Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIFU для фокальной абляции ткани предстательной железы: обсервационное исследование

9 января 2024 г. обновлено: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук для фокальной абляции ткани предстательной железы: наблюдательное исследование многопараметрической МРТ и ультразвуковой комбинированной визуализации для руководства

Устройство Sonablate HIFU было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) для абляции ткани предстательной железы в октябре 2015 года. Целью этого обсервационного исследования является изучение локализованного лечения рака предстательной железы с использованием HIFU на основе клинических данных и опросников качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование будет служить для сбора данных из обзора медицинских карт и анкет до и после высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) для фокальной абляции ткани предстательной железы. Субъект уже прошел или выбрал процедуру HIFU в рамках стандартного лечения для участия в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merdie Delfin, MSN, NP
  • Номер телефона: (310) 794-3070

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Cardenas, MSN, RN
  • Номер телефона: 310-794-3070
  • Электронная почта: mccardenas@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Leonard Marks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с подтвержденной биопсией аденокарциномой предстательной железы, отвечающие всем критериям включения и исключения в исследование и выбравшие или уже получившие процедуру HIFU в рамках своего обычного лечения рака предстательной железы, будут приглашены для участия в этом обсервационном исследовании. исследование реестра.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 лет до 85 лет
  2. Субъект выбрал или уже прошел HIFU-терапию в качестве стандартного метода лечения и отказался от альтернативного лечения (активное наблюдение, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, криохирургия и гормональная терапия).
  3. ПСА ≤ 20
  4. Объем простаты ≤ 70 см3
  5. Возможность заполнить форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение рака предстательной железы (за исключением андрогенной депривационной терапии)
  2. Медицинские противопоказания к повторной мпМРТ или биопсии простаты
  3. Непереносимость общей или регионарной анестезии
  4. Положительный результат сканирования костей (только если сканирование костей было выполнено или по клиническим показаниям. Сканирование костей не требуется для определения приемлемости исследования.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования HIFU
Субъекты с подтвержденной биопсией аденокарциномой предстательной железы, отвечающие всем критериям включения и исключения в исследование и выбравшие или уже получившие процедуру HIFU в рамках своего обычного лечения рака предстательной железы, будут приглашены для участия в этом обсервационном исследовании. исследование реестра. Устройство HIFU, которое в настоящее время используется в этой стандартной процедуре в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, представляет собой систему Sonablate 450 HIFU.
Устройство: Устройство Sonablate HIFU
В этом исследовании мы будем использовать систему Sonablate 450 HIFU. Устройство Sonablate HIFU было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для абляции ткани предстательной железы в октябре 2015 года. HIFU является примером фокальной терапии, при которой вмешательство направлено на пораженные участки ткани предстательной железы, сохраняя при этом здоровую ткань предстательной железы и сводя к минимуму повреждение окружающих структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие определения будут использоваться для оценки онкологического ответа:

  1. Полный ответ: абляция ткани предстательной железы в целевых ядрах биопсии через 6 месяцев и 18 месяцев после биопсии и разрешение исходной аномалии мп-МРТ.
  2. Неполный рентгенологический ответ: остаточная аномалия мп-МРТ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
  3. Местная недостаточность: невозможность абляции ткани предстательной железы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов качества жизни (EPIC-CP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета EPIC-CP будет использоваться для оценки симптомов качества жизни мочевыводящих путей, кишечника и сексуального здоровья для участников до и после HIFU.
6 месяцев
Оценка симптомов качества жизни (EPIC-CP)
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета EPIC-CP будет использоваться для оценки симптомов качества жизни мочевыводящих путей, кишечника и сексуального здоровья для участников до и после HIFU.
18 месяцев
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 18 месяцев
Данные этого вопросника будут собираться для оценки удовлетворенности участников процессом принятия решений.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-000904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Sonablate HIFU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться