Étude de bioéquivalence (BE) comparant le fluconazole 150 mg gélule fabriquée en Chine et en France

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls (PR), un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
2. Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m**2 inclus ; et un poids corporel total >=50 kg pour les mâles et >= 45 kg pour les femelles.
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
5. Les sujets doivent être d'origine chinoise (personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise)

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
3. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les sujets féminins ou 14 verres/semaine pour les sujets masculins (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou (45 ml d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
5. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois suivant le dépistage ; un test urinaire de nicotine positif.
6. Traitement avec un médicament expérimental (dont l'enregistrement n'a pas été approuvé) dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental. Si le médicament expérimental a une longue demi-vie d'élimination, la période de sevrage sera plus longue avec une recommandation de cinq demi-vies d'élimination.
7. Dépistage TA >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
8. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou un complexe QRS > 120 msec. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
9. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
10. Sujets féminins qui allaitent ou avec un test de grossesse positif lors du dépistage et pendant la période d'étude.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental. Si le médicament concomitant a une longue demi-vie d'élimination, la période de sevrage sera plus longue avec une recommandation de cinq demi-vies d'élimination. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à des doses <=1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments en vente libre qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
12. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 400 ml ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
13. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
14. Antécédents d'hypersensibilité au fluconazole ou à l'un des composants de sa formulation.
15. Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb), l'anticorps de treponema pallidum (TPPA) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Refus ou incapacité de se conformer aux critères des Directives sur le mode de vie décrites dans ce protocole.
17. Sujets qui sont des membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
18. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.