- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620955
Terapia estratificada por riesgo basada en la aberración citogenética molecular y la respuesta al tratamiento en la LMA
31 de octubre de 2019 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Terapia estratificada por riesgo basada en aberraciones moleculares y citogenéticas y respuesta al tratamiento en la leucemia mieloide aguda
La terapia estratificada por riesgo basada en citogenética y molecular para la leucemia mieloide aguda (LMA) es bien aceptada y beneficia la supervivencia de los pacientes.
Sin embargo, ni todos los pacientes con factores de bajo riesgo obtienen una mejor supervivencia, ni todos los pacientes de alto riesgo experimentan peores resultados.
Muchos datos han demostrado que la respuesta temprana al tratamiento que se presenta como enfermedad residual mínima (MRD) tiene un papel importante en la predicción del pronóstico.
En este estudio, realizamos una estratificación del riesgo basada no solo en las características citogenéticas y moleculares, sino también en la MRD después de tres cursos de quimioterapia en la cohorte de LMA.
Los pacientes con MRD positivo serían trasladados a una clase de mayor riesgo.
Y luego la terapia estratificada por riesgo debe considerarse de acuerdo con la nueva estratificación de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia estratificada por riesgo basada en características citogenéticas y moleculares para la leucemia mieloide aguda (LMA) es bien aceptada y beneficia la supervivencia de los pacientes.
Sin embargo, ni todos los pacientes con factores de bajo riesgo obtienen una mejor supervivencia, ni todos los pacientes de alto riesgo experimentan peores resultados.
Muchos datos han demostrado el importante papel de la respuesta temprana al tratamiento que se presenta como enfermedad residual mínima (MRD) en la predicción del pronóstico.
En este estudio, realizamos una estratificación del riesgo basada no solo en las características citogenéticas y moleculares, sino también en los niveles de MRD después de tres cursos de quimioterapia.
Estratificamos a todos los pacientes en diferentes grupos de riesgo según el gremio de NCCN en función de citogenética y molecular.
Luego tratamos a todos los pacientes con regímenes de antraciclina combinados con citarabina durante dos cursos (Primer ciclo: IDA 12 mg/m2 o DNR 60 mg/m2, d1-3, Ara-C 100 mg/m2 d1-7; Segundo ciclo: IDA 10 mg/m2 o DNR 45 mg/m2, d1-3, Ara-C 2 g/m2 q12h, d1-3).
Los pacientes que no obtengan una remisión completa (RC) pasarán a un ciclo de terapia de rescate y luego pasarán a un trasplante alogénico (alo-) de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Aquellos que adquieran CR recibirán un curso de citarabina en dosis altas (HDAC) como tratamiento de consolidación y luego serán detestados MRD con citometría de flujo después de eso.
Los pacientes con MRD positivo se moverían a una clase de mayor riesgo. La terapia estratificada debe considerarse de acuerdo con la nueva estratificación de riesgo. Los pacientes con MRD negativo en el grupo de bajo riesgo reciben HDAC (Ara-C 2 g/m2 q12h, d1- 3) durante 3 ciclos.
Si la MRD es continuamente negativa en esta cohorte, se detendrá la quimioterapia y se controlará continuamente la MRD hasta el tercer año después del diagnóstico.
Se sugiere que los pacientes con MRD negativo en el grupo de riesgo medio reciban alo-HSCT si hay disponible un hermano donante compatible con HLA, o HSCT autólogo (auto-) después de recibir el régimen HDAC durante un ciclo más si no hay hermanos donantes compatibles con HLA disponibles. .
Los pacientes con MRD positivo en el grupo de riesgo bajo o medio o los casos en el grupo de alto riesgo se unirán a alo-HSCT si hay un donante disponible, incluidos los donantes haploides.
El objetivo de este estudio es evaluar si el nuevo sistema de estratificación beneficia a los pacientes con AML con mejor OS y DFS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qifa Liu
- Correo electrónico: liuqifa628@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Qifa Liu
-
Contacto:
- Guopan Yu
- Correo electrónico: yugpp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Toda LMA de nuevo diagnóstico exclusivamente de LPA con rango de edad de 14 a 60 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Toda LMA recién diagnosticada exclusivamente de LPA con rango de edad de 14 a 60 años
Criterio de exclusión:
Cualquier anormalidad en un signo vital (p. ej., falla en la función de un órgano, infección grave) Pacientes con cualquier condición que no sea adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estratificación del riesgo
Estratificación del riesgo basada en el nivel citogenético y molecular y MRD después de tres cursos de quimioterapia.
|
Todos los pacientes se dividen rutinariamente en diferentes grupos de riesgo según el gremio de NCCN en función de la anomalía citogenética y molecular.
Luego, todos los pacientes son tratados con antraciclina combinada con regímenes de citarabina durante dos ciclos.
Los pacientes que no obtengan RC recibirán un ciclo de terapia de rescate y luego pasarán a alo-HSCT.
Aquellos que adquieran CR recibirán un curso más de HDAC como tratamiento de consolidación y luego serán detestados MRD con citometría de flujo después de eso.
Los pacientes con MRD positivo serían trasladados a una clase de mayor riesgo. La terapia estratificada debe considerarse de acuerdo con la nueva estratificación de riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Risk stratification in AML
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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