Badanie biorównoważności (BE) porównujące flukonazol 150 mg w kapsułce Wyprodukowano w Chinach i we Francji

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Chińczycy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR), 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2**2 włącznie; oraz o całkowitej masie ciała >=50 kg u samców i >= 45 kg u samic.
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
5. Uczestnicy muszą być pochodzenia chińskiego (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców pochodzenia chińskiego)

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub (45 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy od Badania przesiewowego; pozytywny wynik testu na obecność nikotyny w moczu.
6. Leczenie badanym lekiem (który nie został dopuszczony do rejestracji) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu. Jeśli badany lek ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, okres eliminacji będzie dłuższy, przy zaleceniu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji.
7. Badanie przesiewowe BP >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
8. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub zespół QRS > 120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub zespołu QRS.
9. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole przez czas trwania badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
10. Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw okresie badania.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Jeśli jednocześnie stosowany lek ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, okres eliminacji będzie dłuższy, przy zaleceniu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji. W drodze wyjątku można stosować acetaminofen/paracetamol w dawkach <=1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
12. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 400 ml lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
13. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
14. Historia nadwrażliwości na flukonazol lub którykolwiek składnik jego preparatu.
15. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciw krętkowi blademu (TPPA) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
16. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania kryteriów zawartych w Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
17. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
18. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.