Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия со стратификацией риска, основанная на молекулярно-цитогенетических аберрациях и ответе на лечение при ОМЛ

31 октября 2019 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Терапия со стратификацией риска, основанная на молекулярных и цитогенетических аберрациях и ответе на лечение при остром миелоидном лейкозе

Терапия острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) со стратификацией риска, основанная на молекулярном и цитогенетическом анализе, хорошо принята и способствует выживанию пациентов. Однако ни каждый пациент с низкими факторами риска не имеет лучшей выживаемости, ни все пациенты с высоким риском имеют худший исход. Многочисленные данные показали, что ранний ответ на лечение, проявляющийся минимальной остаточной болезнью (МОБ), играет важную роль в прогностическом прогнозировании. В этом исследовании мы проводим стратификацию риска на основе не только цитогенетических и молекулярных характеристик, но и МОБ после трех курсов химиотерапии в когорте ОМЛ. Пациенты с положительным MRD будут переведены в класс более высокого риска. И тогда терапию стратифицированной по риску следует рассматривать в соответствии с новой стратификацией риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия с стратификацией риска, основанная на цитогенетических и молекулярных характеристиках острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), хорошо принята и способствует выживанию пациентов. Однако ни каждый пациент с низкими факторами риска не имеет лучшей выживаемости, ни все пациенты с высоким риском имеют худший исход. Многочисленные данные показали важную роль раннего ответа на лечение в виде минимальной остаточной болезни (МОБ) в прогностическом прогнозировании. В этом исследовании мы проводим стратификацию риска на основе не только цитогенетических и молекулярных характеристик, но и уровней МОБ после трех курсов химиотерапии. Мы разделили всех пациентов на разные группы риска в соответствии с гильдией NCCN на основании цитогенетических и молекулярных показателей. Затем мы лечим всех пациентов схемами антрациклина в сочетании с цитарабином в течение двух курсов (первый цикл: ЖДА 12 мг/м2 или ДНР 60 мг/м2, 1-3 дня, Ара-С 100 мг/м2 1-7 дней; второй цикл: ИДА 10 мг/м2 или ДНР 45 мг/м2, д1-3, Ара-С 2 г/м2 каждые 12 ч, д1-3). Пациенты, не достигшие полной ремиссии (ПР), будут проходить один цикл спасительной терапии, а затем будут переведены на аллогенную (алло-) трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Тем, кто получает CR, будет назначен один курс высоких доз цитарабина (HDAC) в качестве лечения консолидации, а затем после этого будет проведена ненавистная MRD с помощью проточной цитометрии. Пациенты с МОБ-положительным статусом будут переведены в класс более высокого риска. Стратифицированная терапия должна рассматриваться в соответствии с новой стратификацией риска. 3) за 3 цикла. Если в этой когорте МОБ постоянно отрицательный, химиотерапия будет остановлена, и МОБ будет постоянно контролироваться до третьего года после постановки диагноза. Пациентам с МОБ-отрицательной группой среднего риска предлагается алло-ТГСК при наличии HLA-совместимого родственного донора или аутологичная (ауто) ТГСК после проведения HDAC в течение еще одного цикла при отсутствии HLA-совместимых родственных доноров. . Пациенты с положительным МОБ в группе низкого или среднего риска или случаи в группе высокого риска будут подключены к алло-ТГСК, если доступен донор, включая гаплоидных доноров. Целью этого исследования является оценка того, приносит ли новая система стратификации пользу пациентам с ОМЛ с лучшей общей выживаемостью и без выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Qifa Liu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все впервые диагностированные ОМЛ исключительно ОПЛ в возрастном диапазоне от 14 до 60 лет.

Описание

Критерии включения:

Все впервые диагностированные ОМЛ исключительно ОПЛ в возрасте от 14 до 60 лет.

Критерий исключения:

Любые отклонения жизненно важных показателей (например, нарушение функции органов, серьезная инфекция) Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стратификация риска
Стратификация риска на основе цитогенетического, молекулярного и МОБ уровня после трех курсов химиотерапии.
Всех пациентов обычно делят на разные группы риска в соответствии с гильдией NCCN на основании цитогенетических и молекулярных аномалий. Затем всех больных лечат антрациклином в сочетании с цитарабином по схемам в течение двух курсов. Пациенты, не получившие CR, пройдут один цикл терапии спасения, а затем будут переведены на алло-ТГСК. Тем, кто получит CR, будет проведен еще один курс HDAC в качестве лечения консолидации, а затем после этого будет проведена ненавистная MRD с проточной цитометрией. Пациенты с МОБ-положительным статусом будут переведены в класс более высокого риска. Стратифицированная терапия должна рассматриваться в соответствии с новой стратификацией риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Risk stratification in AML

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться