Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU do ogniskowej ablacji tkanki prostaty: badanie obserwacyjne

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności do ogniskowej ablacji tkanki gruczołu krokowego: badanie obserwacyjne wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i ultradźwiękowego obrazowania fuzyjnego w celach informacyjnych

Urządzenie Sonablate HIFU zostało zatwierdzone przez U.S.FDA do ablacji tkanki gruczołu krokowego w październiku 2015 roku. Celem tego obserwacyjnego badania naukowego jest zbadanie miejscowego leczenia raka prostaty za pomocą HIFU na podstawie danych klinicznych i kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne posłuży do zebrania danych z przeglądu dokumentacji medycznej i kwestionariuszy przed i po zastosowaniu zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) w celu ogniskowej ablacji tkanki gruczołu krokowego. Pacjent już przeszedł lub zdecydował się na zabieg HIFU w ramach standardowej opieki, aby wziąć udział w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Leonard Marks, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z gruczolakorakiem potwierdzonym biopsją prostaty, które spełniły wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania oraz zdecydowały się poddać lub już przeszły zabieg HIFU w ramach rutynowego leczenia raka prostaty, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu obserwacyjnym. badanie rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 lat do 85 lat
  2. Pacjent wybrał lub już przeszedł terapię HIFU jako standardową metodę leczenia i odmówił leczenia alternatywnego (aktywna obserwacja, radykalna prostatektomia, radioterapia, kriochirurgia i terapia hormonalna)
  3. PSA ≤ 20
  4. Objętość prostaty ≤ 70 cm3
  5. Możliwość wypełnienia formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie raka prostaty (z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów)
  2. Przeciwwskazania medyczne do kontrolnego mpMRI lub biopsji gruczołu krokowego
  3. Nie toleruje znieczulenia ogólnego lub regionalnego
  4. Pozytywny wynik scyntygrafii kości (tylko w przypadku wykonania scyntygrafii kości lub wskazań klinicznych. Scyntygrafia kości nie musi być wykonywana w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania HIFU
Osoby z gruczolakorakiem potwierdzonym biopsją prostaty, które spełniły wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania oraz zdecydowały się poddać lub już przeszły zabieg HIFU w ramach rutynowego leczenia raka prostaty, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu obserwacyjnym. badanie rejestru. Urządzeniem HIFU używanym obecnie w tej standardowej procedurze w UCLA jest system Sonablate 450 HIFU.
Urządzenie: Urządzenie Sonablat HIFU
W tym badaniu będziemy używać systemu Sonablate 450 HIFU. Urządzenie Sonablate HIFU zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA do ablacji tkanki gruczołu krokowego w październiku 2015 roku. HIFU jest przykładem terapii ogniskowej, w której interwencja polega na celowaniu w chore obszary tkanki gruczołu krokowego, przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej tkanki gruczołu krokowego i minimalizacji uszkodzeń otaczających struktur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź onkologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do oceny odpowiedzi onkologicznej zostaną użyte następujące definicje:

  1. Pełna odpowiedź: Ablacja tkanki gruczołu krokowego w ukierunkowanych rdzeniach biopsyjnych po 6 miesiącach i 18 miesiącach po biopsji po zabiegu i ustąpienie początkowej nieprawidłowości mp-MRI.
  2. Niepełna odpowiedź radiograficzna: Resztkowa nieprawidłowość w mp-MRI po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
  3. Niepowodzenie miejscowe: Niepowodzenie usunięcia tkanki gruczołu krokowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów jakości życia (EPIC-CP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz EPIC-CP zostanie wykorzystany do oceny objawów jakości życia w zakresie układu moczowego, jelit i zdrowia seksualnego u uczestników przed i po HIFU.
6 miesięcy
Ocena objawów jakości życia (EPIC-CP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz EPIC-CP zostanie wykorzystany do oceny objawów jakości życia w zakresie układu moczowego, jelit i zdrowia seksualnego u uczestników przed i po HIFU.
18 miesięcy
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dane z tego kwestionariusza zostaną zebrane w celu oceny satysfakcji uczestników z podejmowania decyzji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj