Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekulaariseen sytogeneettiseen poikkeamaan ja hoitovasteeseen perustuva riskikerrostettu hoito AML:ssä

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Akuutin myelooisen leukemian molekyyli- ja sytogeneettiseen poikkeavuuksiin ja hoitovasteeseen perustuva riskikerrostettu hoito

Akuutin myelooisen leukemian (AML) molekyyli- ja sytogeneettiseen riskiryhmään perustuva hoito on hyvin hyväksyttyä ja edistää potilaiden selviytymistä. Jokainen potilas, jolla on alhainen riskitekijä, ei kuitenkaan saavuta parempaa eloonjäämistä, eivätkä kaikki suuren riskin potilaat koe huonompia tuloksia. Monet tiedot ovat osoittaneet, että varhainen hoitovaste, joka esiintyy minimaalisena jäännössairautena (MRD), on tärkeä rooli ennusteen ennustamisessa. Tässä tutkimuksessa suoritamme riskin kerrostumisen, joka perustuu sytogeneettisiin ja molekyyliominaisuuksiin, mutta myös MRD:hen kolmen kemoterapiajakson jälkeen AML-kohortissa. Potilaat, joilla on MRD-positiivinen, siirrettäisiin korkeampaan riskiluokkaan. Ja sitten riskiosoitettua terapiaa tulisi harkita uuden riskikerrostuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin myelooisen leukemian (AML) sytogeneettisiin ja molekulaarisiin ominaisuuksiin perustuva riskiryhmitelty hoito on hyvin hyväksyttyä ja edistää potilaiden selviytymistä. Jokainen potilas, jolla on alhainen riskitekijä, ei kuitenkaan saavuta parempaa eloonjäämistä, eivätkä kaikki suuren riskin potilaat koe huonompia tuloksia. Monet tiedot ovat osoittaneet varhaisen hoitovasteen, joka esiintyy minimaalisena jäännössairautena (MRD) tärkeän roolin ennusteennustuksessa. Tässä tutkimuksessa suoritamme riskin kerrostamisen perustuen paitsi sytogeneettisiin ja molekyyliominaisuuksiin, myös MRD-tasoihin kolmen kemoterapiajakson jälkeen. Jaoimme kaikki potilaat eri riskiryhmiin NCCN-killan mukaan sytogeneettisen ja molekyylitason perusteella. Sitten kaikkia potilaita hoidetaan antrasykliinillä yhdistettynä sytarabiinihoitoihin kahden hoitojakson ajan (ensimmäinen jakso: IDA 12mg/m2 tai DNR 60mg/m2, d1-3, Ara-C 100mg/m2 d1-7; toinen jakso: IDA 10mg/m2 tai DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3). Potilaat, jotka eivät ole saaneet täydellistä remissiota (CR), menevät yhteen pelastushoitojaksoon ja siirretään sitten allogeeniseen (allo-) hemopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT). CR:n saaneille annetaan yksi korkean annoksen sytarabiini (HDAC) hoitojakso konsolidointihoitona, minkä jälkeen heidät testataan MRD:llä virtaussytometrialla. Potilaat, joilla on MRD-positiivinen, siirrettäisiin korkeampaan riskiluokkaan. Ositettua hoitoa tulisi harkita uuden riskin ositteen mukaan. Potilaille, joilla on MRD-negatiivinen matalan riskin ryhmässä, annetaan HDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1- 3) 3 sykliä. Jos MRD on jatkuvasti negatiivinen tässä kohortissa, kemoterapia lopetetaan ja MRD:tä seurataan jatkuvasti kolmanteen vuoteen diagnoosin jälkeen. Potilaille, joilla on MRD-negatiivinen keskisuuren riskin ryhmässä, suositellaan saamaan allo-HSCT:tä, jos HLA-yhteensopiva sisarusluovuttaja on saatavilla, tai autologista (auto-) HSCT:tä saatuaan HDAC-hoidon vielä yhden syklin ajan, jos HLA-sopivia sisarusluovuttajia ei ole saatavilla. . Potilaat, joilla on MRD-positiivinen matalan tai keskiriskin ryhmässä tai tapaukset korkean riskin ryhmässä, siirretään allo-HSCT:hen, jos luovuttaja on saatavilla, mukaan lukien haploidiset luovuttajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, hyödyttääkö uusi kerrostusjärjestelmä AML-potilaita, joilla on parempi käyttöjärjestelmä ja DFS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qifa Liu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki äskettäin diagnosoidut AML-taudit, jotka johtuvat yksinomaan APL:stä, ikähaarukka 14–60 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki äskettäin diagnosoidut AML-taudit, jotka johtuvat yksinomaan APL:stä, ikähaarukka 14–60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. elinten toiminnan vajaatoiminta, vakava infektio) Potilaat, joiden sairaudet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Riskien kerrostuminen
Sytogeneettiseen ja molekyyli- ja MRD-tasoon perustuva riskin kerrostuminen kolmen kemoterapiajakson jälkeen.
Kaikki potilaat jaetaan rutiininomaisesti eri riskiryhmiin NCCN-killan mukaan sytogeneettisten ja molekyylipoikkeavuuksien perusteella. Tämän jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan antrasykliinillä yhdistettynä sytarabiiniin kahden hoitojakson ajan. Potilaat, jotka eivät saa CR:ää, menevät yhteen pelastushoitojaksoon ja siirretään sitten allo-HSCT:hen. CR:n hankkineille annetaan vielä yksi HDAC-kurssi konsolidointihoitona ja sen jälkeen he testataan MRD:tä virtaussytometrialla. Potilaat, joilla on MRD-positiivinen, siirrettäisiin korkeampaan riskiluokkaan. Ositettua hoitoa tulisi harkita uuden riskikerrostuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Risk stratification in AML

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa