中国とフランスで製造されたフルコナゾール 150mg カプセルを比較した生物学的同等性 (BE) 研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な中国人男性および女性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) および脈拍数 (PR) 測定、12 誘導心電図、または臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m**2 である。総体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。
3. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
4. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
5. -被験者は中国人でなければなりません（現在中国本土に居住し、中国で生まれ、両親が中国人である個人）

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
3. 陽性の尿中薬物スクリーニング。
4. -女性被験者の場合は週7杯、男性被験者の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたは（ハードリカー45 mL））スクリーニングから6か月以内。
5. スクリーニングから 3 か月以内に、1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えるタバコまたはニコチンを含む製品の使用。陽性の尿ニコチン検査。
6. -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬（登録が承認されていない）による治療。 治験薬の消失半減期が長い場合、ウォッシュアウト期間は長くなり、5 回の消失半減期が推奨されます。
7. 血圧のスクリーニング >=140 mm Hg (収縮期) または >=90 mm Hg (拡張期)、少なくとも 5 分間の休息後。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して対象者の適格性を判断する必要があります。
8. -補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒またはQRS群> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
9. -出産の可能性のある女性被験者および肥沃な男性被験者で、このプロトコルで概説されているように、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない。
10. -スクリーニング時および研究期間中に授乳中または妊娠検査が陽性の女性被験者。
11. -治験薬の初回投与前7日以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 併用薬の消失半減期が長い場合、ウォッシュアウト期間は長くなり、5 回の消失半減期が推奨されます。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは、1 日あたり 1 g 以下の用量で使用できます。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
12. -投与前60日以内に約400 mL以上の献血（血漿献血を除く）。
13. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
14. -フルコナゾールまたはその製剤の成分に対する過敏症の病歴。
15. B型肝炎またはC型肝炎の病歴; B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒トレポネーマ抗体（TPPA）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
16. このプロトコルで説明されているライフスタイルガイドラインの基準を順守したくない、または順守できない。
17. -研究の実施に直接関与する治験責任医師のサイトスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されているサイトのスタッフメンバー、またはファイザーの従業員である被験者であり、家族を含め、研究の実施に直接関与しています。
18. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、対象がこの研究に参加するのに不適切になる。