- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620955
Riskstratifierad terapi baserad på molekylär cytogenetisk aberration och behandlingssvar vid AML
31 oktober 2019 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Riskstratifierad terapi baserad på molekylär och cytogenetisk aberration och behandlingssvar vid akut myeloid leukemi
Riskstratifierad terapi baserad på molekylär och cytogenetisk för akut myeloid leukemi (AML) är väl accepterad och gynnar patienternas överlevnad.
Men varken varje patient med låga riskfaktorer får bättre överlevnad, eller alla högriskpatienter upplever sämre resultat.
Massor av data har visat att det tidiga behandlingssvaret som presenteras som minimal restsjukdom (MRD) har en viktig roll i prognostisk förutsägelse.
I denna studie utför vi riskstratifiering baserad på inte bara cytogenetiska och molekylära egenskaper, utan även MRD efter tre kurser av kemoterapi i AML-kohort.
Patienter med MRD-positiva skulle flyttas till en högre riskklass.
Och då bör den riskstratifierade behandlingen övervägas enligt den nya riskstratifieringen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riskstratifierad terapi baserad på cytogenetiska och molekylära egenskaper för akut myeloid leukemi (AML) är väl accepterad och gynnar patienternas överlevnad.
Men varken varje patient med låga riskfaktorer får bättre överlevnad, eller alla högriskpatienter upplever sämre resultat.
Massor av data har visat den viktiga roll som ett tidigt behandlingssvar har som minimal återstående sjukdom (MRD) i prognostisk förutsägelse.
I denna studie utför vi riskstratifiering baserad på inte bara cytogenetiska och molekylära egenskaper, utan även MRD-nivåer efter tre kurser av kemoterapi.
Vi stratifierade alla patienter i olika riskgrupper enligt NCCN guild baserat på cytogenetiska och molekylära.
Sedan behandlar vi alla patienter med antracyklin kombinerat med cytarabinkurer under två kurer (första cykeln: IDA 12mg/m2 eller DNR 60mg/m2, d1-3, Ara-C 100mg/m2 d1-7; Andra cykeln: IDA 10mg/m2 eller DNR 45mg/m2, d1-3, Ara-C 2g/m2 q12h, d1-3) .
Patienterna utan att erhålla fullständig remission (CR) kommer att gå på en cykel av räddningsterapi och sedan överbryggas till allogen (allo-) hemopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
De som förvärvar CR kommer att ges en kur av högdos cytarabin (HDAC) som konsolideringsbehandling och sedan detekteras MRD med flödescytometri efter det.
Patienterna med MRD-positiva skulle flyttas till en högre riskklass. Den stratifierade behandlingen bör övervägas enligt den nya riskstratifieringen. Patienterna med MRD-negativa i lågriskgruppen ges HDAC (Ara-C 2g/m2 q12h, d1- 3) i 3 cykler.
Om MRD är kontinuerligt negativ i denna kohort kommer kemoterapin att avbrytas och MRD kommer att övervakas kontinuerligt till det tredje året efter diagnosen.
Patienterna med MRD-negativa i medelriskgruppen föreslås få allo-HSCT om en HLA-matchad syskondonator finns tillgänglig, eller autolog (auto-) HSCT efter att ha fått HDAC-regim för ytterligare en cykel om inga HLA-matchade syskondonatorer finns tillgängliga .
Patienter med MRD-positiva i låg- eller medelriskgrupp eller fall i högriskgrupp kommer att överbryggas till allo-HSCT om en donator finns tillgänglig inklusive haploida donatorer.
Syftet med denna studie är att utvärdera om det nya stratifieringssystemet gynnar AML-patienter med bättre OS och DFS.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qifa Liu
- E-post: liuqifa628@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qifa Liu
-
Kontakt:
- Guopan Yu
- E-post: yugpp@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla nydiagnostiserade AML uteslutande av APL med åldersintervall från 14 till 60 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nydiagnostiserade AML uteslutande av APL med åldersintervall från 14 till 60 år
Exklusions kriterier:
Alla avvikelser i ett vitala tecken (t.ex. organfunktionssvikt, allvarlig infektion) Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Riskstratifiering
Riskstratifiering baserad på cytogenetisk och molekylär och MRD-nivå efter tre kurer av kemoterapi.
|
Alla patienter delas rutinmässigt in i olika riskgrupper enligt NCCN guild baserat på cytogenetisk och molekylär abnormitet.
Därefter behandlas alla patienter med antracyklin kombinerat med cytarabinkurer under två kurer.
Patienterna utan att erhålla CR kommer att gå på en cykel av räddningsterapi och sedan överbryggas till allo-HSCT.
De som skaffar CR kommer att ges ytterligare en kur med HDAC som konsolideringsbehandling och sedan detekteras MRD med flödescytometri efter det.
Patienterna med MRD-positiva skulle flyttas till en högre riskklass. Den stratifierade behandlingen bör övervägas enligt den nya riskstratifieringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Risk stratification in AML
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRD
-
Xianmin Song, MDRekrytering
-
Nordic MDS GroupOkändMDS | SCT | MRDDanmark, Norge, Sverige
-
Guangdong Association of Clinical TrialsRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterUpphängdKoloncancer | Resected StageFörenta staterna
-
Sheng-Li Xue, MDNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | ALLT | MRD-positivKina
-
Shanghai Tong Ren HospitalRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringBarncancer | Anaplastiskt lymfom | MDD | MRD | Lymfom, NonhodgkinKina
-
Shenzhen People's HospitalAnmälan via inbjudan
-
University of UlmAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandeBlandad fenotyp akut leukemi (MPAL) | Mätbar restsjukdom (MRD)Förenta staterna