Terapia estratificada de risco baseada em aberração citogenética molecular e resposta ao tratamento na LMA
31 de outubro de 2019 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Terapia estratificada de risco baseada em aberração molecular e citogenética e resposta ao tratamento na leucemia mielóide aguda
A terapia estratificada de risco baseada em molecular e citogenética para leucemia mielóide aguda (LMA) é bem aceita e beneficia a sobrevida dos pacientes.
No entanto, nem todos os pacientes com fatores de baixo risco obtêm melhor sobrevida, nem todos os pacientes de alto risco apresentam pior resultado.
Muitos dados mostraram que a resposta precoce ao tratamento, apresentando-se como doença residual mínima (DRM), tem um papel importante na previsão do prognóstico.
Neste estudo, realizamos a estratificação de risco com base não apenas nas características citogenéticas e moleculares, mas também na DRM após três cursos de quimioterapia na coorte de LMA.
Pacientes com MRD positivo seriam transferidos para uma classe de risco mais alto.
E então a terapia estratificada de risco deve ser considerada de acordo com a nova estratificação de risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia estratificada de risco baseada em características citogenéticas e moleculares para leucemia mielóide aguda (LMA) é bem aceita e beneficia a sobrevida dos pacientes.
No entanto, nem todos os pacientes com fatores de baixo risco obtêm melhor sobrevida, nem todos os pacientes de alto risco apresentam pior resultado.
Muitos dados mostraram o importante papel da resposta precoce ao tratamento, apresentando-se como doença residual mínima (DRM) na previsão do prognóstico.
Neste estudo, realizamos a estratificação de risco com base não apenas nas características citogenéticas e moleculares, mas também nos níveis de DRM após três cursos de quimioterapia.
Estratificamos todos os pacientes em diferentes grupos de risco de acordo com a guilda NCCN com base na citogenética e molecular.
Em seguida, tratamos todos os pacientes com regimes de antraciclina combinada com citarabina em dois ciclos (Primeiro ciclo: IDA 12mg/m2 ou DNR 60mg/m2, d1-3, Ara-C 100mg/m2 d1-7; Segundo ciclo: IDA 10mg/m2 ou DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) .
Os pacientes sem obter remissão completa (CR) farão um ciclo de terapia de resgate e, em seguida, serão submetidos a transplante alogênico (alo-) de células-tronco hemopoiéticas (HSCT).
Aqueles que adquirirem CR receberão um curso de alta dose de citarabina (HDAC) como tratamento de consolidação e, em seguida, serão testados como MRD com citometria de fluxo depois disso.
Os pacientes com MRD positivo seriam transferidos para uma classe de risco mais alto. A terapia estratificada deve ser considerada de acordo com a nova estratificação de risco. Os pacientes com MRD negativo no grupo de baixo risco recebem HDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1- 3) por 3 ciclos.
Se o MRD for continuamente negativo nesta coorte, a quimioterapia será interrompida e o MRD será monitorado continuamente até o terceiro ano após o diagnóstico.
Sugere-se que os pacientes com MRD negativo no grupo de risco médio recebam alo-HSCT se um doador irmão compatível com HLA estiver disponível, ou HSCT autólogo (auto-) após receber regime de HDAC por mais um ciclo se nenhum doador irmão compatível com HLA estiver disponível .
Os pacientes com MRD positivo no grupo de baixo ou médio risco ou os casos no grupo de alto risco serão encaminhados para o alo-HSCT se um doador estiver disponível, incluindo doadores haploides.
O objetivo deste estudo é avaliar se o novo sistema de estratificação beneficia pacientes com LMA com melhor OS e DFS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Qifa Liu
-
Contato:
- Guopan Yu
- E-mail: yugpp@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os recém-diagnosticados AML exclusivamente de APL com faixa etária de 14 a 60 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os recém-diagnosticados AML exclusivamente de APL com faixa etária de 14 a 60 anos
Critério de exclusão:
Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, falha de função de órgão, infecção grave) Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estratificação de risco
Estratificação de risco com base em nível citogenético e molecular e MRD após três cursos de quimioterapia.
|
Todos os pacientes são rotineiramente divididos em diferentes grupos de risco de acordo com a guilda NCCN com base na anormalidade citogenética e molecular.
Em seguida, todos os pacientes são tratados com esquemas de antraciclina combinados com citarabina em dois ciclos.
Os pacientes que não obtiverem CR farão um ciclo de terapia de resgate e, em seguida, farão a ponte para o alo-HSCT.
Aqueles que adquirirem CR receberão mais um curso de HDAC como tratamento de consolidação e, em seguida, serão testados MRD com citometria de fluxo depois disso.
Os pacientes com DRM positivo seriam transferidos para uma classe de maior risco. A terapia estratificada deve ser considerada de acordo com a nova estratificação de risco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Risk stratification in AML
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .