AMLにおける分子細胞遺伝学的異常と治療反応に基づくリスク層別療法
2019年10月31日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
急性骨髄性白血病における分子細胞遺伝学的異常と治療反応に基づくリスク層別療法
急性骨髄性白血病 (AML) の分子および細胞遺伝学的に基づいたリスク層別療法は広く受け入れられており、患者の生存に利益をもたらします。
しかし、危険因子が低いすべての患者がより良い生存率を得られるわけでも、すべての高リスク患者がより悪い転帰を経験するわけでもありません。
多くのデータは、微小残存病変 (MRD) として現れる早期治療反応が予後予測に重要な役割を果たしていることを示しています。
この研究では、細胞遺伝学的および分子的特徴だけでなく、AMLコホートにおける3コースの化学療法後のMRDにも基づいてリスク層別化を実行します。
MRD陽性の患者は、より高いリスククラスに移されます。
そして、新しいリスク層別化に従って、リスク層別化療法を検討する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) の細胞遺伝学的および分子特性に基づくリスク層別化療法は広く受け入れられており、患者の生存に利益をもたらします。
しかし、危険因子が低いすべての患者がより良い生存率を得られるわけでも、すべての高リスク患者がより悪い転帰を経験するわけでもありません。
多くのデータは、予後予測における微小残存病変 (MRD) として現れる早期治療反応の重要な役割を示しています。
この研究では、細胞遺伝学的および分子的特徴だけでなく、3コースの化学療法後のMRDレベルにも基づいてリスク層別化を行います。
細胞遺伝学的および分子学的に基づいて、NCCNギルドに従って、すべての患者をさまざまなリスクグループに層別化しました。
次に、すべての患者を 2 コースのシタラビンレジメンと組み合わせたアントラサイクリンで治療します (最初のサイクル: IDA 12mg/m2 または DNR 60mg/m2、d1-3、Ara-C 100mg/m2 d1-7; 2 番目のサイクル: IDA 10mg/m2 またはDNR 45mg/m2、d1-3、Ara-C 2g/m2 q12h、d1-3) .
完全寛解 (CR) を得ていない患者は、サルベージ療法の 1 サイクルに進み、その後、同種 (同種) 造血幹細胞移植 (HSCT) にブリッジされます。
CRを獲得した患者は、地固め療法として高用量シタラビン（HDAC）を1コース投与され、その後はフローサイトメトリーによるMRDが嫌われます。
MRD陽性の患者は、より高いリスククラスに移されます。層別療法は、新しいリスク層別化に従って検討する必要があります。低リスクグループのMRD陰性の患者には、HDAC（Ara-C 2g/m2 q12h、d1- 3) 3 サイクル。
このコホートで MRD が継続的に陰性である場合、化学療法は中止され、MRD は診断後 3 年目まで継続的に監視されます。
中リスクグループの MRD 陰性の患者は、HLA が一致する兄弟ドナーが利用できる場合は同種 HSCT を受けるか、HLA が一致する兄弟ドナーが利用できない場合は、HDAC レジメンをもう 1 サイクル受けた後に自家 (自動) HSCT を受けることが提案されます。 .
低または中リスクグループのMRD陽性患者、または高リスクグループの症例は、一倍体ドナーを含むドナーが利用可能であれば、同種HSCTにブリッジされる予定です。
この研究の目的は、新しい層別化システムが、OS と DFS が良好な AML 患者に利益をもたらすかどうかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Qifa Liu
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コンタクト：
- Guopan Yu
- メール：yugpp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
14歳から60歳までの年齢範囲のAPLのみで新たに診断されたすべてのAML。
説明
包含基準:
14歳から60歳までの年齢範囲のAPLのみで新たに診断されたすべてのAML
除外基準:
バイタルサインの異常（例：臓器機能不全、重篤な感染症） 治験に適さない状態の患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リスク層別化
3コースの化学療法後の細胞遺伝学的および分子レベルおよびMRDレベルに基づくリスク層別化。
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すべての患者は、細胞遺伝学的および分子的異常に基づいて、NCCN ギルドに従って異なるリスクグループに定期的に分類されます。
その後、すべての患者は、アントラサイクリンとシタラビンを組み合わせたレジメンで 2 コース治療されます。
CR を得ていない患者は、サルベージ療法を 1 サイクル行った後、同種 HSCT にブリッジングされます。
CR を獲得した患者は、地固め療法として HDAC をもう 1 コース行い、その後フローサイトメトリーによる MRD を嫌う。
MRD陽性の患者は、より高いリスククラスに移されます。新しいリスク層別化に従って、層別化された治療法を検討する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月5日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Risk stratification in AML
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。