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전립선 조직의 국소 절제를 위한 HIFU: 관찰 연구

2024년 1월 9일 업데이트: Leonard S. Marks, M.D., University of California, Los Angeles

전립선 조직의 국소 절제를 위한 고강도 집속 초음파: 안내를 위한 다변수 MRI 및 초음파 융합 영상의 관찰 연구

Sonablate HIFU 장치는 2015년 10월 전립선 조직 절제에 대해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 본 관찰 연구의 목적은 임상 데이터 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 통해 HIFU를 이용한 전립선암의 국소 치료를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구는 전립선 조직의 국소 절제를 위한 고강도 집속 초음파(HIFU) 전후의 의료 기록 검토 및 설문지에서 데이터를 수집하는 역할을 할 것입니다. 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 표준 치료의 일부로 HIFU 시술을 이미 받았거나 받기로 선택했을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Merdie Delfin, MSN, NP
  • 전화번호: (310) 794-3070

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Leonard Marks, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하고 일상적인 전립선암 치료의 일부로 HIFU 절차를 받기로 선택했거나 이미 받은 전립선의 생검으로 입증된 선암종을 가진 피험자는 이 관찰에 참여하도록 초대됩니다. 레지스트리 연구.

설명

포함 기준:

  1. 40세~85세
  2. 피험자는 치료 방법의 표준으로 HIFU 요법을 선택했거나 이미 받았고 대체 요법(능동 감시, 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 수술 및 호르몬 요법)을 거부했습니다.
  3. PSA ≤ 20
  4. 전립선 용적 ≤ 70cc
  5. 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 전립선암에 대한 사전 치료(안드로겐 차단 요법 제외)
  2. 후속 mpMRI 또는 ​​전립선 생검에 대한 의학적 금기
  3. 전신 또는 국소 마취를 견딜 수 없음
  4. 양성 뼈 스캔(뼈 스캔을 수행했거나 임상적으로 지시된 경우에만. 연구 적격성 결정을 위해 뼈 스캔을 수행할 필요가 없습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIFU 연구 참여자
모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하고 일상적인 전립선암 치료의 일부로 HIFU 절차를 받기로 선택했거나 이미 받은 전립선의 생검으로 입증된 선암종을 가진 피험자는 이 관찰에 참여하도록 초대됩니다. 레지스트리 연구. 현재 UCLA에서 이 표준 관리 절차에 사용되는 HIFU 장치는 Sonablate 450 HIFU 시스템입니다.
장치: 소나블레이트 HIFU 장치
이 연구에서는 Sonablate 450 HIFU 시스템을 사용할 것입니다. Sonablate HIFU 장치는 2015년 10월에 전립선 조직 절제에 대해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. HIFU는 건강한 전립선 조직을 보존하고 주변 구조의 손상을 최소화하면서 전립선 조직의 병든 부위를 표적으로 개입하는 초점 요법의 한 예입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 반응
기간: 6 개월

다음 정의는 종양 반응 평가에 사용됩니다.

  1. 완전 반응: 시술 후 생검 6개월 및 18개월에 표적 생검 코어에서 전립선 조직 절제 및 초기 mp-MRI 이상 소실.
  2. 불완전한 방사선학적 반응: 기준선과 비교하여 6개월에 잔여 mp-MRI 이상
  3. 국소 실패: 전립선 조직 절제 실패
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 증상 평가(EPIC-CP)
기간: 6 개월
EPIC-CP 설문지는 HIFU 이전 및 이후 참가자의 비뇨, 장 및 성 건강 삶의 질 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
삶의 질 증상 평가(EPIC-CP)
기간: 18개월
EPIC-CP 설문지는 HIFU 이전 및 이후 참가자의 비뇨, 장 및 성 건강 삶의 질 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
18개월
결정적 후회 척도
기간: 18개월
이 설문지 데이터는 피험자의 의사 결정 만족도를 평가하기 위해 수집됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Leonard Marks, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-000904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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