraphie osseuse positive (uniquement si une scintigraphie osseuse a été réalisée ou cliniquement indiquée. La scintigraphie osseuse n'a pas besoin d'être effectuée pour déterminer l'éligibilité à l'étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude HIFU
Les sujets qui ont un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie, qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, et qui ont choisi de recevoir ou ont déjà reçu la procédure HIFU dans le cadre de leur traitement de routine contre le cancer de la prostate, seront invités à participer à cette observation étude du registre. Le dispositif HIFU actuellement utilisé dans cette procédure standard de soins à l'UCLA est le système Sonablate 450 HIFU.
Dispositif: Appareil HIFU Sonablate
Dans cette étude, nous utiliserons le système Sonablate 450 HIFU. Le dispositif Sonablate HIFU a été approuvé par la FDA américaine pour l'ablation du tissu prostatique en octobre 2015. HIFU est un exemple de thérapie focale, où l'intervention consiste à cibler les zones malades du tissu prostatique, tout en préservant le tissu prostatique sain et en minimisant les dommages aux structures environnantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse oncologique
Délai: 6 mois

Les définitions suivantes seront utilisées pour l'évaluation de la réponse oncologique :

  1. Réponse complète : Ablation du tissu prostatique dans les noyaux de biopsie ciblés à 6 mois et 18 mois après la biopsie de la procédure et résolution de l'anomalie initiale de l'IRM-mp.
  2. Réponse radiographique incomplète : anomalie résiduelle de l'IRM-mp à 6 mois par rapport à la valeur initiale
  3. Échec local : Échec de l'ablation du tissu prostatique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de la qualité de vie (EPIC-CP)
Délai: 6 mois
Le questionnaire EPIC-CP sera utilisé pour évaluer les symptômes de qualité de vie urinaire, intestinale et sexuelle des participants avant et après HIFU.
6 mois
Évaluation des symptômes de la qualité de vie (EPIC-CP)
Délai: 18 mois
Le questionnaire EPIC-CP sera utilisé pour évaluer les symptômes de qualité de vie urinaire, intestinale et sexuelle des participants avant et après HIFU.
18 mois
Échelle de regret décisionnel
Délai: 18 mois
Les données de ce questionnaire seront recueillies pour évaluer la satisfaction des sujets en matière de prise de décision.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-000904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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