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基于分子细胞遗传学畸变和 AML 治疗反应的风险分层治疗

2019年10月31日 更新者:Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

基于分子和细胞遗传学畸变及急性髓性白血病治疗反应的风险分层治疗

基于分子和细胞遗传学的急性髓性白血病 (AML) 的风险分层治疗已被广泛接受并有益于患者的生存。 然而,并不是所有具有低风险因素的患者都能获得更好的生存,也不是所有高风险患者都会经历更差的结果。 大量数据表明,早期治疗反应表现为微小残留病(MRD)在预后预测中具有重要作用。 在这项研究中,我们不仅根据细胞遗传学和分子特征,还根据 AML 队列三个疗程化疗后的 MRD 进行风险分层。 MRD 阳性的患者将被转移到更高的风险等级。 然后根据新的风险分层考虑风险分层治疗。

研究概览

详细说明

基于细胞遗传学和分子特征的急性髓性白血病 (AML) 的风险分层治疗已被广泛接受并有益于患者的生存。 然而,并不是所有具有低风险因素的患者都能获得更好的生存,也不是所有高风险患者都会经历更差的结果。 大量数据表明,以微小残留病(MRD)形式呈现的早期治疗反应在预后预测中具有重要作用。 在这项研究中,我们不仅根据细胞遗传学和分子特征,还根据三个疗程化疗后的 MRD 水平进行风险分层。 我们根据基于细胞遗传学和分子学的 NCCN 协会将所有患者分为不同的风险组。 然后我们对所有患者进行蒽环类药物联合阿糖胞苷两个疗程的方案治疗(第一个周期:IDA 12mg/m2 或 DNR 60mg/m2,d1-3,Ara-C 100mg/m2 d1-7;第二个周期:IDA 10mg/m2 或DNR 45mg/m2,d1-3,Ara-C 2g/m2 q12h,d1-3)。 未获得完全缓解 (CR) 的患者将进行一个周期的挽救治疗,然后桥接到同种异体 (allo-) 造血干细胞移植 (HSCT)。 获得CR的患者给予1个疗程的大剂量阿糖胞苷(HDAC)巩固治疗,之后用流式细胞仪检测MRD。 MRD阳性的患者将被移至更高的风险类别。应根据新的风险分层考虑分层治疗。低风险组MRD阴性的患者给予HDAC(Ara-C 2g/m2 q12h,d1- 3) 3 个循环。 如果该队列中的 MRD 持续为阴性,则将停止化疗并持续监测 MRD 至诊断后的第三年。 中危组MRD阴性的患者如果有HLA匹配的同胞供体,建议接受allo-HSCT,如果没有HLA匹配的同胞供体,建议在接受HDAC方案多一个周期后进行自体(auto-)HSCT . 低危或中危组MRD阳性患者或高危组病例如果有供体(包括单倍体供体),将桥接至allo-HSCT。 本研究的目的是评估新的分层系统是否有益于具有更好 OS 和 DFS 的 AML 患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触:
          • Qifa Liu
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有新诊断的 AML 独有的 APL,年龄范围为 14 至 60 岁。

描述

纳入标准:

所有新诊断的 AML,仅 APL,年龄范围为 14 至 60 岁

排除标准:

任何生命体征异常(如器官功能衰竭、严重感染) 任何不适合试验条件的患者(研究者决定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
风险分层
三个疗程化疗后基于细胞遗传学和分子水平以及 MRD 水平的风险分层。
根据 NCCN 协会,所有患者根据细胞遗传学和分子异常常规分为不同的风险组。 然后所有患者均采用蒽环类药物联合阿糖胞苷方案治疗2个疗程。 未获得 CR 的患者将进行一个周期的挽救治疗,然后桥接到同种异体 HSCT。 获得CR者再给予1个疗程的HDAC巩固治疗,再行流式细胞仪检测MRD。 MRD阳性的患者将被移至更高的风险等级。应根据新的风险分层考虑分层治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:2年
2年
无病生存 (DFS)
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月5日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Risk stratification in AML

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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