HIFU eturauhaskudoksen fokaalista ablaatiota varten: Havaintotutkimus
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni eturauhaskudoksen fokaalista ablaatiota varten: moniparametrisen MRI:n ja ultraäänifuusiokuvauksen havainnointitutkimus ohjeiden vuoksi
U.S.FDA hyväksyi Sonablate HIFU -laitteen eturauhaskudoksen ablaatioon lokakuussa 2015.
Tämän havainnollisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia eturauhassyövän paikallista hoitoa HIFU:lla kliinisen tiedon ja terveyteen liittyvien elämänlaatukyselyiden (HRQOL) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilastietojen tarkastelusta ja kyselylomakkeista ennen ja jälkeen korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) eturauhaskudoksen fokaalista ablaatiota varten.
Tutkittava on jo käynyt tai valinnut HIFU-toimenpiteen osana normaalia hoitoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle C Cardenas, MSN, NP
- Puhelinnumero: (310) 794-3070
- Sähköposti: mccardenas@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ankush sachdeva
- Puhelinnumero: 310-794-7700
- Sähköposti: ASachdeva@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Päätutkija:
- Leonard Marks, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, jotka ovat täyttäneet kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat valinneet tai ovat jo saaneet HIFU-toimenpiteen osana rutiininomaista eturauhassyövän hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointiin. rekisteritutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta
- Tutkittava on valinnut tai jo käynyt HIFU-hoidon tavanomaiseksi hoitomenetelmäkseen ja kieltäytynyt vaihtoehtoisesta hoidosta (aktiivinen seuranta, radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, kryokirurgia ja hormonihoito)
- PSA ≤ 20
- Eturauhasen tilavuus ≤ 70 cc
- Mahdollisuus täyttää tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito (poikkeuksena androgeenideprivaatiohoito)
- Lääketieteellinen vasta-aihe mpMRI:n tai eturauhasen biopsian seurannalle
- Ei voi sietää yleis- tai aluepuudutusta
- Positiivinen luuskannaus (vain jos luuskannaus on tehty tai kliinisesti aiheellista. Luuskannausta ei tarvitse tehdä tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIFU-tutkimuksen osallistujat
Koehenkilöt, joilla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, jotka ovat täyttäneet kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat valinneet tai ovat jo saaneet HIFU-toimenpiteen osana rutiininomaista eturauhassyövän hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointiin. rekisteritutkimus.
HIFU-laite, jota tällä hetkellä käytetään tässä UCLA:n perushoitomenettelyssä, on Sonablate 450 HIFU -järjestelmä.
|
Tässä tutkimuksessa käytämme Sonablate 450 HIFU -järjestelmää.
Yhdysvaltain FDA hyväksyi Sonablate HIFU -laitteen eturauhasen kudosten ablaatioon lokakuussa 2015.
HIFU on esimerkki fokaalihoidosta, jossa interventiossa kohdennetaan eturauhaskudoksen sairaita alueita, samalla kun säilytetään terve eturauhaskudos ja minimoidaan ympäröivien rakenteiden vauriot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onkologisen vasteen arvioinnissa käytetään seuraavia määritelmiä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun oireiden arviointi (EPIC-CP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EPIC-CP-kyselylomaketta käytetään arvioimaan virtsan, suolen ja seksuaaliterveyden elämänlaatuoireita osallistujille ennen ja jälkeen HIFU:n.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun oireiden arviointi (EPIC-CP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EPIC-CP-kyselylomaketta käytetään arvioimaan virtsan, suolen ja seksuaaliterveyden elämänlaatuoireita osallistujille ennen ja jälkeen HIFU:n.
|
18 kuukautta
|
|
Päätöksentekoinen pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nämä kyselytiedot kerätään tutkittavien päätöksentekoon tyytyväisyyden arvioimiseksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .