급성 골수성 백혈병의 분자 세포유전학적 이상과 치료 반응에 기반한 위험 계층화 요법
2019년 10월 31일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
급성 골수성 백혈병에서 분자 및 세포유전학적 이상과 치료 반응에 기반한 위험 계층화 요법
급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 분자 및 세포유전학에 기반한 위험 계층화 요법은 잘 받아들여지고 환자의 생존에 도움이 됩니다.
그러나 위험 요인이 낮은 모든 환자가 더 나은 생존율을 얻거나 모든 고위험 환자가 더 나쁜 결과를 경험하는 것은 아닙니다.
많은 데이터에서 최소 잔류 질환(MRD)으로 나타나는 초기 치료 반응이 예후 예측에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다.
본 연구에서는 AML 코호트에서 세포유전학적 및 분자적 특성뿐만 아니라 3코스의 화학 요법 후 MRD를 기반으로 위험 계층화를 수행합니다.
MRD 양성 환자는 더 높은 위험 등급으로 이동됩니다.
그런 다음 새로운 위험 계층화에 따라 위험 계층화 요법을 고려해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 세포유전학적 및 분자적 특성에 기반한 위험 계층화 요법은 잘 받아들여지고 환자의 생존에 도움이 됩니다.
그러나 위험 요인이 낮은 모든 환자가 더 나은 생존율을 얻거나 모든 고위험 환자가 더 나쁜 결과를 경험하는 것은 아닙니다.
많은 데이터가 예후 예측에서 최소 잔여 질병(MRD)으로 나타나는 초기 치료 반응의 중요한 역할을 보여주었습니다.
이 연구에서는 세포유전학적 및 분자적 특성뿐만 아니라 세 가지 화학 요법 과정 후 MRD 수준을 기반으로 위험 계층화를 수행합니다.
우리는 세포 유전학 및 분자에 기초한 NCCN 길드에 따라 모든 환자를 다른 위험 그룹으로 계층화했습니다.
그런 다음 모든 환자를 안트라사이클린과 시타라빈 요법을 병용하여 두 가지 과정(첫 번째 주기: IDA 12mg/m2 또는 DNR 60mg/m2, d1-3, Ara-C 100mg/m2 d1-7; 두 번째 주기: IDA 10mg/m2 또는 DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) .
완전 관해(CR)를 얻지 못한 환자는 1주기의 구제 요법을 받은 다음 동종(동종) 조혈모세포이식(HSCT)으로 연결됩니다.
CR을 획득한 사람들은 강화 치료로 고용량 시타라빈(HDAC)의 한 과정을 받은 다음 그 후 유동 세포 계측법으로 MRD를 혐오합니다.
MRD 양성 환자는 더 높은 위험 등급으로 이동됩니다. 계층화 요법은 새로운 위험 계층화에 따라 고려되어야 합니다. 저위험군에서 MRD 음성 환자는 HDAC(Ara-C 2g/m2 q12h, d1- 3) 3주기 동안.
이 코호트에서 MRD가 지속적으로 음성이면 화학 요법을 중단하고 진단 후 3년 동안 MRD를 지속적으로 모니터링합니다.
중간 위험군에서 MRD 음성인 환자는 HLA 일치 형제 기증자가 있는 경우 동종 조혈모세포이식을 받거나 HLA 일치 형제 기증자가 없는 경우 HDAC 요법을 한 주기 더 받은 후 자가 조혈모세포이식을 받는 것이 좋습니다. .
저위험군 또는 중위험군에서 MRD 양성 환자 또는 고위험군 사례는 반수체 공여자를 포함하여 공여자가 있는 경우 동종 조혈모세포이식으로 연결됩니다.
이 연구의 목적은 새로운 계층화 시스템이 더 나은 OS 및 DFS를 가진 AML 환자에게 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Qifa Liu
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연락하다:
- Guopan Yu
- 이메일: yugpp@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령 범위가 14세에서 60세 사이인 모든 APL만 새로 진단된 AML.
설명
포함 기준:
14세에서 60세 사이의 APL만 새로 진단된 모든 AML
제외 기준:
생체징후의 이상(장기기능부전, 중증 감염 등) 임상시험에 적합하지 않은 환자(임상시험자 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위험 계층화
세 가지 화학 요법 과정 후 세포 유전학 및 분자 및 MRD 수준을 기반으로 한 위험 계층화.
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모든 환자는 세포유전학적 및 분자적 이상을 기반으로 NCCN 길드에 따라 일상적으로 다른 위험 그룹으로 나뉩니다.
그런 다음 모든 환자는 안트라사이클린과 시타라빈 요법을 병용하여 두 코스로 치료합니다.
CR을 얻지 못한 환자는 한 주기의 구제 요법을 받은 다음 동종 조혈 모세포 이식으로 연결됩니다.
CR을 획득한 사람들은 통합 치료로 HDAC 과정을 한 번 더 받은 다음 유동 세포 계측법으로 MRD를 혐오하게 됩니다.
MRD 양성 환자는 더 높은 위험 등급으로 이동됩니다. 새로운 위험 계층화에 따라 계층화 요법을 고려해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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