Bio-equivalentieonderzoek (BE) waarin Fluconazol 150 mg capsule wordt vergeleken, geproduceerd in China en Frankrijk

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslag (PR) meting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
2. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 28 kg/m**2, inclusief; en een totaal lichaamsgewicht >=50 kg voor mannen en >= 45 kg voor vrouwen.
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
5. Onderwerpen moeten van Chinese etniciteit zijn (personen die momenteel op het vasteland van China wonen en in China zijn geboren en beide ouders van Chinese afkomst hebben)

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
3. Een positieve urinedrugscreening.
4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersonen of 14 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of (45 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
5. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden na screening; een positieve urine-nicotinetest.
6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (dat niet is goedgekeurd voor registratie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Als het onderzoeksgeneesmiddel een lange eliminatiehalfwaardetijd heeft, zal de wash-outperiode langer zijn met een aanbeveling van vijf eliminatiehalfwaardetijden.
7. Screening BP >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust. Als de bloeddruk >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
8. Screening van 12-afleidingen ECG in rugligging die een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec of een QRS-complex >120 msec aantoont. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannelijke proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
10. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Als de gelijktijdig toegediende medicatie een lange eliminatiehalfwaardetijd heeft, zal de wash-outperiode langer zijn met een aanbeveling van vijf eliminatiehalfwaardetijden. Als uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van <=1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersonen of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
12. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 400 ml of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
13. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
14. Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluconazol of een van de bestanddelen van de formulering.
15. Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C; positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), treponema pallidum-antilichaam (TPPA) of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Niet willen of kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven criteria uit de Richtlijnen Leefstijl.
17. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
18. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.