Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFU eturauhaskudoksen fokaalista ablaatiota varten: Havaintotutkimus

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni eturauhaskudoksen fokaalista ablaatiota varten: moniparametrisen MRI:n ja ultraäänifuusiokuvauksen havainnointitutkimus ohjeiden vuoksi

U.S.FDA hyväksyi Sonablate HIFU -laitteen eturauhaskudoksen ablaatioon lokakuussa 2015. Tämän havainnollisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia eturauhassyövän paikallista hoitoa HIFU:lla kliinisen tiedon ja terveyteen liittyvien elämänlaatukyselyiden (HRQOL) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilastietojen tarkastelusta ja kyselylomakkeista ennen ja jälkeen korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) eturauhaskudoksen fokaalista ablaatiota varten. Tutkittava on jo käynyt tai valinnut HIFU-toimenpiteen osana normaalia hoitoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Merdie Delfin, MSN, NP
  • Puhelinnumero: (310) 794-3070

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Leonard Marks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, jotka ovat täyttäneet kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat valinneet tai ovat jo saaneet HIFU-toimenpiteen osana rutiininomaista eturauhassyövän hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointiin. rekisteritutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-85 vuotta
  2. Tutkittava on valinnut tai jo käynyt HIFU-hoidon tavanomaiseksi hoitomenetelmäkseen ja kieltäytynyt vaihtoehtoisesta hoidosta (aktiivinen seuranta, radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, kryokirurgia ja hormonihoito)
  3. PSA ≤ 20
  4. Eturauhasen tilavuus ≤ 70 cc
  5. Mahdollisuus täyttää tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhassyövän hoito (poikkeuksena androgeenideprivaatiohoito)
  2. Lääketieteellinen vasta-aihe mpMRI:n tai eturauhasen biopsian seurannalle
  3. Ei voi sietää yleis- tai aluepuudutusta
  4. Positiivinen luuskannaus (vain jos luuskannaus on tehty tai kliinisesti aiheellista. Luuskannausta ei tarvitse tehdä tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIFU-tutkimuksen osallistujat
Koehenkilöt, joilla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, jotka ovat täyttäneet kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat valinneet tai ovat jo saaneet HIFU-toimenpiteen osana rutiininomaista eturauhassyövän hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointiin. rekisteritutkimus. HIFU-laite, jota tällä hetkellä käytetään tässä UCLA:n perushoitomenettelyssä, on Sonablate 450 HIFU -järjestelmä.
Laite: Sonablate HIFU laite
Tässä tutkimuksessa käytämme Sonablate 450 HIFU -järjestelmää. Yhdysvaltain FDA hyväksyi Sonablate HIFU -laitteen eturauhasen kudosten ablaatioon lokakuussa 2015. HIFU on esimerkki fokaalihoidosta, jossa interventiossa kohdennetaan eturauhaskudoksen sairaita alueita, samalla kun säilytetään terve eturauhaskudos ja minimoidaan ympäröivien rakenteiden vauriot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Onkologisen vasteen arvioinnissa käytetään seuraavia määritelmiä:

  1. Täydellinen vaste: Eturauhaskudoksen ablaatio kohdistetuissa biopsiaytimissä 6 kuukautta ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja alkuperäisen mp-MRI-poikkeavuuden korjaaminen.
  2. Epätäydellinen radiografinen vaste: jäljellä oleva mp-MRI-poikkeama 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
  3. Paikallinen epäonnistuminen: Epäonnistuminen eturauhaskudoksen poistamisessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun oireiden arviointi (EPIC-CP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EPIC-CP-kyselylomaketta käytetään arvioimaan virtsan, suolen ja seksuaaliterveyden elämänlaatuoireita osallistujille ennen ja jälkeen HIFU:n.
6 kuukautta
Elämänlaadun oireiden arviointi (EPIC-CP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EPIC-CP-kyselylomaketta käytetään arvioimaan virtsan, suolen ja seksuaaliterveyden elämänlaatuoireita osallistujille ennen ja jälkeen HIFU:n.
18 kuukautta
Päätöksentekoinen pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Nämä kyselytiedot kerätään tutkittavien päätöksentekoon tyytyväisyyden arvioimiseksi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-000904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sonablate HIFU laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa