- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03620955
Molekulaariseen sytogeneettiseen poikkeamaan ja hoitovasteeseen perustuva riskikerrostettu hoito AML:ssä
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Akuutin myelooisen leukemian molekyyli- ja sytogeneettiseen poikkeavuuksiin ja hoitovasteeseen perustuva riskikerrostettu hoito
Akuutin myelooisen leukemian (AML) molekyyli- ja sytogeneettiseen riskiryhmään perustuva hoito on hyvin hyväksyttyä ja edistää potilaiden selviytymistä.
Jokainen potilas, jolla on alhainen riskitekijä, ei kuitenkaan saavuta parempaa eloonjäämistä, eivätkä kaikki suuren riskin potilaat koe huonompia tuloksia.
Monet tiedot ovat osoittaneet, että varhainen hoitovaste, joka esiintyy minimaalisena jäännössairautena (MRD), on tärkeä rooli ennusteen ennustamisessa.
Tässä tutkimuksessa suoritamme riskin kerrostumisen, joka perustuu sytogeneettisiin ja molekyyliominaisuuksiin, mutta myös MRD:hen kolmen kemoterapiajakson jälkeen AML-kohortissa.
Potilaat, joilla on MRD-positiivinen, siirrettäisiin korkeampaan riskiluokkaan.
Ja sitten riskiosoitettua terapiaa tulisi harkita uuden riskikerrostuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin myelooisen leukemian (AML) sytogeneettisiin ja molekulaarisiin ominaisuuksiin perustuva riskiryhmitelty hoito on hyvin hyväksyttyä ja edistää potilaiden selviytymistä.
Jokainen potilas, jolla on alhainen riskitekijä, ei kuitenkaan saavuta parempaa eloonjäämistä, eivätkä kaikki suuren riskin potilaat koe huonompia tuloksia.
Monet tiedot ovat osoittaneet varhaisen hoitovasteen, joka esiintyy minimaalisena jäännössairautena (MRD) tärkeän roolin ennusteennustuksessa.
Tässä tutkimuksessa suoritamme riskin kerrostamisen perustuen paitsi sytogeneettisiin ja molekyyliominaisuuksiin, myös MRD-tasoihin kolmen kemoterapiajakson jälkeen.
Jaoimme kaikki potilaat eri riskiryhmiin NCCN-killan mukaan sytogeneettisen ja molekyylitason perusteella.
Sitten kaikkia potilaita hoidetaan antrasykliinillä yhdistettynä sytarabiinihoitoihin kahden hoitojakson ajan (ensimmäinen jakso: IDA 12mg/m2 tai DNR 60mg/m2, d1-3, Ara-C 100mg/m2 d1-7; toinen jakso: IDA 10mg/m2 tai DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3).
Potilaat, jotka eivät ole saaneet täydellistä remissiota (CR), menevät yhteen pelastushoitojaksoon ja siirretään sitten allogeeniseen (allo-) hemopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT).
CR:n saaneille annetaan yksi korkean annoksen sytarabiini (HDAC) hoitojakso konsolidointihoitona, minkä jälkeen heidät testataan MRD:llä virtaussytometrialla.
Potilaat, joilla on MRD-positiivinen, siirrettäisiin korkeampaan riskiluokkaan. Ositettua hoitoa tulisi harkita uuden riskin ositteen mukaan. Potilaille, joilla on MRD-negatiivinen matalan riskin ryhmässä, annetaan HDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1- 3) 3 sykliä.
Jos MRD on jatkuvasti negatiivinen tässä kohortissa, kemoterapia lopetetaan ja MRD:tä seurataan jatkuvasti kolmanteen vuoteen diagnoosin jälkeen.
Potilaille, joilla on MRD-negatiivinen keskisuuren riskin ryhmässä, suositellaan saamaan allo-HSCT:tä, jos HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja on saatavilla, tai autologista (auto-) HSCT:tä saatuaan HDAC-hoidon vielä yhden syklin ajan, jos HLA-sopivia sisarusluovuttajia ei ole saatavilla. .
Potilaat, joilla on MRD-positiivinen matalan tai keskiriskin ryhmässä tai tapaukset korkean riskin ryhmässä, siirretään allo-HSCT:hen, jos luovuttaja on saatavilla, mukaan lukien haploidiset luovuttajat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, hyödyttääkö uusi kerrostusjärjestelmä AML-potilaita, joilla on parempi käyttöjärjestelmä ja DFS.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifa Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Guopan Yu
- Sähköposti: yugpp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki äskettäin diagnosoidut AML-taudit, jotka johtuvat yksinomaan APL:stä, ikähaarukka 14–60 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki äskettäin diagnosoidut AML-taudit, jotka johtuvat yksinomaan APL:stä, ikähaarukka 14–60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. elinten toiminnan vajaatoiminta, vakava infektio) Potilaat, joiden sairaudet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Riskien kerrostuminen
Sytogeneettiseen ja molekyyli- ja MRD-tasoon perustuva riskin kerrostuminen kolmen kemoterapiajakson jälkeen.
|
Kaikki potilaat jaetaan rutiininomaisesti eri riskiryhmiin NCCN-killan mukaan sytogeneettisten ja molekyylipoikkeavuuksien perusteella.
Tämän jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan antrasykliinillä yhdistettynä sytarabiiniin kahden hoitojakson ajan.
Potilaat, jotka eivät saa CR:ää, menevät yhteen pelastushoitojaksoon ja siirretään sitten allo-HSCT:hen.
CR:n hankkineille annetaan vielä yksi HDAC-kurssi konsolidointihoitona ja sen jälkeen he testataan MRD:tä virtaussytometrialla.
Potilaat, joilla on MRD-positiivinen, siirrettäisiin korkeampaan riskiluokkaan. Ositettua hoitoa tulisi harkita uuden riskikerrostuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Risk stratification in AML
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .